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Wirkung von Ketamin, Amitriptylin und ihrer Kombination auf histaminergen und nicht-histaminergen Juckreiz

28. Januar 2025 aktualisiert von: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Chronischer Juckreiz betrifft etwa ein Fünftel der Weltbevölkerung und ist mit erheblichen negativen Folgen für die betroffenen Personen verbunden. Darüber hinaus mangelt es an wirksamen Behandlungsmöglichkeiten bei chronischem Juckreiz. Topische Ketamin-Creme wurde erfolgreich zur Linderung verschiedener Formen von Schmerzen eingesetzt, und wir gehen davon aus, dass topisches Ketamin den Juckreiz durch einen Wirkmechanismus lindert, der mit dem der Schmerzlinderung vergleichbar ist.

Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung von Ketamin sowohl allein als auch in Kombination mit Amitriptylin auf den durch Histamin bzw. Cowhage verursachten histaminergen und nicht-histaminergen Juckreiz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptwirkung von Ketamin, 2-(2-Chlorphenyl)-2-(methylamino)-cyclohexanon, besteht darin, die Glutamat-N-methyl-D-aspartat (NMDA)-Rezeptoren zu antagonisieren. Im klinischen Umfeld wurde topische Ketamin-Creme erfolgreich zur Linderung verschiedener pathogener Schmerzformen eingesetzt. Zusätzlich zu ihrer schmerzlindernden Wirkung wurde in einer sehr begrenzten Studie berichtet, dass die Creme auch juckreizlindernde Eigenschaften hat. Die Wirksamkeit bei Juckreiz ist jedoch nicht erwiesen und der Wirkmechanismus bleibt ungewiss. Ketamin-Creme wird nicht nur allein, sondern auch in Verbindung mit anderen Analgetika verwendet. Eines davon ist Amitriptylin, das die analgetische Wirkung von Ketamin verstärken kann. Das Ziel dieser experimentellen Studie am Menschen ist die Verwendung des gut charakterisierten Anästhetikums Ketamin, sowohl allein als auch in Kombination mit Amitriptylin, als Instrument zur Modulation verschiedener histaminerger und nicht-histaminerger Juckreizmodalitäten, die durch Histamin und Kuhmilch hervorgerufen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Aalborg
      • Gistrup, Aalborg, Dänemark, 9260
        • Center for Neuroplasticity and Pain Faculty of Medicine, Aalborg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • 18-60 Jahre
  • Sprechen und verstehen Sie Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unter Drogenabhängigkeit versteht man jeglichen Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
  • Vorherige oder aktuelle Vorgeschichte neurologischer, dermatologischer, immunologischer, muskuloskelettaler, kardialer oder psychischer Erkrankungen (psychiatrische Diagnose), die die Ergebnisse beeinflussen können (z. B. Neuropathie, Muskelschmerzen in den oberen Extremitäten, Angstzustände, Depressionen, Schizophrenie usw.)
  • Muttermale, Wunden, Narben oder Tätowierungen im zu behandelnden oder zu untersuchenden Bereich
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die sich auf die Studie auswirken können, wie z. B. Antihistaminika und Schmerzmittel.
  • Bei den Teilnehmern war eine Allergie/Unwohlsein gegen Ketamin oder Amitriptylin bekannt
  • Hautkrankheiten
  • Konsum von Alkohol oder Schmerzmitteln 24 Stunden vor den Studientagen und dazwischen
  • Akute oder chronische Schmerzen und Juckreiz
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 1 Woche nach Studieneintritt (4 Wochen bei Pharmastudien)
  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cremeanwendung
Dieses Teilprojekt wird in zwei Sitzungen im Abstand von einer Woche durchgeführt. Jede Sitzung dauert etwa 3 Stunden. In jedem Unterarm des Teilnehmers werden zwei 4x4 cm große Bereiche als Area of ​​Interest (AOI) ausgewählt. In diesen ausgewählten Bereichen werden die vier verschiedenen Cremes in zufälliger Reihenfolge 1½ Stunden lang aufgetragen. Nach dem Entfernen der Creme wird der Juckreiz in einer Sitzung mit Histamin und in der anderen Sitzung mit Cowhage induziert (die Reihenfolge von Histamin und Cowhage wird randomisiert). Während der Anwendung der Substanzen wird der hervorgerufene Juckreiz/Schmerz 10 Minuten lang mithilfe einer VAS (visuelle Analogskala) überwacht. Nach der Entfernung der Substanzen werden Messungen von SBP, TP, MEI, MPT, MPS und thermischer Empfindlichkeit durchgeführt.
Arzneimittel: Ketamin 0,5 %
Ketamincreme 0,5 % wird in einem 4x4-Bereich im Unterarm jedes Teilnehmers aufgetragen.
Arzneimittel: Amitriptylin
Amitriptylin-Creme 1 % wird in einem 4x4-Bereich im Unterarm jedes Teilnehmers aufgetragen.
Arzneimittel: Ketamin + Amitriptylin
Eine Creme mit 0,5 % Ketamin und 1 % Amitriptylin wird in einem 4x4-Bereich im Unterarm jedes Teilnehmers aufgetragen.
Sonstiges: Fahrzeug
Eine Vehikelcreme wird in einem 4x4-Bereich auf den Unterarm jedes Teilnehmers aufgetragen.
Sonstiges: Histamin
Nach dem Entfernen der Creme wird in der ersten Sitzung der Juckreiz mit Histamin induziert
Sonstiges: Cowhage
Nach dem Entfernen der Creme wird in der zweiten Sitzung der Juckreiz mit Kuhmilch induziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Juckreizes mittels computergestützter visueller Analogskalenbewertung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Wir werden die Probanden bitten, das Juckreizgefühl auf einer 100-mm-VAS-Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 100 „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Schmerzmessung durch computergestützte visuelle Analogskalenbewertung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Wir werden die Probanden bitten, das Schmerzempfinden auf einer 100-mm-VAS-Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 0 „kein Schmerz“ und 100 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächliche Blutperfusion
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die oberflächliche Blutperfusion (SBP) wird mit einem Speckle-Kontrastbildgeber gemessen
Unmittelbar nach dem Eingriff
Berühren Sie Angenehmheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Angenehmes Berührungsempfinden, gemessen mit einer standardisierten sensorischen Bürste, die eine Kraft von 200 bis 400 mN ausübt.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Mechanisch evozierter Juckreiz (MEI), Intensitätsansatz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
MEI wird unter Verwendung leicht juckender, schmerzfreier Von-Frey-Nylonfilamente einer vorgegebenen Intensität (im Allgemeinen 5–30 Millinewton Kraft) gemessen.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Mechanisch hervorgerufener Juckreiz, räumliche Annäherung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Das von-Frey-Filament, das bei der Beurteilung des mechanisch hervorgerufenen Juckreizes das Juckreizgefühl besser hervorruft, sowie eine Schablone aus weichem Kunststoff werden verwendet, um den Bereich der Hyperkinese in den Testbereichen (Unterarmen) abzubilden.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Mechanische Schmerzschwellen (MPT)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Dieser Test wird mit einem Nadelstichset durchgeführt. Das Set besteht aus 7 Nadeln mit jeweils einem Durchmesser von 0,6 mm und unterschiedlichen Krafteinsätzen: 8, 16, 32, 64, 128, 256 und 512 mN.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Mechanische Schmerzempfindlichkeit (MPS), Intensitätsansatz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Dieser Test wird mit demselben Nadelstichset durchgeführt, das auch für den MPT-Test verwendet wurde.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Mechanische Schmerzempfindlichkeit (MPS), räumlicher Ansatz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Der im MPT ausgewählte Nadelstich sowie eine Schablone aus weichem Kunststoff werden verwendet, um den Bereich der Hyperalgesie in den Testbereichen (Unterarmen) abzubilden.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Kälteerkennungsschwellenwerte (CDT)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Tests der thermischen Empfindung werden alle mit einem thermischen sensorischen Testgerät von PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) durchgeführt
Unmittelbar nach dem Eingriff
Schwellenwerte für die Warmerkennung (WDT)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Tests der thermischen Empfindung werden alle mit einem thermischen sensorischen Testgerät von PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) durchgeführt
Unmittelbar nach dem Eingriff
Kälteschmerzschwellen (CPT)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Tests der thermischen Empfindung werden alle mit einem thermischen sensorischen Testgerät von PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) durchgeführt
Unmittelbar nach dem Eingriff
Hitzeschmerzschwellen (HPT)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Tests der thermischen Empfindung werden alle mit einem thermischen sensorischen Testgerät von PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) durchgeführt
Unmittelbar nach dem Eingriff
Schmerzen bei überschwelligen Hitzereizen (STHS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Tests der thermischen Empfindung werden alle mit einem thermischen sensorischen Testgerät von PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) durchgeführt
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20230046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ketamin 0,5 %

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