Biologiskt nät kontra syntetiskt nät i tvärvetenskaplig RRP med SCP (BioSynIRS)

Obstruktivt defekationssyndrom (ODS) är en störd avföringsprocess på grund av ett utskjutande och teleskopliknande invagination av nedre ändtarmen (rectocele, intussusception). Detta åtföljs ofta av en dolichocolon och kronisk förstoppning. Känslan av ett hinder i bäckenbotten leder till påtvingat tryckbeteende för att tömma ändtarmen. Manuell manipulation (transrektal eller transvaginal) kan också vara nödvändig. Upprepade och misslyckade tömningsförsök är ofta förknippade med känslan av ofullständig tarmevakuering. De drabbade patienterna är djupt frustrerade och deras tankar kretsar kring evakueringsprocessen. Deras livskvalitet är avsevärt försämrad. Cirka 10-25% av befolkningen är drabbade. Den kliniska bilden drabbar främst kvinnor och är ofta förknippad med bäckenorganframfall (POP). I dessa fall är POP resultatet av patologiskt pushande beteende för avföring. Dessutom kan det finnas andra individuella etiologier, såsom postvaginal förlossning, bindvävssjukdomar, fysiologisk sänkning av bäckenbotten med åldern och kirurgiska ingrepp i bäckenområdet, som förvärrar tillståndet]. Upp till 60 % av den kvinnliga befolkningen lider av POP, och en tredjedel av dessa lider av tarmdysfunktion i form av förstoppning (33 %) och/eller ODS (26 %).

Konservativa behandlingsalternativ som kostförändringar, adekvat vätskeintag, laxerande medicinering, fysisk träning, bäckenbottenträning, biofeedback-behandling för bäckenbotten med eller utan elektrostimulering och pessarbehandling är begränsade och uppnår inte önskad långsiktig effekt Kirurgi är alternativet i dessa fall i syfte att återställa anatomin. Mer än 12 % av alla kvinnor måste genomgå operation under sitt liv Sedan en tid tillbaka har ett tvärvetenskapligt kirurgiskt tillvägagångssätt varit möjligt där alla drabbade avdelningar kan behandlas i ett enda procedur. De aktuella resultaten visar säkerheten med detta tillvägagångssätt och representerar ett lovande alternativ för drabbade patienter.

Samtidigt utfärdade US Food and Drug Administration (FDA) en varning 2008 för användning av mesh-implantat vid rekonstruktiv bäckenbottenkirurgi, eftersom allvarliga långtidskomplikationer ibland har observerats. Med syntetiskt nät förblir nätet permanent i närheten av de andra bäckenorganen och kan leda till nätinfektion, erosion och migration över tid. Dessa tillstånd kan få allvarliga konsekvenser för enskilda patienter och i vissa fall även leda till permanent stomi. Användningen av syntetiskt nät är begränsat i USA för både transvaginal och abdominal POP-kirurgi på grund av långvariga komplikationer (erosion, migration och kronisk infektion av nätet). I Tyskland är användningen av syntetiska maskor också mycket kontroversiell och är begränsad till användning i POP med vaginal rekonstruktion för återkommande ingrepp.

Informationen om allvarliga biverkningar i samband med användningen av syntetiskt nät vid rekonstruktiv bäckenbottenkirurgi har gjort många patienter oroliga. Särskilt kvinnor i yngre ålder har en lång förväntad livslängd och en ökad risk för biverkningar på grund av det syntetiska nätmaterialet. En del av dem vill fortfarande bli gravida efter operationen. Samtidigt har sjukdomen – även om den inte är livshotande – en enorm inverkan på individens livskvalitet och de flesta som drabbas behöver fortfarande opereras.

För dessa patienter verkar användningen av ett biologiskt nät vara ett vettigt alternativ. Det biologiska materialet medför en låg risk för meshinfektion, eftersom materialet tillåter cellulär infiltration och bryts ned inom 12 till 18 månader. Det finns ingen risk för arrosion eller migration av det biologiska nätet på grund av nedbrytningen av materialet. Rekonstruktionen kan dock förlora sin stabilitet efter nedbrytning av nätet, vilket i vissa fall kan leda till att depressionen återkommer. Detta kan i sin tur minska den långsiktiga framgången för insatsen. Detta är möjligen anledningen till att det biologiska nätet för närvarande inte rekommenderas för SCP i den tyska riktlinjen för bäckenbottenkirurgi. Det finns dock få vetenskapliga bevis och rekommendationen i riktlinjen är baserad på endast två publikationer om detta ämne. Samtidigt har biologiska maskor använts för ventral mesh rektopexi under en tid med lovande resultat. Inga mesh-relaterade komplikationer har ännu observerats. Som ett resultat fick Biodesign rektopexitransplantat FDA-godkännande i USA och CE-märkning i Tyskland i enlighet med direktivet om medicintekniska produkter.

Uppgifterna om användningen av biologiskt nät för ventral mesh rektopexi och de berörda patienternas önskemål har uppmuntrat oss att omvärdera frågan. Vi är övertygade om att bionätet leder till att det bildas ärrvävnad vid apikal fixering av de inre könsorganen med hjälp av sacrocolpopexi och i kombination med resektionsrektopexi, som fixerar bäckenorganen på plats även efter resorption av nätet och förhindrar återfall av descensus.

I studien placeras nätet i samma utrymme (mellan ändtarmen och slidan) som för behandling av rektalt framfall/intussusception vid mesh-rektopexi. Med denna definierade och standardiserade teknik utvärderar Cook Biotech nätapplikationen i denna pilotstudie som "avsedd användning" av dess godkända produkt. Vidare bekräftar den etiska kommittén vid universitetet i Köln att det biologiska nätet används för denna pilotstudie inom ramen för dess avsedda syfte och i enlighet med säkerhets- och kvalitetskraven i den europeiska förordningen om medicintekniska produkter (MDR). Studien faller således under §47 (3) i MDR.

Den planerade pilotstudien är nödvändig med tanke på den för närvarande fortfarande negativa rekommendationen i den tyska riktlinjen, de begränsade uppgifterna om användningen av biologiskt nät vid laparoskopisk SCP och riskerna förknippade med användningen av syntetiskt nät, särskilt hos yngre kvinnor, för att hitta ett alternativ till det syntetiska nätmaterialet.