Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ketaminu, amitriptylinu a jejich kombinace na histaminergní a nehistaminergní svědění

28. ledna 2025 aktualizováno: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Chronické svědění postihuje přibližně pětinu celosvětové populace a je spojeno se značnými negativními důsledky pro postižené jedince. Kromě toho existuje nedostatek účinných možností léčby chronického svědění. Lokální ketaminový krém byl úspěšně používán k úlevě od různých forem bolesti a my předpokládáme, že topický ketamin zmírňuje svědění mechanismem účinku srovnatelným s mechanismem úlevy od bolesti.

Cílem tohoto projektu je zhodnotit účinky ketaminu jak samotného, ​​tak v kombinaci s amitriptylinem na histaminergní a nehistaminergní svědění vyvolané histaminem, resp. cowhage.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účinkem ketaminu, 2-(2-chlorfenyl)-2-(methylamino)-cyklohexanonu, je antagonizovat glutamátové N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory. V klinické praxi se lokální ketaminový krém úspěšně používá k úlevě od různých patogenních forem bolesti. Kromě účinků zmírňujících bolest bylo ve velmi omezené studii krému také hlášeno, že má vlastnosti zmírňující svědění. Jeho účinnost na svědění však nebyla stanovena a mechanismus účinku zůstává nejistý. Ketaminový krém se používá nejen samotný, ale také ve spojení s jinými analgetiky. Jedním z nich je amitriptylin, který může zvýšit analgetické účinky ketaminu. Cílem této experimentální studie na lidech je použít dobře charakterizované anestetikum Ketamin, jak samostatně, tak v kombinaci s amitriptylinem, jako nástroj k modulaci různých histaminergních a nehistaminergních modalit svědění vyvolaných histaminem a cowhage.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Aalborg
      • Gistrup, Aalborg, Dánsko, 9260
        • Center for Neuroplasticity and Pain Faculty of Medicine, Aalborg University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy
  • 18-60 let
  • Mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Drogová závislost je definována jako jakékoli užívání konopí, opioidů nebo jiných drog
  • Předchozí nebo současná anamnéza neurologických, dermatologických, imunologických, muskuloskeletálních, srdečních poruch nebo duševních onemocnění (psychiatrická diagnóza), které mohou ovlivnit výsledky (např. neuropatie, bolesti svalů v horních končetinách, úzkost, deprese, schizofrenie atd.)
  • Krtci, rány, jizvy nebo tetování v oblasti, která má být ošetřena nebo testována
  • Současné užívání léků, které mohou ovlivnit studii, jako jsou antihistaminika a léky proti bolesti.
  • Účastníci měli známou alergii/nepohodlí na ketamin nebo amitriptylin
  • Kožní choroby
  • Konzumace alkoholu nebo léků proti bolesti 24 hodin před studijními dny a mezi nimi
  • Akutní nebo chronická bolest a svědění
  • Účast v dalších studiích do 1 týdne od vstupu do studie (4 týdny v případě farmaceutických studií)
  • Nedostatek schopnosti spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace krému
Tento dílčí projekt bude probíhat ve dvou sezeních s týdenním odstupem. Každé sezení bude trvat přibližně 3 hodiny. Na každém předloktí účastníka budou vybrány dvě oblasti 4x4 cm jako oblast zájmu (AOI). Na tyto vybrané oblasti budou čtyři různé krémy aplikovány v náhodné poloze po dobu 1,5 hodiny. Po odstranění krému bude vyvoláno svědění pomocí histaminu v jednom sezení a cowhage ve druhém sezení (pořadí histaminu a cowhage bude randomizováno). Během aplikace látek bude vyvolané svědění/bolest monitorováno po dobu 10 minut pomocí VAS (Visual analog scale). Po odstranění látek budou provedena měření SBP, TP, MEI, MPT, MPS a tepelné citlivosti.
Lék: Ketamin 0,5 %
Ketaminový krém 0,5% bude aplikován na plochu 4x4 na předloktí každého účastníka.
Lék: Amitriptylin
Amitriptylinový krém 1% bude aplikován na plochu 4x4 na předloktí každého účastníka.
Lék: ketamin + amitriptylin
Každému účastníkovi bude na plochu 4x4 na předloktí aplikován krém obsahující ketamin 0,5 %, amitriptylin 1 %.
Jiný: Vozidlo
Na plochu 4x4 na předloktí každého účastníka bude nanesen automobilový krém.
Jiný: Histamin
Po odstranění krému se při prvním sezení vyvolá svědění pomocí histaminu
Jiný: Cowhage
Po odstranění krému bude při druhém sezení vyvoláno svědění pomocí cowhage

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření svědění pomocí počítačového hodnocení vizuální analogové škály
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Požádáme subjekty, aby ohodnotily pocit svědění na 100 mm stupnici VAS v rozsahu od 0 do 100, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 100 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
Bezprostředně po zásahu
Měření bolesti pomocí počítačové vizuální analogové škály
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Požádáme subjekty, aby ohodnotily pocit bolesti na 100mm stupnici VAS v rozsahu od 0 do 100, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 100 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povrchová perfuze krve
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Perfuze povrchové krve (SBP) se měří kontrastním zobrazovačem Speckle
Bezprostředně po zásahu
Dotkněte se Příjemnosti
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Příjemný dotek měřený pomocí standardizovaného senzorického kartáčku vyvíjejícího sílu 200 až 400 mN.
Bezprostředně po zásahu
Mechanicky vyvolané svědění (MEI), intenzita přiblížení
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
MEI se měří za použití mírně svědivých, nebolestivých von Freyových nylonových vláken předem stanovené intenzity (obecně 5-30 miliNewtonů síly).
Bezprostředně po zásahu
Mechanicky vyvolané svědění, prostorový přístup
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
K mapování oblasti hyperkineze v testovacích oblastech (předloktí) se používá von-Freyovo vlákno, které lépe evokuje pocit svědění při hodnocení mechanicky vyvolaného svědění, a také šablona z měkkého plastu.
Bezprostředně po zásahu
Mechanické prahové hodnoty bolesti (MPT)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Tento test se provádí pomocí sady vpichů špendlíkem. Sada se skládá ze 7 jehel, každá o průměru 0,6 mm a různých silových aplikacích: 8, 16, 32, 64, 128, 256 a 512 mN.
Bezprostředně po zásahu
Mechanická citlivost na bolest (MPS), intenzita přístupu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Tento test se provádí se stejnou sadou vpichů, která se používá k testování MPT.
Bezprostředně po zásahu
Mechanická citlivost na bolest (MPS), prostorový přístup
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Vpich špendlíku, který byl vybrán v MPT, stejně jako šablona z měkkého plastu se používá k mapování oblasti hyperalgezie v testovacích oblastech (předloktí).
Bezprostředně po zásahu
Prahové hodnoty detekce chladu (CDT)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Všechny testy tepelného vjemu budou provedeny pomocí zařízení PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) pro tepelné senzorické testování.
Bezprostředně po zásahu
Prahové hodnoty detekce tepla (WDT)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Všechny testy tepelného vjemu budou provedeny pomocí zařízení PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) pro tepelné senzorické testování.
Bezprostředně po zásahu
Prahové hodnoty bolesti při chladu (CPT)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Všechny testy tepelného vjemu budou provedeny pomocí zařízení PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) pro tepelné senzorické testování.
Bezprostředně po zásahu
Prahové hodnoty tepelné bolesti (HPT)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Všechny testy tepelného vjemu budou provedeny pomocí zařízení PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) pro tepelné senzorické testování.
Bezprostředně po zásahu
Bolest až supraprahové tepelné stimuly (STHS)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Všechny testy tepelného vjemu budou provedeny pomocí zařízení PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) pro tepelné senzorické testování.
Bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20230046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svědění

Klinické studie na Ketamin 0,5 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit