Biologisk mesh versus syntetisk mesh i tverrfaglig RRP med SCP (BioSynIRS)

Obstruktivt avføringssyndrom (ODS) er en forstyrret avføringsprosess på grunn av et fremspring og teleskoplignende invaginasjon av nedre endetarm (rectocele, intussusception). Dette er ofte ledsaget av en dolichocolon og kronisk forstoppelse. Følelsen av en hindring i bekkenbunnen fører til tvungen dytteatferd for å tømme endetarmen. Manuell manipulasjon (transrektal eller transvaginal) kan også være nødvendig. Gjentatte og mislykkede tømmeforsøk er ofte forbundet med følelsen av ufullstendig tarmevakuering. Pasientene som er berørt er dypt frustrerte og tankene deres kretser rundt evakueringsprosessen. Deres livskvalitet er betydelig svekket. Rundt 10-25 % av befolkningen er rammet. Det kliniske bildet rammer hovedsakelig kvinner og er ofte assosiert med bekkenorganprolaps (POP). I disse tilfellene er POP et resultat av patologisk push-adferd for avføring. I tillegg kan det være andre individuelle etiologier, som postvaginal fødsel, bindevevssykdommer, fysiologisk senking av bekkenbunnen med alderen og kirurgiske inngrep i bekkenområdet, som forverrer tilstanden]. Opptil 60 % av den kvinnelige befolkningen lider av POP, og en tredjedel av disse lider av tarmdysfunksjon i form av forstoppelse (33 %) og/eller ODS (26 %).

Konservative behandlingstilbud som kostholdsendringer, tilstrekkelig væskeinntak, avføringsmidler, fysisk trening, bekkenbunnstrening, bekkenbunnsbiofeedback-terapi med eller uten elektrostimulering og pessarbehandling er begrenset og oppnår ikke ønsket langtidseffekt Kirurgi er alternativet i disse tilfellene med sikte på å gjenopprette anatomien. Mer enn 12 % av alle kvinner må gjennomgå kirurgi i løpet av livet. I en tid nå har en tverrfaglig kirurgisk tilnærming vært mulig der alle berørte avdelinger kan behandles i en enkelt fremgangsmåte. De nåværende resultatene viser sikkerheten til denne tilnærmingen og representerer et lovende alternativ for berørte pasienter.

Samtidig advarte US Food and Drug Administration (FDA) i 2008 mot bruk av mesh-implantater ved rekonstruktiv bekkenbunnskirurgi, da det noen ganger har vært observert alvorlige langtidskomplikasjoner. Med syntetisk netting forblir nettet permanent i umiddelbar nærhet til de andre bekkenorganene og kan føre til mesh-infeksjon, erosjon og migrasjon over tid. Disse forholdene kan få alvorlige konsekvenser for enkeltpasienter og i noen tilfeller til og med føre til permanent stomi. Bruken av syntetisk netting er begrenset i USA for både transvaginal og abdominal POP-kirurgi på grunn av langsiktige komplikasjoner (erosjon, migrasjon og kronisk infeksjon av nettet). I Tyskland er bruken av syntetiske netting også svært kontroversiell og er begrenset til bruk i POP med vaginal rekonstruksjon for tilbakevendende prosedyrer.

Informasjonen om alvorlige uønskede hendelser knyttet til bruk av syntetisk netting ved rekonstruktiv bekkenbunnskirurgi har uroet mange pasienter. Særlig kvinner i yngre alder har lang forventet levetid og økt risiko for uønskede hendelser på grunn av det syntetiske nettingmaterialet. Noen av dem ønsker fortsatt å bli gravide etter operasjonen. Samtidig har sykdommen – selv om den ikke er livstruende – en enorm innvirkning på den enkeltes livskvalitet, og de fleste som rammes trenger fortsatt operasjon.

For disse pasientene fremstår bruk av biologisk nett som et fornuftig alternativ. Det biologiske materialet har lav risiko for mesh-infeksjon, da materialet tillater cellulær infiltrasjon og brytes ned i løpet av 12 til 18 måneder. Det er ingen fare for arrosjon eller migrering av det biologiske nettet på grunn av nedbrytningen av materialet. Imidlertid kan rekonstruksjonen miste stabiliteten etter nedbrytning av nettet, noe som i noen tilfeller kan føre til tilbakefall av depresjonen. Dette kan igjen redusere den langsiktige suksessen til intervensjonen. Dette er muligens grunnen til at det biologiske nettet foreløpig ikke er anbefalt for SCP i den tyske retningslinjen for bekkenbunnskirurgi. Det er imidlertid lite vitenskapelig dokumentasjon og anbefalingen i retningslinjen er basert på kun to publikasjoner om dette temaet. Samtidig har biologiske mesh blitt brukt til ventral mesh rektopeksi i noen tid med lovende resultater. Ingen mesh-relaterte komplikasjoner har ennå blitt observert. Som et resultat fikk Biodesign rectopexy graft FDA-godkjenning i USA og CE-merking i Tyskland i henhold til Medical Device-direktivet.

Dataene om bruk av biologisk netting for ventral mesh rektopeksi og ønsker fra de aktuelle pasientene har oppmuntret oss til å revurdere problemstillingen. Vi er overbevist om at bionettet fører til dannelse av arrvev ved apikal fiksering av de indre kjønnsorganene ved hjelp av sacrocolpopexy og i kombinasjon med reseksjonsrektopeksi, som fikserer bekkenorganene på plass selv etter resorpsjon av mesh og forhindrer tilbakefall av descensus.

I studien er nettet plassert i samme rom (mellom endetarmen og skjeden) som for behandling av rektal prolaps/intussusception ved mesh rectopexy. Med denne definerte og standardiserte teknikken vurderer Cook Biotech mesh-applikasjonen i denne pilotstudien som "tilsiktet bruk" av det godkjente produktet. Videre bekrefter Etikkkomiteen ved Universitetet i Köln at det biologiske nettet brukes til denne pilotstudien innenfor rammen av dets tiltenkte formål og i samsvar med sikkerhets- og kvalitetskravene i European Medical Device Regulation (MDR). Dermed faller studien inn under §47 (3) i MDR.

Den planlagte pilotstudien er nødvendig i lys av den foreløpig fortsatt negative anbefalingen fra den tyske retningslinjen, de begrensede dataene om bruk av biologisk netting i laparoskopisk SCP og risikoen forbundet med bruk av syntetisk netting, spesielt hos yngre kvinner, for å finne et alternativ til det syntetiske nettingmaterialet.