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Effetto di ketamina, amitriptilina e loro combinazione sul prurito istaminergico e non istaminergico

28 gennaio 2025 aggiornato da: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Il prurito cronico colpisce circa un quinto della popolazione mondiale ed è associato a notevoli conseguenze negative per le persone colpite. Inoltre, mancano opzioni terapeutiche efficaci per il prurito cronico. La crema topica alla ketamina è stata utilizzata con successo per alleviare varie forme di dolore e ipotizziamo che la ketamina topica allevia il prurito attraverso un meccanismo d'azione paragonabile a quello del sollievo dal dolore.

Lo scopo di questo progetto è valutare gli effetti della ketamina sia da sola che in combinazione con amitriptilina sul prurito istaminergico e non istaminergico indotto rispettivamente da istamina e cowhage.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'azione principale della ketamina, 2-(2-clorofenil)-2-(metilammino)-cicloesanone, è quella di antagonizzare i recettori del glutammato N-metil-D-aspartato (NMDA). In ambito clinico, la crema topica alla ketamina è stata utilizzata con successo per alleviare varie forme patogene di dolore. Oltre ai suoi effetti antidolorifici, in uno studio molto limitato è stato segnalato che la crema ha anche proprietà antiprurito. Tuttavia, la sua efficacia sul prurito non è stata stabilita e il meccanismo d’azione rimane incerto. La crema alla ketamina viene utilizzata non solo da sola, ma anche in combinazione con altri analgesici. Uno di questi è l’amitriptilina, che può potenziare gli effetti analgesici della ketamina. Lo scopo di questo studio sperimentale sull'uomo è quello di utilizzare l'anestetico ben caratterizzato ketamina, sia da solo che in combinazione con amitriptilina, come strumento per modulare diverse modalità di prurito istaminergico e non istaminergico evocate dall'istamina e dal cowhage.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Aalborg
      • Gistrup, Aalborg, Danimarca, 9260
        • Center for Neuroplasticity and Pain Faculty of Medicine, Aalborg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani
  • 18-60 anni
  • Parla e capisci l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • La tossicodipendenza è definita come qualsiasi uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
  • Anamnesi precedente o attuale di disturbi neurologici, dermatologici, immunologici, muscolo-scheletrici, cardiaci o malattie mentali (diagnosi psichiatrica) che possono influenzare i risultati (ad es. neuropatia, dolore muscolare agli arti superiori, ansia, depressione, schizofrenia, ecc.)
  • Nei, ferite, cicatrici o tatuaggi nell'area da trattare o testare
  • Uso attuale di farmaci che possono influenzare lo studio come antistaminici e antidolorifici.
  • I partecipanti avevano conosciuto allergia/disagio alla ketamina o all'amitriptilina
  • Malattie della pelle
  • Consumo di alcol o antidolorifici 24 ore prima dei giorni di studio e tra questi
  • Dolore e prurito acuto o cronico
  • Partecipazione ad altri studi entro 1 settimana dall'ingresso nello studio (4 settimane in caso di studi farmaceutici)
  • Mancanza di capacità di cooperare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione della crema
Questo sottoprogetto sarà condotto in due sessioni a distanza di una settimana l'una dall'altra. Ogni sessione durerà circa 3 ore. In ciascun avambraccio del partecipante, due aree di 4x4 cm verranno selezionate come Area di Interesse (AOI). In queste aree selezionate, le quattro diverse creme verranno applicate in posizione casuale per 1 ora e mezza. Dopo la rimozione della crema, il prurito verrà indotto utilizzando istamina in una sessione e cowhage nell'altra sessione (l'ordine di istamina e cowhage sarà randomizzato). Durante l'applicazione delle sostanze, il prurito/dolore suscitato verrà monitorato per 10 minuti utilizzando una VAS (scala analogica visiva). Dopo la rimozione delle sostanze, verranno condotte misurazioni di SBP, TP, MEI, MPT, MPS e sensibilità termica.
Droga: Ketamina 0,5%
La crema di ketamina allo 0,5% verrà applicata in un'area 4x4 nell'avambraccio di ciascun partecipante.
Droga: Amitriptilina
La crema di amitriptilina all'1% verrà applicata in un'area 4x4 nell'avambraccio di ciascun partecipante.
Droga: ketamina + amitriptilina
Una crema contenente ketamina 0,5%, amitriptilina 1%, verrà applicata in un'area 4x4 nell'avambraccio di ciascun partecipante.
Altro: Veicolo
Una crema veicolare verrà applicata in un'area 4x4 nell'avambraccio di ciascun partecipante.
Altro: Istamina
Dopo la rimozione della crema, nella prima seduta verrà indotto il prurito utilizzando istamina
Altro: Cowhage
Dopo la rimozione della crema, nella seconda seduta verrà indotto il prurito mediante cowhage

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del prurito mediante punteggio computerizzato su scala analogica visiva
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Chiederemo ai soggetti di valutare la sensazione di prurito su una scala VAS di 100 mm che va da 0 a 100 dove 0 indica "nessun prurito" e 100 indica "il peggior prurito immaginabile".
Subito dopo l'intervento
Misurazione del dolore mediante punteggio computerizzato su scala analogica visiva
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Chiederemo ai soggetti di valutare la sensazione di dolore su una scala VAS di 100 mm che va da 0 a 100 dove 0 indica "nessun dolore" e 100 indica "peggior dolore immaginabile".
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione sanguigna superficiale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La perfusione sanguigna superficiale (SBP) viene misurata da un imager a contrasto Speckle
Subito dopo l'intervento
Tocca Piacevolezza
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Piacevole sensazione tattile misurata utilizzando uno spazzolino sensoriale standardizzato che esercita una forza compresa tra 200 e 400 mN.
Subito dopo l'intervento
Prurito evocato meccanicamente (MEI), approccio intensivo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Il MEI viene misurato utilizzando filamenti di nylon von Frey leggermente pruriginosi e non dolorosi di un'intensità predeterminata (generalmente 5-30 miliNewton di forza).
Subito dopo l'intervento
Prurito evocato meccanicamente, approccio spaziale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Il filamento di von-Frey che evoca meglio la sensazione di prurito durante la valutazione del prurito evocato meccanicamente e una sagoma in plastica morbida vengono utilizzati per mappare l'area di ipercinesia nelle aree test (avambracci).
Subito dopo l'intervento
Soglie del dolore meccanico (MPT)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Questo test viene condotto utilizzando un set di punture di spillo. Il set è composto da 7 aghi ciascuno con un diametro di 0,6 mm e diverse applicazioni di forza: 8, 16, 32, 64, 128, 256 e 512 mN.
Subito dopo l'intervento
Sensibilità meccanica al dolore (MPS), approccio dell'intensità
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Questo test viene condotto con lo stesso set di punture di spillo utilizzato per testare l'MPT.
Subito dopo l'intervento
Sensibilità Meccanica al Dolore (MPS), approccio spaziale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La puntura di spillo selezionata nell'MPT e una sagoma di plastica morbida vengono utilizzate per mappare l'area di iperalgesia nelle aree del test (avambracci).
Subito dopo l'intervento
Soglie di rilevamento del freddo (CDT)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
I test di sensazione termica saranno tutti condotti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele)
Subito dopo l'intervento
Soglie di rilevamento caldo (WDT)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
I test di sensazione termica saranno tutti condotti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele)
Subito dopo l'intervento
Soglie del dolore freddo (CPT)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
I test di sensazione termica saranno tutti condotti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele)
Subito dopo l'intervento
Soglie del dolore da calore (HPT)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
I test di sensazione termica saranno tutti condotti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele)
Subito dopo l'intervento
Dolore agli stimoli termici sopra soglia (STHS)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
I test di sensazione termica saranno tutti condotti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele)
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20230046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ketamina 0,5%

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