氯胺酮、阿米替林及其组合对组胺能和非组胺能瘙痒的作用
2025年1月28日 更新者：Silvia Lo Vecchio、Aalborg University
慢性瘙痒影响着全球大约五分之一的人口，并对受影响的个体造成严重的负面后果。 此外，缺乏针对慢性瘙痒的有效治疗方案。 外用氯胺酮乳膏已成功用于缓解各种形式的疼痛，我们假设外用氯胺酮通过与缓解疼痛相当的作用机制来缓解瘙痒。
该项目的目的是评估氯胺酮单独使用以及与阿米替林联合使用分别对组胺和牛引起的组胺能和非组胺能瘙痒的效果。
研究概览
详细说明
氯胺酮 2-(2-氯苯基)-2-(甲基氨基)-环己酮的主要作用是拮抗谷氨酸 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体。
在临床环境中，外用氯胺酮乳膏已成功用于缓解各种致病形式的疼痛。
除了止痛作用外，一项非常有限的研究还报告称，该药膏还具有止痒作用。
然而，其止痒功效尚未确定，作用机制仍不确定。
氯胺酮霜不仅可以单独使用，还可以与其他镇痛药联合使用。
其中之一是阿米替林，它可以增强氯胺酮的镇痛作用。
这项人体实验研究的目的是使用特性良好的麻醉剂氯胺酮，无论是单独使用还是与阿米替林联合使用，作为调节由组胺和牛引起的不同组胺能和非组胺能瘙痒模式的工具。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg
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Gistrup、Aalborg、丹麦、9260
- Center for Neuroplasticity and Pain Faculty of Medicine, Aalborg University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性
- 18-60岁
- 说并理解英语
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 吸毒成瘾定义为使用大麻、阿片类药物或其他药物
- 既往或当前有可能影响结果的神经、皮肤病、免疫、肌肉骨骼、心脏疾病或精神疾病（精神病诊断）病史（例如神经病、上肢肌肉疼痛、焦虑、抑郁、精神分裂症等）
- 待治疗或测试区域的痣、伤口、疤痕或纹身
- 目前使用的药物可能会影响试验，例如抗组胺药和止痛药。
- 参与者已知对氯胺酮或阿米替林过敏/不适
- 皮肤病
- 研究日前 24 小时以及研究期间饮酒或服用止痛药
- 急性或慢性疼痛和瘙痒
- 进入研究后 1 周内参加其他试验（药物研究为 4 周）
- 缺乏合作能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：膏霜涂抹
该子项目将分两次进行，间隔一周。
每节课将持续约 3 小时。
在参与者的每个前臂中，将选择两个 4x4 厘米区域作为感兴趣区域 (AOI)。
在这些选定的区域，四种不同的乳霜将在随机位置涂抹 1.5 小时。
去除乳膏后，将在一个疗程中使用组胺诱导瘙痒，在另一疗程中使用牛乳诱导瘙痒（组胺和牛乳的顺序将随机）。
在使用物质期间，将使用 VAS（视觉模拟量表）监测引起的瘙痒/疼痛 10 分钟。
去除物质后，将进行SBP、TP、MEI、MPT、MPS和热敏度的测量。
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0.5% 氯胺酮乳膏将涂抹在每位参与者前臂的 4x4 区域。
1% 阿米替林乳膏将涂抹在每位参与者前臂的 4x4 区域。
将在每位参与者的前臂 4x4 区域涂抹含有 0.5% 氯胺酮和 1% 阿米替林的乳膏。
将在每位参与者前臂的 4x4 区域涂抹车辆霜。
去除药膏后，第一疗程会使用组胺引起瘙痒
去除药膏后，第二次使用牛牛诱发瘙痒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过计算机视觉模拟量表评分测量瘙痒
大体时间：干预后立即
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我们将要求受试者在 100 毫米 VAS 量表上对瘙痒感进行评分，范围从 0 到 100，其中 0 表示“不痒”，100 表示“可以想象的最严重的痒”。
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干预后立即
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通过计算机视觉模拟量表评分测量疼痛
大体时间：干预后立即
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我们将要求受试者以 100 毫米 VAS 量表对疼痛感进行评分，范围从 0 到 100，其中 0 表示“无疼痛”，100 表示“可想象的最严重疼痛”。
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干预后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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浅表血液灌注
大体时间：干预后立即
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通过散斑对比成像仪测量浅表血液灌注 (SBP)
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干预后立即
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触感愉悦
大体时间：干预后立即
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使用标准化感官刷施加 200 至 400 mN 的力来测量愉悦的触感。
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干预后立即
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机械诱发瘙痒 (MEI)，强度方法
大体时间：干预后立即
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MEI 是通过使用具有预定强度（通常为 5-30 毫牛顿力）的轻度瘙痒、无痛的 von Frey 尼龙丝来测量的。
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干预后立即
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机械诱发瘙痒，空间方法
大体时间：干预后立即
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在评估机械引起的瘙痒过程中，冯弗雷细丝可以更好地唤起瘙痒感，并且使用软塑料模板来绘制测试区域（前臂）运动过度的区域。
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干预后立即
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机械疼痛阈值 (MPT)
大体时间：干预后立即
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该测试使用针刺装置进行。
该套件由 7 根针组成，每根直径为 0.6 毫米，施加不同的力：8、16、32、64、128、256 和 512 mN。
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干预后立即
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机械疼痛敏感性 (MPS)，强度方法
大体时间：干预后立即
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该测试使用与测试 MPT 相同的针刺装置进行。
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干预后立即
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机械疼痛敏感性 (MPS)，空间方法
大体时间：干预后立即
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MPT 中选择的针刺以及软塑料模板用于绘制测试区域（前臂）痛觉过敏的区域。
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干预后立即
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冷检测阈值 (CDT)
大体时间：干预后立即
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热感觉测试均使用PATHWAY ATS（以色列Medoc Ltd）热感觉测试设备进行
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干预后立即
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温检测阈值 (WDT)
大体时间：干预后立即
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热感觉测试均使用PATHWAY ATS（以色列Medoc Ltd）热感觉测试设备进行
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干预后立即
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冷痛阈值 (CPT)
大体时间：干预后立即
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热感觉测试均使用PATHWAY ATS（以色列Medoc Ltd）热感觉测试设备进行
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干预后立即
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热痛阈值 (HPT)
大体时间：干预后立即
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热感觉测试均使用PATHWAY ATS（以色列Medoc Ltd）热感觉测试设备进行
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干预后立即
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超阈热刺激疼痛 (STHS)
大体时间：干预后立即
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热感觉测试均使用PATHWAY ATS（以色列Medoc Ltd）热感觉测试设备进行
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干预后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月20日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月4日
首次发布 (实际的)
2024年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月28日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- N-20230046
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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