SCP를 사용한 학제간 RRP의 생물학적 메시와 합성 메시 비교 (BioSynIRS)

폐쇄성 배변 증후군(ODS)은 하부 직장(직장류, 장중첩)이 돌출되고 망원경처럼 함입되어 배변 과정이 불규칙해지는 질환입니다. 이것은 종종 돌리코콜론과 만성 변비를 동반합니다. 골반기저부가 막힌 듯한 느낌이 들면 직장을 비우기 위해 강제로 미는 행동을 하게 됩니다. 수동 조작(경직장 또는 경질)도 필요할 수 있습니다. 반복적이고 실패한 비우기 시도는 종종 불완전한 배변 느낌과 관련이 있습니다. 영향을 받은 환자들은 깊은 좌절감을 느꼈고 그들의 생각은 대피 과정을 중심으로 맴돌았습니다. 이들의 삶의 질은 상당히 저하되었습니다. 인구의 약 10-25%가 영향을 받습니다. 임상 양상은 주로 여성에게 영향을 미치며 종종 골반 장기 탈출(POP)과 관련이 있습니다. 이러한 경우 POP는 배변을 위한 병리학적 압박 행동의 결과입니다. 또한, 질식 후 분만, 결합 조직 질환, 연령에 따른 골반저의 생리적 저하, 골반 부위의 수술적 개입 등의 다른 개별적인 병인이 있을 수 있으며, 이로 인해 상태가 악화될 수 있습니다.] 여성 인구의 최대 60%가 POP로 고통 받고 있으며, 이들 중 3분의 1은 변비(33%) 및/또는 ODS(26%) 형태의 장 기능 장애로 고통 받고 있습니다.

식이 변화, 적절한 수분 섭취, 완하제 약물, 신체 운동, 골반저 훈련, 전기 자극을 포함하거나 포함하지 않는 골반저 바이오 피드백 치료 및 페서리 치료와 같은 보존적 치료 옵션은 제한적이며 원하는 장기 효과를 달성하지 못합니다. 수술이 대안입니다. 이러한 경우 해부학적 복원을 목표로 하는 경우 모든 여성의 12% 이상이 일생 동안 수술을 받아야 합니다. 한동안 영향을 받은 모든 구획을 단일로 치료할 수 있는 학제간 수술 접근 방식이 가능했습니다. 절차. 현재 결과는 이 접근법의 안전성을 입증하고 영향을 받는 환자에게 유망한 옵션을 나타냅니다.

동시에, 미국 식품의약국(FDA)은 2008년에 골반저 재건 수술에 메쉬 임플란트를 사용하는 것에 대해 경고를 발표했습니다. 심각한 장기적 합병증이 때때로 관찰되었기 때문입니다. 합성 메쉬를 사용하면 메쉬가 다른 골반 장기에 영구적으로 근접해 있어 시간이 지남에 따라 메쉬 감염, 침식 및 이동이 발생할 수 있습니다. 이러한 상태는 개별 환자에게 심각한 결과를 초래할 수 있으며 어떤 경우에는 영구적인 장루로 이어질 수도 있습니다. 미국에서는 장기적인 합병증(메쉬의 침식, 이동 및 만성 감염)으로 인해 질경유 및 복부 POP 수술 모두에 대해 합성 메쉬의 사용이 제한됩니다. 독일에서는 합성 메쉬의 사용도 논란의 여지가 많으며 반복 시술을 위한 질 재건이 포함된 POP에만 사용하도록 제한되어 있습니다.

골반저 재건 수술에서 합성 메쉬 사용과 관련된 심각한 부작용에 대한 정보로 인해 많은 환자들이 불안해졌습니다. 특히 젊은 여성의 경우 합성 메쉬 소재로 인해 기대 수명이 길고 부작용 위험이 높습니다. 그들 중 일부는 수술 후에도 여전히 임신을 원합니다. 동시에, 이 질병은 생명을 위협하지는 않더라도 개인의 삶의 질에 막대한 영향을 미치며, 영향을 받은 대부분의 사람들은 여전히 ​​수술이 필요합니다.

이러한 환자들에게는 생물학적 메쉬를 사용하는 것이 합리적인 대안으로 보입니다. 생물학적 소재는 세포 침투가 가능하고 12~18개월 내에 분해되기 때문에 메쉬 감염 위험이 낮습니다. 재료의 분해로 인해 생물학적 메시가 부식되거나 이동할 위험이 없습니다. 그러나 메쉬가 저하된 후 재구성이 안정성을 잃을 수 있으며, 이로 인해 함몰이 재발할 수 있는 경우도 있습니다. 이는 결국 개입의 장기적인 성공을 감소시킬 수 있습니다. 이는 아마도 독일의 골반저 수술 지침에서 SCP에 대해 생물학적 메시를 권장하지 않는 이유일 것입니다. 그러나 과학적 증거는 거의 없으며 지침의 권장 사항은 이 주제에 대한 두 가지 출판물에만 기초하고 있습니다. 동시에, 복부 메쉬 직장 고정술에 생물학적 메쉬가 한동안 사용되어 유망한 결과를 얻었습니다. 메쉬와 관련된 합병증은 아직 관찰되지 않았습니다. 그 결과, 바이오디자인 직장고정 이식편은 의료기기 지침에 따라 미국에서는 FDA 승인, 독일에서는 CE 인증을 받았습니다.

복부 메쉬 직장 고정술을 위한 생물학적 메쉬 사용에 대한 데이터와 관련 환자의 희망에 따라 우리는 이 문제를 재평가하게 되었습니다. 우리는 바이오넷이 천골고정술과 직장절제술을 통해 내부 생식기를 정점에 고정하는 동안 흉터 조직이 형성된다고 확신합니다. 이는 메시 재흡수 후에도 골반 장기를 제자리에 고정하고 하강의 재발을 방지합니다.

연구에서 메시는 메시 직장고정술의 직장 탈출/장중첩 치료와 동일한 공간(직장과 질 사이)에 배치됩니다. 이처럼 정의되고 표준화된 기술을 통해 Cook Biotech은 이 예비 연구에서 메시 적용을 승인된 제품의 "의도된 사용"으로 평가합니다. 또한, 쾰른 대학교 윤리위원회는 생물학적 메쉬가 의도된 목적 범위 내에서 유럽 의료기기 규정(MDR)의 안전 및 품질 요구 사항에 따라 이 예비 연구에 사용되었음을 확인합니다. 따라서 이 연구는 MDR의 §47 (3)에 해당합니다.

현재 독일 지침의 여전히 부정적인 권장 사항, 복강경 SCP의 생물학적 메쉬 사용에 대한 제한된 데이터, 특히 젊은 여성의 경우 합성 메쉬 사용과 관련된 위험을 고려하여 계획된 예비 연구가 필요합니다. 합성 메쉬 소재에 대한 대안을 찾으십시오.