Rete biologica e rete sintetica nel RRP interdisciplinare con SCP (BioSynIRS)

La sindrome da defecazione ostruttiva (ODS) è un processo di defecazione disordinato dovuto a una protrusione e un'invaginazione a telescopio del retto inferiore (rettocele, intussuscezione). Questo è spesso accompagnato da dolicocolon e stitichezza cronica. La sensazione di ostruzione del pavimento pelvico porta ad un comportamento di spinta forzata per svuotare il retto. Potrebbe anche essere necessaria la manipolazione manuale (transrettale o transvaginale). Tentativi ripetuti e infruttuosi di svuotamento sono spesso associati alla sensazione di evacuazione intestinale incompleta. I pazienti colpiti sono profondamente frustrati e i loro pensieri ruotano attorno al processo di evacuazione. La loro qualità di vita è notevolmente compromessa. Ne è colpita circa il 10-25% della popolazione. Il quadro clinico colpisce prevalentemente le donne ed è spesso associato al prolasso degli organi pelvici (POP). In questi casi il POP è il risultato di un comportamento patologico di spinta alla defecazione. Inoltre, possono esserci altre eziologie individuali, come parto post-vaginale, malattie del tessuto connettivo, abbassamento fisiologico del pavimento pelvico con l'età e interventi chirurgici nella zona pelvica, che peggiorano la condizione]. Fino al 60% della popolazione femminile soffre di POP e un terzo di queste soffre di disfunzioni intestinali sotto forma di stitichezza (33%) e/o ODS (26%).

Le opzioni di trattamento conservativo come cambiamenti nella dieta, un'adeguata assunzione di liquidi, farmaci lassativi, esercizio fisico, allenamento del pavimento pelvico, terapia di biofeedback del pavimento pelvico con o senza elettrostimolazione e trattamento con pessario sono limitate e non raggiungono l'effetto desiderato a lungo termine La chirurgia è l'alternativa in questi casi con l'obiettivo di ripristinare l'anatomia Oltre il 12% di tutte le donne deve sottoporsi ad un intervento chirurgico nel corso della propria vita Da tempo è possibile un approccio chirurgico interdisciplinare in cui tutti i compartimenti interessati possono essere trattati in un unico intervento procedura. I risultati attuali dimostrano la sicurezza di questo approccio e rappresentano un’opzione promettente per i pazienti affetti.

Allo stesso tempo, nel 2008, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha emesso un avvertimento contro l'uso di impianti di rete nella chirurgia ricostruttiva del pavimento pelvico, poiché talvolta sono state osservate gravi complicazioni a lungo termine. Con la rete sintetica, la rete rimane permanentemente in prossimità degli altri organi pelvici e nel tempo può portare a infezioni, erosione e migrazione della rete. Queste condizioni possono avere gravi conseguenze per i singoli pazienti e in alcuni casi portare anche a una stomia permanente. L'uso della rete sintetica è limitato negli Stati Uniti per la chirurgia POP sia transvaginale che addominale a causa di complicazioni a lungo termine (erosione, migrazione e infezione cronica della rete). Anche in Germania l’uso delle reti sintetiche è molto controverso ed è limitato all’uso nel POP con ricostruzione vaginale per procedure ricorrenti.

Le informazioni sugli eventi avversi gravi associati all’uso della rete sintetica nella chirurgia ricostruttiva del pavimento pelvico hanno turbato molti pazienti. Soprattutto le donne più giovani hanno una lunga aspettativa di vita e un maggiore rischio di eventi avversi a causa del materiale in rete sintetica. Alcune di loro vogliono ancora rimanere incinte dopo l'operazione. Allo stesso tempo, la malattia, anche se non è pericolosa per la vita, ha un enorme impatto sulla qualità della vita dell'individuo e la maggior parte delle persone colpite necessita ancora di un intervento chirurgico.

Per questi pazienti l’uso di una rete biologica sembra essere un’alternativa sensata. Il materiale biologico comporta un basso rischio di infezione della rete, poiché consente l'infiltrazione cellulare e si degrada entro 12-18 mesi. Non vi è alcun rischio di corrosione o migrazione della rete biologica a causa della degradazione del materiale. Tuttavia, la ricostruzione potrebbe perdere la sua stabilità dopo il degrado della rete, che in alcuni casi potrebbe portare al ripetersi della depressione. Ciò a sua volta potrebbe ridurre il successo a lungo termine dell’intervento. Questo è forse il motivo per cui la rete biologica attualmente non è raccomandata per SCP nelle linee guida tedesche per la chirurgia del pavimento pelvico. Tuttavia, le prove scientifiche sono scarse e la raccomandazione contenuta nella linea guida si basa solo su due pubblicazioni su questo argomento. Allo stesso tempo, le reti biologiche vengono utilizzate da tempo per la rettopessia delle reti ventrali con risultati promettenti. Non sono state ancora osservate complicazioni legate alla mesh. Di conseguenza, l’innesto per rettopessi Biodesign ha ricevuto l’approvazione della FDA negli Stati Uniti e la marcatura CE in Germania in conformità con la Direttiva sui dispositivi medici.

I dati sull’utilizzo della rete biologica per la rettopessia della rete ventrale e i desideri dei pazienti interessati ci hanno incoraggiato a rivalutare la questione. Siamo convinti che la Bionet porti alla formazione di tessuto cicatriziale durante la fissazione apicale dei genitali interni mediante sacrocolpopessi e in combinazione con la resezione rettopessia, che fissa gli organi pelvici in posizione anche dopo il riassorbimento della rete e previene il ripetersi del discensus.

Nello studio, la rete viene posizionata nello stesso spazio (tra il retto e la vagina) come per il trattamento del prolasso/intussuscezione rettale nella rettopessia della rete. Con questa tecnica definita e standardizzata, Cook Biotech valuta l'applicazione della rete in questo studio pilota come "uso previsto" del suo prodotto approvato. Inoltre, il comitato etico dell'Università di Colonia conferma che la rete biologica viene utilizzata per questo studio pilota nell'ambito dello scopo previsto e in conformità con i requisiti di sicurezza e qualità del regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR). Pertanto, lo studio rientra nel §47 (3) dell'MDR.

Lo studio pilota pianificato è necessario alla luce della raccomandazione attualmente ancora negativa della linea guida tedesca, dei dati limitati sull'uso della rete biologica negli SCP laparoscopici e dei rischi associati all'uso della rete sintetica, soprattutto nelle donne più giovani, al fine di trovare un'alternativa al materiale in rete sintetica.