Биологическая сетка против синтетической сетки в междисциплинарном RRP с SCP (BioSynIRS)

Синдром обструктивной дефекации (ОДС) — нарушение процесса дефекации, обусловленное выпячиванием и телескопообразным впячиванием нижнего отдела прямой кишки (ректоцеле, инвагинацией). Это часто сопровождается долихоколоном и хроническим запором. Ощущение непроходимости в тазовом дне приводит к вынужденным потугам с целью опорожнить прямую кишку. Также могут потребоваться мануальные манипуляции (трансректальные или трансвагинальные). Повторные и безуспешные попытки опорожнения часто сопровождаются ощущением неполного опорожнения кишечника. Пострадавшие пациенты глубоко расстроены, и их мысли вращаются вокруг процесса эвакуации. Качество их жизни значительно ухудшается. Заболевают около 10-25% населения. Клиническая картина поражает преимущественно женщин и часто связана с пролапсом тазовых органов (ПТО). В этих случаях ПОП является результатом патологических потуг при дефекации. Кроме того, могут иметь место и другие индивидуальные этиологии, такие как послевагинальные роды, заболевания соединительной ткани, физиологическое опускание тазового дна с возрастом и хирургические вмешательства в области малого таза, ухудшающие состояние]. До 60% женского населения страдают ПОП, причем треть из них страдает дисфункцией кишечника в виде запоров (33%) и/или ОРВ (26%).

Варианты консервативного лечения, такие как изменение диеты, адекватное потребление жидкости, слабительные препараты, физические упражнения, тренировка тазового дна, терапия с биологической обратной связью тазового дна с электростимуляцией или без нее и лечение пессариями, ограничены и не достигают желаемого долгосрочного эффекта. Альтернативой является хирургическое вмешательство. в этих случаях с целью восстановления анатомии. Более 12% всех женщин в течение жизни приходится подвергаться хирургическому вмешательству. В настоящее время возможен междисциплинарный хирургический подход, при котором все пораженные отделы можно лечить в одном месте. процедура. Текущие результаты демонстрируют безопасность этого подхода и представляют собой многообещающий вариант для больных пациентов.

В то же время Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2008 году выпустило предупреждение против использования сетчатых имплантатов в реконструктивной хирургии тазового дна, поскольку иногда наблюдались серьезные долгосрочные осложнения. При использовании синтетической сетки сетка постоянно остается в непосредственной близости от других органов малого таза и со временем может привести к инфицированию, эрозии и миграции сетки. Эти состояния могут иметь серьезные последствия для отдельных пациентов, а в некоторых случаях даже привести к образованию постоянной стомы. Использование синтетической сетки в США ограничено как при трансвагинальной, так и при абдоминальной хирургии ПОП из-за долгосрочных осложнений (эрозия, миграция и хроническая инфекция сетки). В Германии использование синтетических сеток также вызывает большие споры и ограничивается использованием при ПОП с реконструкцией влагалища для повторных процедур.

Информация о серьезных нежелательных явлениях, связанных с использованием синтетической сетки в реконструктивной хирургии тазового дна, выбила из колеи многих пациентов. Женщины более молодого возраста, в частности, имеют большую продолжительность жизни и повышенный риск побочных эффектов из-за синтетического сетчатого материала. Некоторые из них все еще хотят забеременеть после операции. В то же время болезнь, даже если она не опасна для жизни, оказывает огромное влияние на качество жизни человека, и большинству пострадавших все равно требуется хирургическое вмешательство.

Для этих пациентов использование биологической сетки представляется разумной альтернативой. Биологический материал несет низкий риск заражения сетки, поскольку материал допускает клеточную инфильтрацию и разлагается в течение 12–18 месяцев. Нет риска коррозии или миграции биологической сетки из-за деградации материала. Однако реконструкция может потерять стабильность после деградации сетки, что в некоторых случаях может привести к рецидиву депрессии. Это, в свою очередь, может снизить долгосрочный успех вмешательства. Возможно, это причина того, что биологическая сетка в настоящее время не рекомендуется для SCP в немецких рекомендациях по хирургии тазового дна. Однако научных данных мало, а рекомендации в руководстве основаны только на двух публикациях по этой теме. В то же время биологические сетки уже некоторое время используются для вентральной ректопексии с многообещающими результатами. Никаких осложнений, связанных с сеткой, пока не наблюдалось. В результате трансплантат для ректопексии Biodesign получил одобрение FDA в США и маркировку CE в Германии в соответствии с Директивой по медицинскому оборудованию.

Данные об использовании биологической сетки для вентральной сетчатой ​​ректопексии и пожелания пациентов побудили нас пересмотреть этот вопрос. Мы убеждены, что биосетка приводит к формированию рубцовой ткани при апикальной фиксации внутренних половых органов средствами сакрокольпопексии и в сочетании с резекционной ректопексией, что фиксирует органы малого таза на месте даже после рассасывания сетки и предотвращает рецидив спуска.

При исследовании сетку помещают в то же пространство (между прямой кишкой и влагалищем), что и при лечении выпадения/инвагинации прямой кишки при сетчатой ​​ректопексии. Используя эту определенную и стандартизированную методику, Cook Biotech оценивает применение сетки в этом пилотном исследовании как «предполагаемое использование» одобренного ею продукта. Кроме того, Комитет по этике Кёльнского университета подтверждает, что биологическая сетка используется для данного пилотного исследования в рамках предполагаемой цели и в соответствии с требованиями безопасности и качества Европейского регламента по медицинскому оборудованию (MDR). Таким образом, исследование подпадает под действие §47 (3) MDR.

Запланированное пилотное исследование необходимо ввиду все еще негативных рекомендаций немецкого руководства, ограниченности данных об использовании биологической сетки при лапароскопической SCP и рисков, связанных с использованием синтетической сетки, особенно у молодых женщин, для того, чтобы найти альтернативу синтетическому сетчатому материалу.