Biologisk mesh versus syntetisk mesh i tværfaglig RRP med SCP (BioSynIRS)

Obstruktivt defækationssyndrom (ODS) er en forstyrret afføringsproces, der skyldes et fremspring og teleskoplignende invagination af den nedre endetarm (rectocele, intussusception). Dette er ofte ledsaget af en dolichocolon og kronisk forstoppelse. Følelsen af ​​en obstruktion i bækkenbunden fører til tvungen skubbeadfærd for at tømme endetarmen. Manuel manipulation (transrektal eller transvaginal) kan også være nødvendig. Gentagne og mislykkede tømningsforsøg er ofte forbundet med følelsen af ​​ufuldstændig tarmevakuering. De berørte patienter er dybt frustrerede, og deres tanker kredser om evakueringsprocessen. Deres livskvalitet er betydeligt forringet. Omkring 10-25% af befolkningen er ramt. Det kliniske billede rammer overvejende kvinder og er ofte forbundet med bækkenorganprolaps (POP). I disse tilfælde er POP resultatet af patologisk skubbeadfærd til afføring. Derudover kan der være andre individuelle ætiologier, såsom post-vaginal fødsel, bindevævssygdomme, fysiologisk sænkning af bækkenbunden med alderen og kirurgiske indgreb i bækkenområdet, som forværrer tilstanden]. Op til 60 % af den kvindelige befolkning lider af POP, og en tredjedel af disse lider af tarmdysfunktion i form af forstoppelse (33 %) og/eller ODS (26 %).

Konservative behandlingsmuligheder såsom kostændringer, tilstrækkeligt væskeindtag, afføringsmedicin, fysisk træning, bækkenbundstræning, bækkenbundsbiofeedback-terapi med eller uden elektrostimulering og pessarbehandling er begrænsede og opnår ikke den ønskede langtidseffekt Kirurgi er alternativet i disse tilfælde med det formål at genoprette anatomien. Mere end 12 % af alle kvinder skal opereres i løbet af deres liv. I et stykke tid har en tværfaglig kirurgisk tilgang været mulig, hvor alle berørte afdelinger kan behandles i en enkelt procedure. De nuværende resultater viser sikkerheden ved denne tilgang og repræsenterer en lovende mulighed for berørte patienter.

Samtidig udsendte US Food and Drug Administration (FDA) i 2008 en advarsel mod brugen af ​​mesh-implantater ved rekonstruktiv bækkenbundskirurgi, da der nogle gange er observeret alvorlige langtidskomplikationer. Med syntetisk mesh forbliver nettet permanent i nærheden af ​​de andre bækkenorganer og kan føre til mesh-infektion, erosion og migration over tid. Disse tilstande kan have alvorlige konsekvenser for den enkelte patient og i nogle tilfælde endda føre til permanent stomi. Brugen af ​​syntetisk mesh er begrænset i USA til både transvaginal og abdominal POP-kirurgi på grund af langvarige komplikationer (erosion, migration og kronisk infektion af mesh). I Tyskland er brugen af ​​syntetiske masker også meget kontroversiel og er begrænset til brug i POP med vaginal rekonstruktion til tilbagevendende procedurer.

Oplysningerne om alvorlige uønskede hændelser forbundet med brugen af ​​syntetisk mesh i rekonstruktiv bækkenbundskirurgi har foruroliget mange patienter. Især kvinder i en yngre alder har en lang forventet levetid og øget risiko for uønskede hændelser på grund af det syntetiske mesh-materiale. Nogle af dem ønsker stadig at blive gravide efter operationen. Samtidig har sygdommen - selvom den ikke er livstruende - en enorm indflydelse på den enkeltes livskvalitet, og de fleste af de ramte skal stadig opereres.

For disse patienter synes brugen af ​​et biologisk net at være et fornuftigt alternativ. Det biologiske materiale har en lav risiko for mesh-infektion, da materialet tillader cellulær infiltration og nedbrydes inden for 12 til 18 måneder. Der er ingen risiko for arrosion eller migration af det biologiske net på grund af materialets nedbrydning. Rekonstruktionen kan dog miste sin stabilitet efter nedbrydning af nettet, hvilket i nogle tilfælde kan føre til gentagelse af depressionen. Dette kan igen reducere den langsigtede succes af interventionen. Dette er muligvis grunden til, at det biologiske net i øjeblikket ikke anbefales til SCP i den tyske guideline for bækkenbundskirurgi. Der er dog kun få videnskabelige beviser, og anbefalingen i vejledningen er kun baseret på to publikationer om dette emne. Samtidig har biologiske masker været brugt til ventral mesh rektopeksi i nogen tid med lovende resultater. Der er endnu ikke observeret nogen mesh-relaterede komplikationer. Som et resultat fik Biodesign rectopexy-transplantatet FDA-godkendelse i USA og CE-mærkning i Tyskland i overensstemmelse med direktivet om medicinsk udstyr.

Dataene om brugen af ​​biologisk mesh til ventral mesh rektopeksi og de pågældende patienters ønsker har tilskyndet os til at revurdere problemstillingen. Vi er overbeviste om, at bionettet fører til dannelse af arvæv ved apikal fiksering af de indre kønsorganer ved hjælp af sacrocolpopeksi og i kombination med resektionsrektopeksi, som fikserer bækkenorganerne på plads selv efter resorption af nettet og forhindrer tilbagefald af nedstigning.

I undersøgelsen placeres nettet i samme rum (mellem endetarmen og skeden) som til behandling af rektal prolaps/intussusception ved mesh-rektopeksi. Med denne definerede og standardiserede teknik vurderer Cook Biotech mesh-applikationen i denne pilotundersøgelse som "tilsigtet brug" af dets godkendte produkt. Ydermere bekræfter den etiske komité ved universitetet i Köln, at det biologiske net bruges til denne pilotundersøgelse inden for rammerne af dets tilsigtede formål og i overensstemmelse med sikkerheds- og kvalitetskravene i European Medical Device Regulation (MDR). Undersøgelsen falder således ind under §47, stk. 3, i MDR.

Den planlagte pilotundersøgelse er nødvendig i lyset af den i øjeblikket stadig negative anbefaling fra den tyske retningslinje, de begrænsede data om brugen af ​​biologisk mesh i laparoskopisk SCP og de risici, der er forbundet med brugen af ​​syntetisk mesh, især hos yngre kvinder, mhp. finde et alternativ til det syntetiske mesh-materiale.