SCP を使用した学際的な RRP における生物学的メッシュと合成メッシュ (BioSynIRS)

閉塞性排便症候群 (ODS) は、直腸下部の突出および望遠鏡のような陥入 (直腸瘤、腸重積) による排便障害です。 これは、多くの場合、ドリチョココロンと慢性便秘を伴います。 骨盤底の閉塞感により、直腸を空にするために強制的に押す行動が起こります。 手動操作（経直腸または経膣）も必要な場合があります。 排便を繰り返し試みて失敗すると、腸の排出が不完全であると感じることがよくあります。 影響を受けた患者は深い不満を抱き、避難プロセスを中心に考えを巡らせています。 彼らの生活の質は著しく損なわれています。 人口の約 10 ～ 25% が罹患しています。臨床像は主に女性に罹患しており、多くの場合、骨盤臓器脱 (POP) に関連しています。 このような場合、POP は排便のための病的ないきみ行動の結果です。 さらに、経腟分娩後、結合組織疾患、加齢に伴う生理的な骨盤底の低下、骨盤領域への外科的介入など、状態を悪化させる他の個別の病因が存在する可能性もあります。 女性人口の最大 60% が POP に苦しんでおり、そのうちの 3 分の 1 が便秘 (33%) および/または ODS (26%) の形で腸機能不全に苦しんでいます。

食事の変更、適切な水分摂取、下剤による投薬、運動、骨盤底トレーニング、電気刺激やペッサリー治療の有無にかかわらず、骨盤底バイオフィードバック療法などの保守的な治療オプションは限られており、望ましい長期的な効果は得られません。手術が代替手段です。このような場合、解剖学的構造の修復を目的とします。 女性全体の 12% 以上が、一生のうちに手術を受けなければなりません。 これまでしばらくの間、すべての影響を受けた区画を 1 回の治療で治療できる学際的な外科的アプローチが可能になりました。手順。 現在の結果は、このアプローチの安全性を実証しており、影響を受けた患者にとって有望な選択肢となることを示しています。

同時に、米国食品医薬品局（FDA）は2008年、重篤な長期合併症が時折観察されるとして、骨盤底再建手術におけるメッシュインプラントの使用に対して警告を発した。 合成メッシュの場合、メッシュは他の骨盤臓器のすぐ近くに永久に留まり、時間の経過とともにメッシュの感染、侵食、移動を引き起こす可能性があります。 これらの状態は個々の患者に深刻な結果をもたらす可能性があり、場合によっては永久的なストーマにつながることもあります。 米国では、長期にわたる合併症（メッシュのびらん、移動、慢性感染）のため、経膣および腹部の POP 手術の両方で合成メッシュの使用が制限されています。 ドイツでも、合成メッシュの使用は非常に物議を醸しており、再発手術のための膣再建を伴う POP での使用に制限されています。

骨盤底再建手術における合成メッシュの使用に関連する重篤な有害事象に関する情報は、多くの患者を不安にさせています。 特に若い年齢の女性は平均寿命が長く、合成メッシュ素材のせいで有害事象のリスクが高くなります。 中には手術後も妊娠を希望する人もいます。 同時に、この病気は、たとえ命を脅かさないとしても、個人の生活の質に多大な影響を及ぼし、影響を受けた人のほとんどは依然として手術を必要としています。

このような患者にとって、生物学的メッシュの使用は賢明な代替手段であると思われます。 生物学的材料は細胞浸潤を可能にし、12 ～ 18 か月以内に分解されるため、メッシュ感染のリスクが低くなります。 材料の劣化による腐食や生物学的メッシュの移行の危険はありません。 ただし、メッシュの劣化により再構築の安定性が失われる可能性があり、場合によっては陥没の再発につながる可能性があります。 これにより、介入の長期的な成功が損なわれる可能性があります。 おそらくこれが、現在ドイツの骨盤底手術ガイドラインで SCP に生物学的メッシュが推奨されていない理由です。 ただし、科学的証拠はほとんどなく、ガイドラインの推奨事項は、このテーマに関するわずか 2 つの出版物に基づいています。 同時に、生物学的メッシュは腹部メッシュ直腸固定術にしばらく使用されており、有望な結果が得られています。 メッシュ関連の合併症はまだ観察されていません。 その結果、Biodesign 直腸固定術グラフトは、医療機器指令に従って、米国では FDA の承認を取得し、ドイツでは CE マークを取得しました。

腹側メッシュ直腸固定術における生物学的メッシュの使用に関するデータと、関係する患者の要望により、この問題を再評価することが促されました。 私たちは、バイオネットが仙膣固定術による内性器の根尖固定中に、またメッシュの吸収後でも骨盤臓器を所定の位置に固定し、下垂の再発を防ぐ切除直腸固定術と組み合わせて行う際に、瘢痕組織の形成につながると確信しています。

この研究では、メッシュ直腸固定術における直腸脱/腸重積症の治療と同じ空間（直腸と膣の間）にメッシュが配置されます。 この定義され標準化された技術を使用して、Cook Biotech は、こ​​のパイロット研究におけるメッシュの適用を、承認された製品の「使用目的」として評価します。 さらに、ケルン大学の倫理委員会は、生物学的メッシュが意図された目的の範囲内で、欧州医療機器規制（MDR）の安全性と品質要件に従ってこのパイロット研究に使用されていることを確認しました。 したがって、この研究は MDR の §47 (3) に該当します。

計画されたパイロット研究は、ドイツのガイドラインの現在も否定的な推奨事項、腹腔鏡下 SCP での生物学的メッシュの使用に関する限られたデータ、および特に若い女性における合成メッシュの使用に伴うリスクを考慮して必要です。合成メッシュ素材の代替品を見つけてください。