Biologisch gaas versus synthetisch gaas in interdisciplinaire RRP met SCP (BioSynIRS)

Obstructief defecatiesyndroom (ODS) is een verstoord defecatieproces als gevolg van een uitsteeksel en telescoopachtige invaginatie van het onderste rectum (rectocele, intussusceptie). Dit gaat vaak gepaard met een dolichocolon en chronische obstipatie. Het gevoel van een obstructie in de bekkenbodem leidt tot gedwongen duwgedrag om de endeldarm leeg te maken. Handmatige manipulatie (transrectaal of transvaginaal) kan ook noodzakelijk zijn. Herhaalde en mislukte ledigingspogingen gaan vaak gepaard met het gevoel van onvolledige stoelgang. De getroffen patiënten zijn diep gefrustreerd en hun gedachten draaien om het evacuatieproces. Hun levenskwaliteit wordt aanzienlijk aangetast. Ongeveer 10-25% van de bevolking heeft er last van. Het klinische beeld treft vooral vrouwen en gaat vaak gepaard met verzakking van de bekkenorganen (POP). In deze gevallen is de POP het resultaat van pathologisch duwgedrag voor de ontlasting. Daarnaast kunnen er andere individuele etiologieën zijn, zoals postvaginale bevalling, bindweefselziekten, fysiologische verlaging van de bekkenbodem met de leeftijd en chirurgische ingrepen in het bekkengebied, die de aandoening verergeren. Tot 60% van de vrouwelijke bevolking lijdt aan POP, en een derde hiervan lijdt aan darmstoornissen in de vorm van obstipatie (33%) en/of ODS (26%).

Conservatieve behandelingsopties zoals veranderingen in het dieet, voldoende vochtinname, laxerende medicatie, lichaamsbeweging, bekkenbodemtraining, bekkenbodembiofeedbacktherapie met of zonder elektrostimulatie en pessariumbehandeling zijn beperkt en bereiken niet het gewenste langetermijneffect. Chirurgie is het alternatief in deze gevallen met als doel de anatomie te herstellen Ruim 12% van alle vrouwen moet in de loop van hun leven een operatie ondergaan. Sinds enige tijd is een interdisciplinaire chirurgische aanpak mogelijk waarbij alle aangetaste compartimenten in één keer kunnen worden behandeld. procedure. De huidige resultaten tonen de veiligheid van deze aanpak aan en vertegenwoordigen een veelbelovende optie voor getroffen patiënten.

Tegelijkertijd waarschuwde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in 2008 tegen het gebruik van mesh-implantaten bij reconstructieve bekkenbodemchirurgie, omdat soms ernstige complicaties op de lange termijn zijn waargenomen. Bij synthetisch gaas blijft het gaas permanent in de nabijheid van de andere bekkenorganen en kan dit na verloop van tijd leiden tot gaasinfectie, erosie en migratie. Deze aandoeningen kunnen ernstige gevolgen hebben voor de individuele patiënt en in sommige gevallen zelfs leiden tot een blijvende stoma. Het gebruik van synthetische mesh is in de Verenigde Staten beperkt voor zowel transvaginale als abdominale POP-chirurgie vanwege complicaties op de lange termijn (erosie, migratie en chronische infectie van de mesh). In Duitsland is het gebruik van synthetische meshes ook zeer controversieel en beperkt tot gebruik bij POP met vaginale reconstructie voor terugkerende procedures.

De informatie over ernstige bijwerkingen die verband houden met het gebruik van synthetisch gaas bij reconstructieve bekkenbodemchirurgie heeft veel patiënten van streek gemaakt. Vooral vrouwen op jongere leeftijd hebben een lange levensverwachting en een verhoogd risico op bijwerkingen door het synthetische mesh-materiaal. Sommigen van hen willen na de operatie nog steeds zwanger worden. Tegelijkertijd heeft de ziekte – ook al is deze niet levensbedreigend – een enorme impact op de levenskwaliteit van het individu, en de meeste getroffenen hebben nog steeds een operatie nodig.

Voor deze patiënten lijkt het gebruik van een biologisch gaas een verstandig alternatief. Het biologische materiaal heeft een laag risico op mesh-infectie, omdat het materiaal cellulaire infiltratie mogelijk maakt en binnen 12 tot 18 maanden wordt afgebroken. Er is geen risico op arosie of migratie van het biologische gaas als gevolg van de afbraak van het materiaal. De reconstructie kan echter zijn stabiliteit verliezen na degradatie van het gaas, wat in sommige gevallen zou kunnen leiden tot herhaling van de depressie. Dit zou op zijn beurt het succes van de interventie op de lange termijn kunnen verminderen. Dit is mogelijk de reden waarom het biologische gaas momenteel niet wordt aanbevolen voor SCP in de Duitse richtlijn voor bekkenbodemchirurgie. Er is echter weinig wetenschappelijk bewijs en de aanbeveling in de richtlijn is gebaseerd op slechts twee publicaties over dit onderwerp. Tegelijkertijd worden al enige tijd biologische meshes gebruikt voor ventrale mesh-rectopexie, met veelbelovende resultaten. Er zijn nog geen mesh-gerelateerde complicaties waargenomen. Als gevolg hiervan kreeg het Biodesign rectopexy-transplantaat FDA-goedkeuring in de VS en CE-markering in Duitsland in overeenstemming met de Richtlijn Medische Hulpmiddelen.

De gegevens over het gebruik van biologische mesh voor ventrale mesh-rectopexie en de wensen van de betrokken patiënten hebben ons ertoe aangezet om de kwestie opnieuw te evalueren. Wij zijn ervan overtuigd dat het bionet leidt tot de vorming van littekenweefsel tijdens apicale fixatie van de interne genitaliën door middel van sacrocolpopexie en in combinatie met resectie rectopexie, waardoor de bekkenorganen ook na resorptie van het gaas op hun plaats worden gefixeerd en herhaling van descensus wordt voorkomen.

In het onderzoek wordt het gaas in dezelfde ruimte (tussen rectum en vagina) geplaatst als bij de behandeling van rectumprolaps/invaginatie bij mesh-rectopexie. Met deze gedefinieerde en gestandaardiseerde techniek evalueert Cook Biotech de mesh-toepassing in deze pilotstudie als "beoogd gebruik" van zijn goedgekeurde product. Bovendien bevestigt de Ethische Commissie van de Universiteit van Keulen dat het biologische gaas voor deze pilotstudie wordt gebruikt binnen de reikwijdte van het beoogde doel en in overeenstemming met de veiligheids- en kwaliteitseisen van de Europese Medical Device Regulation (MDR). Het onderzoek valt dus onder §47 (3) van de MDR.

De geplande pilotstudie is noodzakelijk gezien de momenteel nog steeds negatieve aanbeveling van de Duitse richtlijn, de beperkte gegevens over het gebruik van biologische mesh bij laparoscopische SCP en de risico’s die gepaard gaan met het gebruik van synthetische mesh, vooral bij jongere vrouwen, om zoek een alternatief voor het synthetische mesh-materiaal.