Biologické pletivo versus syntetické pletivo v interdisciplinárním RRP s SCP (BioSynIRS)

Obstrukční defekační syndrom (ODS) je narušený defekační proces v důsledku protruze a dalekohledové invaginace dolního rekta (rektokéla, intususcepce). To je často doprovázeno dolichocolon a chronickou zácpou. Pocit překážky v pánevním dnu vede k nucenému tlačení za účelem vyprázdnění konečníku. Může být také nutná manuální manipulace (transrektální nebo transvaginální). Opakované a neúspěšné pokusy o vyprázdnění jsou často spojeny s pocitem neúplné evakuace střev. Postižení pacienti jsou hluboce frustrovaní a jejich myšlenky se točí kolem procesu evakuace. Jejich kvalita života je značně narušena. Postiženo je asi 10–25 % populace. Klinický obraz postihuje převážně ženy a je často spojen s prolapsem pánevního orgánu (POP). V těchto případech je POP výsledkem patologického tlačení k defekaci. Kromě toho mohou existovat další individuální etiologie, jako je povaginální porod, onemocnění pojiva, fyziologické snížení pánevního dna s věkem a chirurgické zákroky v oblasti pánve, které stav zhoršují]. POP trpí až 60 % ženské populace a třetina z nich trpí dysfunkcí střev ve formě zácpy (33 %) a/nebo ODS (26 %).

Možnosti konzervativní léčby, jako jsou dietní změny, dostatečný příjem tekutin, laxativní léky, fyzické cvičení, trénink pánevního dna, biofeedback terapie pánevního dna s elektrostimulací nebo bez ní a léčba pesary jsou omezené a nedosahují požadovaného dlouhodobého efektu Chirurgie je alternativou v těchto případech s cílem obnovit anatomii Více než 12 % všech žen musí v průběhu života podstoupit operaci Již nějakou dobu je možný interdisciplinární chirurgický přístup, kdy lze ošetřit všechny postižené kompartmenty najednou postup. Současné výsledky prokazují bezpečnost tohoto přístupu a představují slibnou možnost pro postižené pacienty.

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) zároveň v roce 2008 vydal varování před používáním síťových implantátů při rekonstrukční chirurgii pánevního dna, protože byly někdy pozorovány vážné dlouhodobé komplikace. U syntetické síťky zůstává síťka trvale v těsné blízkosti ostatních pánevních orgánů a může časem vést k infekci síťky, erozi a migraci. Tyto stavy mohou mít pro jednotlivé pacienty vážné následky a v některých případech vést až k trvalé stomii. Použití syntetické síťky je ve Spojených státech omezeno pro transvaginální i abdominální POP operace kvůli dlouhodobým komplikacím (eroze, migrace a chronická infekce síťky). V Německu je použití syntetických síťek také vysoce kontroverzní a je omezeno na použití u POP s vaginální rekonstrukcí pro recidivující procedury.

Informace o závažných nežádoucích příhodách spojených s použitím syntetické síťky při rekonstrukční chirurgii pánevního dna zneklidnila mnoho pacientů. Zejména ženy v mladším věku mají díky syntetické síťovině dlouhou předpokládanou délku života a zvýšené riziko nežádoucích příhod. Některé z nich chtějí i po operaci otěhotnět. Nemoc – i když není život ohrožující – má přitom obrovský dopad na kvalitu života jedince a většina postižených stále potřebuje operaci.

Pro tyto pacienty se použití biologické síťky jeví jako rozumná alternativa. Biologický materiál s sebou nese nízké riziko síťové infekce, protože materiál umožňuje buněčnou infiltraci a je degradován během 12 až 18 měsíců. Nehrozí aroze nebo migrace biologické sítě v důsledku degradace materiálu. Rekonstrukce však může po degradaci síťky ztratit stabilitu, což by v některých případech mohlo vést k opakování prohlubně. To by zase mohlo snížit dlouhodobou úspěšnost zásahu. To je možná důvod, proč se biologická síťka v současné době nedoporučuje pro SCP v německém doporučení pro chirurgii pánevního dna. Existuje však málo vědeckých důkazů a doporučení v pokynech je založeno pouze na dvou publikacích na toto téma. Biologické síťky se přitom již nějakou dobu používají pro ventrální síťkovou rektopexe se slibnými výsledky. Dosud nebyly pozorovány žádné komplikace související se sítí. Výsledkem bylo, že rektopexický štěp Biodesign získal schválení FDA v USA a označení CE v Německu v souladu se směrnicí o zdravotnických prostředcích.

Údaje o použití biologické síťky pro rektopexii ventrální síťkou a přání dotčených pacientů nás povzbudily k přehodnocení této problematiky. Jsme přesvědčeni, že bionet vede k tvorbě jizevnaté tkáně při apikální fixaci vnitřního genitálu pomocí sakrokolpopexe a v kombinaci s resekční rektopexem, která fixuje pánevní orgány na místě i po resorpci síťky a zabraňuje recidivě sestupu.

Ve studii je síťka umístěna ve stejném prostoru (mezi konečníkem a vagínou) jako při léčbě rektálního prolapsu/intususcepce u síťované rektopexe. S touto definovanou a standardizovanou technikou společnost Cook Biotech vyhodnocuje použití síťoviny v této pilotní studii jako „zamýšlené použití“ svého schváleného produktu. Etická komise Univerzity v Kolíně dále potvrzuje, že biologická síťka se pro tuto pilotní studii používá v rámci zamýšleného účelu a v souladu s požadavky na bezpečnost a kvalitu evropského nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR). Studium tedy spadá pod § 47 odst. 3 MDR.

Plánovaná pilotní studie je nezbytná s ohledem na v současnosti stále negativní doporučení německé směrnice, omezené údaje o použití biologické síťky u laparoskopického SCP a rizika spojená s používáním syntetické síťky, zejména u mladších žen, aby najít alternativu k syntetickému síťovému materiálu.