Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ketamine, amitriptyline en hun combinatie op histaminerge en niet-histaminerge jeuk

28 januari 2025 bijgewerkt door: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Chronische jeuk treft ongeveer een vijfde van de wereldbevolking en gaat gepaard met aanzienlijke negatieve gevolgen voor de getroffen personen. Bovendien is er een gebrek aan efficiënte behandelmogelijkheden voor chronische jeuk. Topische ketaminecrème is met succes gebruikt om verschillende vormen van pijn te verlichten, en we veronderstellen dat topische ketamine de jeuk verlicht via een werkingsmechanisme dat vergelijkbaar is met dat bij pijnverlichting.

Het doel van dit project is het evalueren van de effecten van ketamine, zowel alleen als in combinatie met amitriptyline, op histaminerge en niet-histaminerge jeuk veroorzaakt door respectievelijk histamine en koehage.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste werking van ketamine, 2-(2-chloorfenyl)-2-(methylamino)-cyclohexanon, is het tegenwerken van de glutamaat-N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren. In de klinische setting is topische ketaminecrème met succes gebruikt om verschillende pathogene vormen van pijn te verlichten. Naast de pijnstillende effecten werd in een zeer beperkte studie ook gemeld dat de crème jeukverlichtende eigenschappen had. De werkzaamheid ervan tegen jeuk is echter nog niet vastgesteld en het werkingsmechanisme blijft onzeker. Ketaminecrème wordt niet alleen op zichzelf gebruikt, maar ook in combinatie met andere analgetica. Eén daarvan is amitriptyline, dat de pijnstillende werking van ketamine kan versterken. Het doel van deze experimentele studie bij mensen is om het goed gekarakteriseerde anestheticum Ketamine te gebruiken, zowel alleen als in combinatie met amitriptyline, als een hulpmiddel om verschillende histaminerge en niet-histaminerge jeukmodaliteiten te moduleren die worden veroorzaakt door histamine en koehage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Aalborg
      • Gistrup, Aalborg, Denemarken, 9260
        • Center for Neuroplasticity and Pain Faculty of Medicine, Aalborg University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen
  • 18-60 jaar
  • Spreek en versta Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Drugsverslaving gedefinieerd als elk gebruik van cannabis, opioïden of andere drugs
  • Eerdere of huidige voorgeschiedenis van neurologische, dermatologische, immunologische, musculoskeletale, hartaandoeningen of psychische aandoeningen (psychiatrische diagnose) die de resultaten kunnen beïnvloeden (bijv. neuropathie, spierpijn in de bovenste ledematen, angst, depressie, schizofrenie enz.)
  • Moedervlekken, wonden, littekens of tatoeages in het te behandelen of testen gebied
  • Huidig ​​gebruik van medicijnen die de studie kunnen beïnvloeden, zoals antihistaminica en pijnstillers.
  • Deelnemers hadden een bekende allergie/ongemak voor ketamine of amitriptyline
  • Huidziektes
  • Consumptie van alcohol of pijnstillers 24 uur vóór de studiedagen en tussen deze dagen
  • Acute of chronische pijn en jeuk
  • Deelname aan andere onderzoeken binnen 1 week na deelname aan het onderzoek (4 weken in het geval van farmaceutische onderzoeken)
  • Gebrek aan vermogen om samen te werken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Crème applicatie
Dit deelproject wordt uitgevoerd in twee sessies met een tussenpoos van een week. Elke sessie zal ongeveer 3 uur duren. In elke onderarm van de deelnemer worden twee gebieden van 4x4 cm geselecteerd als Area of ​​Interest (AOI). In deze geselecteerde gebieden worden de vier verschillende crèmes gedurende anderhalf uur in willekeurige volgorde aangebracht. Na het verwijderen van de crème zal de jeuk worden opgewekt met behulp van histamine in de ene sessie en koehage in de andere sessie (de volgorde van histamine en koehage zal willekeurig zijn). Tijdens het aanbrengen van de stoffen wordt de opgewekte jeuk/pijn gedurende 10 minuten gevolgd met behulp van een VAS (Visual Analog Scale). Na het verwijderen van de stoffen zullen metingen van SBP, TP, MEI, MPT, MPS en thermische gevoeligheid worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: Ketamine 0,5%
Ketaminecrème 0,5% wordt aangebracht in een 4x4 gebied op de onderarm van elke deelnemer.
Geneesmiddel: Amitriptyline
Amitriptyline crème 1% wordt aangebracht in een 4x4 gebied in de onderarm van elke deelnemer.
Geneesmiddel: ketamine + amitriptyline
Een crème met ketamine 0,5% en amitriptyline 1% wordt aangebracht in een 4x4 gebied in de onderarm van elke deelnemer.
Ander: Voertuig
Er wordt een voertuigcrème aangebracht in een 4x4-gebied op de onderarm van elke deelnemer.
Ander: Histamine
Na het verwijderen van de crème wordt tijdens de eerste sessie de jeuk opgewekt met behulp van histamine
Ander: Cowhage
Na het verwijderen van de crème wordt in de tweede sessie de jeuk opgewekt met behulp van Cowhage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jeuk meten door middel van geautomatiseerde visuele analoge schaalscores
Tijdsspanne: Direct na de interventie
We zullen de proefpersonen vragen het jeukgevoel te beoordelen op een VAS-schaal van 100 mm, variërend van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 100 voor "ergst denkbare jeuk".
Direct na de interventie
Pijn meten door middel van geautomatiseerde visuele analoge schaalscores
Tijdsspanne: Direct na de interventie
We zullen de proefpersonen vragen om het pijngevoel te beoordelen op een VAS-schaal van 100 mm, variërend van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 100 voor "ergst denkbare pijn".
Direct na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakkige bloedperfusie
Tijdsspanne: Direct na de interventie
Oppervlakkige bloedperfusie (SBP) wordt gemeten met een Speckle-contrastbeeldsensor
Direct na de interventie
Raak aangenaamheid aan
Tijdsspanne: Direct na de interventie
Aangename aanrakingssensatie gemeten met een gestandaardiseerde sensorische borstel die een kracht uitoefent van 200 tot 400 mN.
Direct na de interventie
Mechanisch opgewekte jeuk (MEI), intensiteitsbenadering
Tijdsspanne: Direct na de interventie
MEI wordt gemeten met behulp van licht jeukende, niet-pijnlijke von Frey-nylonfilamenten met een vooraf bepaalde intensiteit (doorgaans 5-30 miliNewton kracht).
Direct na de interventie
Mechanisch opgewekte jeuk, ruimtelijke benadering
Tijdsspanne: Direct na de interventie
Het von-Frey-filament dat het jeukgevoel beter oproept bij de beoordeling van mechanisch opgewekte jeuk en een sjabloon van zacht plastic worden gebruikt om het gebied van hyperkinese in de testgebieden (onderarmen) in kaart te brengen.
Direct na de interventie
Mechanische pijndrempels (MPT)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
Deze test wordt uitgevoerd met behulp van een speldenprikjesset. De set bestaat uit 7 naalden met elk een diameter van 0,6 mm en verschillende krachttoepassingen: 8, 16, 32, 64, 128, 256 en 512 mN.
Direct na de interventie
Mechanische pijngevoeligheid (MPS), intensiteitsbenadering
Tijdsspanne: Direct na de interventie
Deze test wordt uitgevoerd met dezelfde speldenprikkenset als waarmee de MPT is getest.
Direct na de interventie
Mechanische pijngevoeligheid (MPS), ruimtelijke benadering
Tijdsspanne: Direct na de interventie
Met behulp van de in de MPT geselecteerde speldenprik en een sjabloon van zacht plastic wordt het gebied van hyperalgesie in de testgebieden (onderarmen) in kaart gebracht.
Direct na de interventie
Koudedetectiedrempels (CDT)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
De tests van thermische sensatie zullen allemaal worden uitgevoerd met behulp van een PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël) thermisch sensorisch testapparaat
Direct na de interventie
Warme detectiedrempels (WDT)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
De tests van thermische sensatie zullen allemaal worden uitgevoerd met behulp van een PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël) thermisch sensorisch testapparaat
Direct na de interventie
Koudepijndrempels (CPT)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
De tests van thermische sensatie zullen allemaal worden uitgevoerd met behulp van een PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël) thermisch sensorisch testapparaat
Direct na de interventie
Hittepijndrempels (HPT)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
De tests van thermische sensatie zullen allemaal worden uitgevoerd met behulp van een PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël) thermisch sensorisch testapparaat
Direct na de interventie
Pijn bij hittestimuli boven de drempel (STHS)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
De tests van thermische sensatie zullen allemaal worden uitgevoerd met behulp van een PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël) thermisch sensorisch testapparaat
Direct na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-20230046

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren