Maillage biologique contre maillage synthétique dans le RRP interdisciplinaire avec SCP (BioSynIRS)

Le syndrome de défécation obstructive (SOD) est un processus de défécation désordonné dû à une saillie et à une invagination en forme de télescope du bas rectum (rectocèle, invagination). Ceci s'accompagne souvent d'un dolichocôlon et d'une constipation chronique. La sensation d'obstruction au niveau du plancher pelvien entraîne un comportement de poussée forcée afin de vider le rectum. Des manipulations manuelles (transrectales ou transvaginales) peuvent également être nécessaires. Les tentatives de vidange répétées et infructueuses sont souvent associées à une sensation d’évacuation intestinale incomplète. Les patients concernés sont profondément frustrés et leurs pensées tournent autour du processus d'évacuation. Leur qualité de vie est considérablement dégradée. Environ 10 à 25 % de la population est touchée. Le tableau clinique touche majoritairement les femmes et est souvent associé à un prolapsus des organes pelviens (POP). Dans ces cas, le POP est le résultat d’un comportement pathologique de poussée vers la défécation. En outre, il peut y avoir d'autres étiologies individuelles, telles que l'accouchement post-vaginal, les maladies du tissu conjonctif, l'abaissement physiologique du plancher pelvien avec l'âge et les interventions chirurgicales dans la région pelvienne, qui aggravent la situation.] Jusqu'à 60 % de la population féminine souffre de POP, et un tiers d'entre elles souffrent de dysfonctionnements intestinaux sous forme de constipation (33 %) et/ou de ODS (26 %).

Les options de traitement conservateur telles que des changements alimentaires, un apport hydrique adéquat, des laxatifs, des exercices physiques, un entraînement du plancher pelvien, une thérapie par biofeedback du plancher pelvien avec ou sans électrostimulation et un traitement par pessaire sont limitées et n'obtiennent pas l'effet souhaité à long terme. La chirurgie est l'alternative. dans ces cas, dans le but de restaurer l'anatomie. Plus de 12 % de toutes les femmes doivent subir une intervention chirurgicale au cours de leur vie. Depuis quelque temps, une approche chirurgicale interdisciplinaire est possible dans laquelle tous les compartiments concernés peuvent être traités en une seule fois. procédure. Les résultats actuels démontrent la sécurité de cette approche et représentent une option prometteuse pour les patients concernés.

Dans le même temps, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis une mise en garde en 2008 contre l'utilisation d'implants en treillis dans la chirurgie reconstructive du plancher pelvien, car de graves complications à long terme ont parfois été observées. Avec le treillis synthétique, le treillis reste en permanence à proximité immédiate des autres organes pelviens et peut entraîner une infection, une érosion et une migration du treillis au fil du temps. Ces conditions peuvent avoir des conséquences graves pour chaque patient et, dans certains cas, même conduire à une stomie permanente. L'utilisation du treillis synthétique est restreinte aux États-Unis pour la chirurgie POP transvaginale et abdominale en raison de complications à long terme (érosion, migration et infection chronique du treillis). En Allemagne, l'utilisation de treillis synthétiques est également très controversée et est limitée à l'utilisation en POP avec reconstruction vaginale pour des procédures récurrentes.

Les informations sur les événements indésirables graves associés à l’utilisation de treillis synthétiques dans la chirurgie reconstructive du plancher pelvien ont déstabilisé de nombreux patients. Les femmes plus jeunes en particulier ont une longue espérance de vie et un risque accru d'événements indésirables en raison du matériau en maille synthétique. Certaines d’entre elles souhaitent encore tomber enceintes après l’opération. Dans le même temps, la maladie - même si elle ne met pas la vie en danger - a un impact énorme sur la qualité de vie des individus et la plupart des personnes touchées nécessitent encore une intervention chirurgicale.

Pour ces patients, l’utilisation d’un maillage biologique apparaît comme une alternative judicieuse. Le matériel biologique présente un faible risque d’infection du maillage, car il permet l’infiltration cellulaire et se dégrade en 12 à 18 mois. Il n’y a aucun risque d’érosion ou de migration du maillage biologique dû à la dégradation du matériau. Cependant, la reconstruction peut perdre sa stabilité après dégradation du maillage, ce qui peut dans certains cas conduire à une récidive de la dépression. Cela pourrait à son tour réduire le succès à long terme de l’intervention. C'est peut-être la raison pour laquelle le treillis biologique n'est actuellement pas recommandé pour la SCP dans la directive allemande sur la chirurgie du plancher pelvien. Cependant, il existe peu de preuves scientifiques et la recommandation de la ligne directrice se base sur seulement deux publications sur ce sujet. Parallèlement, des filets biologiques sont utilisés depuis un certain temps pour la rectopexie ventrale avec des résultats prometteurs. Aucune complication liée au maillage n’a encore été observée. En conséquence, le greffon de rectopexie Biodesign a reçu l'approbation de la FDA aux États-Unis et le marquage CE en Allemagne conformément à la directive sur les dispositifs médicaux.

Les données sur l'utilisation du treillis biologique pour la rectopexie ventrale par treillis et les souhaits des patients concernés nous ont incités à réévaluer la problématique. Nous sommes convaincus que le bionet conduit à la formation de tissu cicatriciel lors de la fixation apicale des organes génitaux internes au moyen de la sacrocolpopexie et en combinaison avec la rectopexie de résection, qui fixe les organes pelviens en place même après la résorption du maillage et empêche la récidive de la descente.

Dans l'étude, le treillis est placé dans le même espace (entre le rectum et le vagin) que pour le traitement du prolapsus rectal/intussusception lors de la rectopexie par treillis. Avec cette technique définie et standardisée, Cook Biotech évalue l'application du maillage dans cette étude pilote comme « utilisation prévue » de son produit approuvé. En outre, le comité d'éthique de l'université de Cologne confirme que le maillage biologique est utilisé pour cette étude pilote dans le cadre de son objectif prévu et conformément aux exigences de sécurité et de qualité du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR). Ainsi, l’étude relève de l’article 47 (3) du MDR.

L'étude pilote prévue est nécessaire compte tenu de la recommandation actuellement encore négative de la directive allemande, des données limitées sur l'utilisation du treillis biologique dans la PCS laparoscopique et des risques associés à l'utilisation du treillis synthétique, en particulier chez les femmes plus jeunes, afin de trouver une alternative au matériau en maille synthétique.