Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ketamin, amitriptylin och deras kombination på histaminerg och icke-histaminerg klåda

28 januari 2025 uppdaterad av: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Kronisk klåda drabbar ungefär en femtedel av världens befolkning och är förknippad med betydande negativa konsekvenser för de drabbade individerna. Dessutom finns det en brist på effektiva behandlingsalternativ för kronisk klåda. Aktuell ketaminkräm har använts framgångsrikt för att lindra olika former av smärta, och vi antar att topikal ketamin lindrar klåda genom en verkningsmekanism som är jämförbar med den vid smärtlindring.

Syftet med detta projekt är att utvärdera effekterna av ketamin både ensamt och i kombination med amitriptylin på histaminerg och icke-histaminerg klåda inducerad av histamin respektive kohag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudverkan av ketamin, 2-(2-klorfenyl)-2-(metylamino)-cyklohexanon, är att antagonisera glutamat-N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorerna. I den kliniska miljön har topisk ketaminkräm använts framgångsrikt för att lindra olika patogena former av smärta. Förutom sin smärtlindrande effekt rapporterades krämen även ha kliande egenskaper i en mycket begränsad studie. Dess effekt mot klåda har dock inte fastställts, och verkningsmekanismen är fortfarande osäker. Ketaminkräm används inte bara av sig själv, utan också tillsammans med andra smärtstillande medel. En av dessa är amitriptylin, som kan förstärka de smärtstillande effekterna av ketamin. Syftet med denna mänskliga experimentella studie är att använda det välkarakteriserade anestetikumet Ketamin, både ensamt och i kombination med amitriptylin, som ett verktyg för att modulera olika histaminerga och icke-histaminerga klådamodaliteter som framkallas av histamin och kohag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Aalborg
      • Gistrup, Aalborg, Danmark, 9260
        • Center for Neuroplasticity and Pain Faculty of Medicine, Aalborg University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor
  • 18-60 år
  • Tala och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Narkotikamissbruk definieras som all användning av cannabis, opioider eller andra droger
  • Tidigare eller aktuell historia av neurologiska, dermatologiska, immunologiska, muskuloskeletala, hjärtsjukdomar eller psykiska sjukdomar (psykiatrisk diagnos) som kan påverka resultaten (t.ex. neuropati, muskelsmärta i de övre extremiteterna, ångest, depression, schizofreni etc.)
  • Mullvad, sår, ärr eller tatueringar i området som ska behandlas eller testas
  • Nuvarande användning av mediciner som kan påverka prövningen såsom antihistaminer och smärtstillande medel.
  • Deltagarna hade känt allergi/obehag mot ketamin eller amitriptylin
  • Hudsjukdomar
  • Intag av alkohol eller smärtstillande medel 24 timmar före studiedagarna och mellan dessa
  • Akut eller kronisk smärta och klåda
  • Deltagande i andra prövningar inom 1 vecka efter studiestart (4 veckor vid läkemedelsstudier)
  • Bristande förmåga att samarbeta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Applicering av kräm
Detta delprojekt kommer att genomföras i två sessioner med en veckas mellanrum. Varje session kommer att ta cirka 3 timmar. I varje underarm hos deltagaren kommer två 4x4 cm områden att väljas som intresseområde (AOI). I dessa utvalda områden kommer de fyra olika krämerna att appliceras i en randomiserad position i 1½ timme. Efter borttagningen av krämen kommer klåda att induceras med histamin i en session och cowhage i den andra sessionen (ordningen på histamin och cowhage kommer att randomiseras). Under appliceringen av substanserna kommer den framkallade klådan/smärtan att övervakas i 10 minuter med hjälp av en VAS (visuell analog skala). Efter avlägsnande av ämnena kommer mätningar av SBP, TP, MEI, MPT, MPS och termisk känslighet att utföras.
Läkemedel: Ketamin 0,5 %
Ketaminkräm 0,5 % kommer att appliceras i ett 4x4-område i underarmen på varje deltagare.
Läkemedel: Amitriptylin
Amitriptylin kräm 1% kommer att appliceras i ett 4x4 område i underarmen på varje deltagare.
Läkemedel: ketamin + amitriptylin
En kräm innehållande ketamin 0,5 %, amitriptylin 1 %, kommer att appliceras i ett 4x4-område i underarmen på varje deltagare.
Övrig: Fordon
En fordonskräm kommer att appliceras i ett 4x4-område i underarmen på varje deltagare.
Övrig: Histamin
Efter borttagningen av krämen kommer klåda att induceras med histamin under den första sessionen
Övrig: Kohag
Efter borttagningen av krämen kommer klåda att framkallas med hjälp av kohag under den andra sessionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av klåda genom datoriserad Visual Analog Scale Scoring
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Vi kommer att be försökspersonerna att betygsätta känslan av klåda på en 100 mm VAS-skala som sträcker sig från 0 till 100 där 0 indikerar "ingen klåda" och 100 indikerar "värsta klåda man kan tänka sig".
Omedelbart efter ingripandet
Mätning av smärta genom datoriserad Visual Analog Scale Scoring
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Vi kommer att be försökspersonerna att bedöma smärtkänslan på en 100 mm VAS-skala som sträcker sig från 0 till 100 där 0 indikerar "ingen smärta" och 100 indikerar "värsta smärta man kan tänka sig".
Omedelbart efter ingripandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytlig blodperfusion
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Ytlig blodperfusion (SBP) mäts med en Speckle-kontrastbildare
Omedelbart efter ingripandet
Touch Behaglighet
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Behaglig beröringskänsla uppmätt med en standardiserad sensorisk borste som utövar en kraft på 200 till 400 mN.
Omedelbart efter ingripandet
Mekaniskt framkallad klåda (MEI), intensitetsansats
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
MEI mäts genom att använda milt klåda, icke-smärtande von Frey nylonfilament med en förutbestämd intensitet (vanligtvis 5-30 miliNewtons kraft).
Omedelbart efter ingripandet
Mekaniskt framkallad klåda, rumslig ansats
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Von-Frey-filamentet som bättre framkallar kliande känsla vid bedömning av mekaniskt framkallad klåda samt en mall av mjuk plast används för att kartlägga området för hyperkinesis i testområdena (underarmarna).
Omedelbart efter ingripandet
Mekaniska smärttrösklar (MPT)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Detta test utförs med hjälp av ett nålstick. Setet består av 7 nålar vardera med en diameter på 0,6 mm och olika krafttillämpningar: 8, 16, 32, 64, 128, 256 och 512 mN.
Omedelbart efter ingripandet
Mekanisk smärtkänslighet (MPS), intensitetsansats
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Detta test utförs med samma nålstick som användes för att testa MPT.
Omedelbart efter ingripandet
Mekanisk smärtkänslighet (MPS), spatial approach
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Nålsticken som valdes i MPT samt en mall av mjuk plast används för att kartlägga området för hyperalgesi i testområdena (underarmarna).
Omedelbart efter ingripandet
Kölddetekteringströsklar (CDT)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Testerna av termisk sensation kommer alla att utföras med en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning
Omedelbart efter ingripandet
Warm Detection Thresholds (WDT)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Testerna av termisk sensation kommer alla att utföras med en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning
Omedelbart efter ingripandet
Förkylningssmärtströsklar (CPT)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Testerna av termisk sensation kommer alla att utföras med en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning
Omedelbart efter ingripandet
Värmesmärttrösklar (HPT)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Testerna av termisk sensation kommer alla att utföras med en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning
Omedelbart efter ingripandet
Smärta till övertröskel värmestimuli (STHS)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Testerna av termisk sensation kommer alla att utföras med en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning
Omedelbart efter ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aalborg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2024

Första postat (Faktisk)

7 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-20230046

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera