Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af ketamin, amitriptylin og deres kombination på histaminerg og ikke-histaminerg kløe

28. januar 2025 opdateret af: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Kronisk kløe påvirker cirka en femtedel af den globale befolkning og er forbundet med betydelige negative konsekvenser for de berørte individer. Desuden er der mangel på effektive behandlingsmuligheder for kronisk kløe. Topisk ketamincreme er med succes blevet brugt til at lindre forskellige former for smerte, og vi antager, at topisk ketamin lindrer kløe gennem en virkningsmekanisme, der kan sammenlignes med smertelindring.

Formålet med dette projekt er at evaluere virkningerne af ketamin både alene og i kombination med amitriptylin på histaminerg og ikke-histaminerg kløe induceret af henholdsvis histamin og kohvad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedvirkningen af ​​ketamin, 2-(2-chlorphenyl)-2-(methylamino)-cyclohexanon, er at antagonisere glutamat N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorerne. I det kliniske miljø er topisk ketamincreme blevet brugt med succes til at lindre forskellige patogene former for smerte. Ud over dens smertelindrende virkning blev cremen også rapporteret at have kløelindrende egenskaber i et meget begrænset studie. Dets virkning på kløe er dog ikke blevet fastslået, og virkningsmekanismen er fortsat usikker. Ketamincreme bruges ikke kun af sig selv, men også i forbindelse med andre smertestillende midler. En af disse er amitriptylin, som kan forstærke de smertestillende virkninger af ketamin. Formålet med denne humane eksperimentelle undersøgelse er at bruge det velkarakteriserede bedøvelsesmiddel Ketamin, både alene og i kombination med amitriptylin, som et værktøj til at modulere forskellige histaminerge og ikke-histaminerge kløemodaliteter fremkaldt af histamin og kohvad.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Aalborg
      • Gistrup, Aalborg, Danmark, 9260
        • Center for Neuroplasticity and Pain Faculty of Medicine, Aalborg University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder
  • 18-60 år
  • Tale og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Narkotikaafhængighed defineret som enhver brug af cannabis, opioider eller andre stoffer
  • Tidligere eller nuværende historie med neurologiske, dermatologiske, immunologiske, muskuloskeletale, hjertesygdomme eller psykiske sygdomme (psykiatrisk diagnose), der kan påvirke resultaterne (f.eks. neuropati, muskelsmerter i de øvre ekstremiteter, angst, depression, skizofreni osv.)
  • Muldvarpe, sår, ar eller tatoveringer i det område, der skal behandles eller testes
  • Nuværende brug af medicin, der kan påvirke forsøget, såsom antihistaminer og smertestillende midler.
  • Deltagerne havde kendt allergi/ubehag over for ketamin eller amitriptylin
  • Hudsygdomme
  • Indtagelse af alkohol eller smertestillende medicin 24 timer før studiedagene og mellem disse
  • Akutte eller kroniske smerter og kløe
  • Deltagelse i andre forsøg inden for 1 uge efter studiestart (4 uger i tilfælde af farmaceutiske undersøgelser)
  • Manglende evne til at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Påføring af creme
Dette delprojekt vil blive gennemført i to sessioner med en uges mellemrum. Hver session varer cirka 3 timer. I hver underarm af deltageren vil to 4x4 cm områder blive valgt som Area of ​​Interest (AOI). På disse udvalgte områder påføres de fire forskellige cremer i en randomiseret position i 1½ time. Efter fjernelse af cremen vil kløe blive fremkaldt ved hjælp af histamin i den ene session og cowhage i den anden session (rækkefølgen af ​​histamin og cowhage vil blive randomiseret). Under påføringen af ​​stofferne vil den fremkaldte kløe/smerte blive overvåget i 10 minutter ved hjælp af en VAS (Visuel analog skala). Efter fjernelse af stofferne vil der blive udført målinger af SBP, TP, MEI, MPT, MPS og termisk følsomhed.
Medicin: Ketamin 0,5%
Ketamincreme 0,5% vil blive påført i et 4x4 område i underarmen på hver deltager.
Medicin: Amitriptylin
Amitriptylin creme 1% vil blive påført i et 4x4 område i underarmen på hver deltager.
Medicin: ketamin + amitriptylin
En creme indeholdende ketamin 0,5%, amitriptylin 1%, vil blive påført i et 4x4 område i underarmen på hver deltager.
Andet: Køretøj
En køretøjscreme vil blive påført i et 4x4-område i underarmen på hver deltager.
Andet: Histamin
Efter cremefjernelsen vil kløe blive fremkaldt ved hjælp af histamin i den første session
Andet: Cowhage
Efter cremefjernelsen vil kløe blive fremkaldt ved hjælp af kohæg i den anden session

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af kløe ved computeriseret Visual Analog Scale Scoring
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Vi vil bede forsøgspersonerne om at vurdere følelsen af ​​kløe på en 100 mm VAS-skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver "ingen kløe" og 100 angiver "værst tænkelige kløe".
Umiddelbart efter indgrebet
Måling af smerte ved computeriseret Visual Analog Scale Scoring
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Vi vil bede forsøgspersonerne om at vurdere smertefornemmelsen på en 100 mm VAS-skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver "ingen smerte" og 100 angiver "værst tænkelige smerter".
Umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfladisk blodperfusion
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Overfladisk blodperfusion (SBP) måles med en Speckle-kontrastbilledkamera
Umiddelbart efter indgrebet
Berøring Behagelighed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Behagelig berøringsfølelse målt ved hjælp af en standardiseret sensorisk børste, der udøver en kraft på 200 til 400 mN.
Umiddelbart efter indgrebet
Mekanisk fremkaldt kløe (MEI), intensitetstilgang
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
MEI måles ved at bruge mildt kløende, ikke-smertefulde von Frey nylonfilamenter af en forudbestemt intensitet (generelt 5-30 miliNewtons kraft).
Umiddelbart efter indgrebet
Mekanisk fremkaldt kløe, rumlig tilgang
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Von-Frey filamentet, der bedre fremkalder kløefornemmelsen under vurderingen af ​​mekanisk fremkaldt kløe samt en skabelon af blød plast, bruges til at kortlægge området for hyperkinesis i testområderne (underarme).
Umiddelbart efter indgrebet
Mekaniske smertetærskler (MPT)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Denne test udføres ved hjælp af et nålestiksæt. Sættet består af 7 nåle hver med en diameter på 0,6 mm og forskellige kraftanvendelser: 8, 16, 32, 64, 128, 256 og 512 mN.
Umiddelbart efter indgrebet
Mekanisk smertefølsomhed (MPS), intensitetstilgang
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Denne test udføres med det samme nålestiksæt, som bruges til at teste MPT'en.
Umiddelbart efter indgrebet
Mekanisk smertefølsomhed (MPS), rumlig tilgang
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Nålestikket som blev valgt i MPT samt en skabelon af blød plast bruges til at kortlægge området for hyperalgesi i testområderne (underarme).
Umiddelbart efter indgrebet
Kolde detektionstærskler (CDT)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Testene af termisk sansning vil alle blive udført ved hjælp af en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning
Umiddelbart efter indgrebet
Warm Detection Thresholds (WDT)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Testene af termisk sansning vil alle blive udført ved hjælp af en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning
Umiddelbart efter indgrebet
Forkølelsessmertegrænser (CPT)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Testene af termisk sansning vil alle blive udført ved hjælp af en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning
Umiddelbart efter indgrebet
Varmesmertegrænser (HPT)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Testene af termisk sansning vil alle blive udført ved hjælp af en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning
Umiddelbart efter indgrebet
Smerte til overtærskel varmestimuli (STHS)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Testene af termisk sansning vil alle blive udført ved hjælp af en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning
Umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20230046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kløe

Kliniske forsøg med Ketamin 0,5%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner