Biologinen mesh versus synteettinen verkko monitieteisessä RRP:ssä SCP:n kanssa (BioSynIRS)

Obstruktiivinen defekaatio-oireyhtymä (ODS) on häiriintynyt ulostusprosessi, joka johtuu peräsuolen alaosan ulkonemasta ja teleskooppimaisesta invaginaatiosta (rectocele, intussusceptio). Tähän liittyy usein dolikokooloni ja krooninen ummetus. Tukos tunne lantionpohjassa johtaa pakotettuun työntökäyttäytymiseen peräsuolen tyhjentämiseksi. Manuaalinen käsittely (transrektaalinen tai transvaginaalinen) voi myös olla tarpeen. Toistuvat ja epäonnistuneet tyhjennysyritykset liittyvät usein epätäydellisen suolen evakuoinnin tunteeseen. Potilaat, joita tämä koskee, ovat syvästi turhautuneita ja heidän ajatuksensa pyörivät evakuointiprosessin ympärillä. Heidän elämänlaatunsa heikkenee huomattavasti. Noin 10–25 % väestöstä kärsii. Näissä tapauksissa POP on seurausta patologisesta työntämisestä ulostamista varten. Lisäksi voi olla muitakin yksittäisiä syitä, kuten emättimen jälkeinen synnytys, sidekudossairaudet, lantionpohjan fysiologinen aleneminen iän myötä ja lantion alueen kirurgiset toimenpiteet, jotka pahentavat tilaa]. Jopa 60 % naisväestöstä kärsii POP:sta, ja kolmasosa heistä kärsii suolen toimintahäiriöstä ummetuksen (33 %) ja/tai ODS:n (26 %) muodossa.

Konservatiiviset hoitovaihtoehdot, kuten ruokavaliomuutokset, riittävä nesteen saanti, laksatiivinen lääkitys, fyysinen harjoittelu, lantionpohjan harjoittelu, lantionpohjan biofeedback-hoito sähköstimulaatiolla tai ilman ja pessaarihoito ovat rajallisia eivätkä saavuta toivottua pitkäaikaisvaikutusta. Leikkaus on vaihtoehto. Näissä tapauksissa anatomian palauttamiseksi Yli 12 % kaikista naisista joutuu elämänsä aikana leikkaukseen Jo jonkin aikaa on ollut mahdollista monialainen kirurginen lähestymistapa, jossa kaikki sairaat osa-alueet voidaan hoitaa yhdessä menettelyä. Nykyiset tulokset osoittavat tämän lähestymistavan turvallisuuden ja ovat lupaava vaihtoehto sairastuneille potilaille.

Samaan aikaan Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) varoitti vuonna 2008 verkkoimplanttien käyttöä korjaavissa lantionpohjan leikkauksissa, koska vakavia pitkäaikaiskomplikaatioita on joskus havaittu. Synteettisellä verkolla verkko pysyy pysyvästi lähellä muita lantion elimiä ja voi ajan myötä johtaa verkkotulehdukseen, eroosioon ja siirtymiseen. Näillä tiloilla voi olla vakavia seurauksia yksittäisille potilaille ja joissakin tapauksissa jopa pysyvä avanne. Synteettisen verkon käyttöä on rajoitettu Yhdysvalloissa sekä transvaginaalisessa että vatsan POP-leikkauksessa pitkäaikaisten komplikaatioiden (eroosio, migraatio ja verkkoverkon krooninen infektio) vuoksi. Saksassa synteettisten verkkojen käyttö on myös erittäin kiistanalaista, ja se on rajoitettu käytettäväksi POP:ssa ja emättimen rekonstruktiossa toistuvia toimenpiteitä varten.

Tieto synteettisen verkon käyttöön liittyvistä vakavista haittatapahtumista lantionpohjan korjaavassa leikkauksessa on hämmentänyt monia potilaita. Erityisesti nuoremmilla naisilla on pitkä elinajanodote ja lisääntynyt haittatapahtumien riski synteettisen verkkomateriaalin vuoksi. Jotkut heistä haluavat vielä leikkauksen jälkeen tulla raskaaksi. Samaan aikaan sairaudella - vaikka se ei olisi hengenvaarallinen - on valtava vaikutus yksilön elämänlaatuun ja suurin osa sairastuneista tarvitsee edelleen leikkausta.

Näille potilaille biologisen verkon käyttö näyttää olevan järkevä vaihtoehto. Biologisella materiaalilla on pieni verkkoinfektioriski, koska materiaali sallii solujen tunkeutumisen ja hajoaa 12–18 kuukauden kuluessa. Biologisen verkon hajoamisen tai kulkeutumisen vaaraa ei ole materiaalin hajoamisen vuoksi. Rekonstruktio voi kuitenkin menettää stabiiliutensa verkon hajoamisen jälkeen, mikä saattaa joissain tapauksissa johtaa painuman uusiutumiseen. Tämä puolestaan ​​voi heikentää intervention pitkän aikavälin menestystä. Tämä on mahdollisesti syy siihen, miksi biologista verkkoa ei tällä hetkellä suositella SCP:lle Saksan lantionpohjan leikkauksen ohjeissa. Tieteellistä näyttöä on kuitenkin vähän ja ohjeen suositus perustuu vain kahteen aihetta käsittelevään julkaisuun. Samanaikaisesti biologisia verkkoja on käytetty ventraalisen verkon retopeksiassa jo jonkin aikaa lupaavin tuloksin. Verkkoon liittyviä komplikaatioita ei ole vielä havaittu. Tuloksena Biodesign rectopexy -siirre sai FDA:n hyväksynnän USA:ssa ja CE-merkinnän Saksassa lääkintälaitedirektiivin mukaisesti.

Tiedot biologisen verkon käytöstä ventraalisen mesh rectopeksian yhteydessä ja potilaiden toiveet ovat kannustaneet meitä arvioimaan asiaa uudelleen. Olemme vakuuttuneita siitä, että bionet johtaa arpikudoksen muodostumiseen sisäisten sukuelinten apikaalisen fiksaation aikana sakrokolpopeksian avulla ja yhdessä resektio rectopeksian kanssa, joka kiinnittää lantion elimet paikoilleen myös verkon resorption jälkeen ja estää descensuksen uusiutumisen.

Tutkimuksessa verkko sijoitetaan samaan tilaan (peräsuolen ja emättimen väliin) kuin peräsuolen esiinluiskahduksen/intussusseption hoidossa mesh rectopeksiassa. Tämän määritellyn ja standardoidun tekniikan avulla Cook Biotech arvioi verkkosovelluksen tässä pilottitutkimuksessa hyväksytyn tuotteensa "tarkoitukseksi". Lisäksi Kölnin yliopiston eettinen komitea vahvistaa, että biologista verkkoa käytetään tässä pilottitutkimuksessa sen aiottuun tarkoitukseen ja Euroopan lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) turvallisuus- ja laatuvaatimusten mukaisesti. Siten tutkimus kuuluu MDR:n 47 §:n 3 momentin soveltamisalaan.

Suunniteltu pilottitutkimus on tarpeen, kun otetaan huomioon Saksan ohjeen tällä hetkellä edelleen kielteinen suositus, rajalliset tiedot biologisen verkon käytöstä laparoskooppisessa SCP:ssä ja synteettisen verkon käyttöön liittyvät riskit erityisesti nuoremmilla naisilla. löytää vaihtoehto synteettiselle verkkomateriaalille.