Biologisches Netz versus synthetisches Netz im interdisziplinären RRP mit SCP (BioSynIRS)

Das obstruktive Defäkationssyndrom (ODS) ist ein gestörter Stuhlgang aufgrund einer Vorwölbung und teleskopartigen Einstülpung des unteren Mastdarms (Rektozele, Invagination). Dies geht oft mit einem Dolichokolon und chronischer Verstopfung einher. Das Gefühl einer Behinderung im Beckenboden führt zu einem forcierten Druckverhalten, um den Enddarm zu entleeren. Möglicherweise ist auch eine manuelle Manipulation (transrektal oder transvaginal) erforderlich. Wiederholte und erfolglose Entleerungsversuche gehen oft mit dem Gefühl einer unvollständigen Darmentleerung einher. Die betroffenen Patienten sind zutiefst frustriert und ihre Gedanken kreisen um den Evakuierungsvorgang. Ihre Lebensqualität ist erheblich beeinträchtigt. Etwa 10–25 % der Bevölkerung sind betroffen. Das Krankheitsbild betrifft überwiegend Frauen und geht häufig mit einem Beckenorganprolaps (POP) einher. In diesen Fällen ist der POP die Folge eines pathologischen Drangverhaltens beim Stuhlgang. Darüber hinaus können weitere individuelle Ätiologien vorliegen, wie z. B. eine postvaginale Entbindung, Bindegewebserkrankungen, eine physiologische Absenkung des Beckenbodens im Alter und chirurgische Eingriffe im Beckenbereich, die den Zustand verschlimmern. Bis zu 60 % der weiblichen Bevölkerung leiden an POP, ein Drittel davon leidet an Darmstörungen in Form von Verstopfung (33 %) und/oder ODS (26 %).

Konservative Behandlungsmöglichkeiten wie Ernährungsumstellung, ausreichende Flüssigkeitszufuhr, Abführmittel, körperliche Bewegung, Beckenbodentraining, Beckenboden-Biofeedback-Therapie mit oder ohne Elektrostimulation und Pessarbehandlung sind begrenzt und erzielen nicht den gewünschten Langzeiteffekt. Eine Operation ist die Alternative in diesen Fällen mit dem Ziel der Wiederherstellung der Anatomie Mehr als 12 % aller Frauen müssen sich im Laufe ihres Lebens einer Operation unterziehen Seit einiger Zeit ist ein interdisziplinärer chirurgischer Ansatz möglich, bei dem alle betroffenen Kompartimente in einem behandelt werden können Verfahren. Die aktuellen Ergebnisse belegen die Sicherheit dieses Ansatzes und stellen eine vielversprechende Option für betroffene Patienten dar.

Gleichzeitig warnte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) im Jahr 2008 vor dem Einsatz von Netzimplantaten in der rekonstruktiven Beckenbodenchirurgie, da teilweise schwerwiegende Langzeitkomplikationen beobachtet wurden. Bei synthetischen Netzen bleibt das Netz dauerhaft in unmittelbarer Nähe zu den anderen Beckenorganen und kann im Laufe der Zeit zu Netzinfektionen, Erosion und Migration führen. Diese Erkrankungen können für den einzelnen Patienten schwerwiegende Folgen haben und in manchen Fällen sogar zu einem dauerhaften Stoma führen. Aufgrund langfristiger Komplikationen (Erosion, Migration und chronische Infektion des Netzes) ist die Verwendung synthetischer Netze in den Vereinigten Staaten sowohl für transvaginale als auch für abdominale POP-Operationen eingeschränkt. Auch in Deutschland ist der Einsatz synthetischer Netze stark umstritten und auf den Einsatz bei POP mit Vaginalrekonstruktion bei wiederkehrenden Eingriffen beschränkt.

Die Informationen über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von synthetischen Netzen in der rekonstruktiven Beckenbodenchirurgie haben viele Patienten verunsichert. Insbesondere Frauen im jüngeren Alter haben aufgrund des synthetischen Netzmaterials eine hohe Lebenserwartung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse. Einige von ihnen möchten auch nach der Operation noch schwanger werden. Gleichzeitig hat die Erkrankung – auch wenn sie nicht lebensbedrohlich ist – enorme Auswirkungen auf die Lebensqualität des Einzelnen und die meisten Betroffenen müssen trotzdem operiert werden.

Für diese Patienten erscheint der Einsatz eines biologischen Netzes als sinnvolle Alternative. Das biologische Material birgt ein geringes Risiko einer Netzinfektion, da das Material eine zelluläre Infiltration ermöglicht und innerhalb von 12 bis 18 Monaten abgebaut wird. Es besteht keine Gefahr einer Arrosion oder Migration des biologischen Netzes aufgrund der Verschlechterung des Materials. Allerdings kann die Rekonstruktion nach der Degradation des Netzes ihre Stabilität verlieren, was in manchen Fällen zu einem erneuten Auftreten der Depression führen kann. Dies wiederum könnte den langfristigen Erfolg der Intervention schmälern. Dies ist möglicherweise der Grund, warum das biologische Netz derzeit in der deutschen Leitlinie für Beckenbodenchirurgie bei SCP nicht empfohlen wird. Allerdings gibt es kaum wissenschaftliche Belege und die Empfehlung in der Leitlinie basiert auf lediglich zwei Publikationen zu diesem Thema. Gleichzeitig werden biologische Netze seit einiger Zeit mit vielversprechenden Ergebnissen für die ventrale Netzrektopexie eingesetzt. Es wurden bisher keine netzbedingten Komplikationen beobachtet. Infolgedessen erhielt das Biodesign-Rektopexie-Transplantat die FDA-Zulassung in den USA und die CE-Kennzeichnung in Deutschland gemäß der Medizinprodukterichtlinie.

Die Daten zum Einsatz biologischer Netze bei der ventralen Netzrektopexie und die Wünsche der betroffenen Patienten haben uns dazu ermutigt, das Thema neu zu bewerten. Wir sind davon überzeugt, dass das Bionetz bei der apikalen Fixierung der inneren Genitalien mittels Sakrokolpopexie und in Kombination mit der Resektionsrektopexie zur Bildung von Narbengewebe führt, das die Beckenorgane auch nach Resorption des Netzes fixiert und ein Wiederauftreten des Deszensus verhindert.

In der Studie wird das Netz im gleichen Raum (zwischen Rektum und Vagina) platziert wie bei der Behandlung von Rektumprolaps/Intussuszeption bei der Netzrektopexie. Mit dieser definierten und standardisierten Technik bewertet Cook Biotech die Netzanwendung in dieser Pilotstudie als „bestimmungsgemäße Verwendung“ seines zugelassenen Produkts. Darüber hinaus bestätigt die Ethikkommission der Universität zu Köln, dass das biologische Netz für diese Pilotstudie im Rahmen seiner Zweckbestimmung und im Einklang mit den Sicherheits- und Qualitätsanforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) verwendet wird. Somit fällt die Studie unter §47 (3) MDR.

Die geplante Pilotstudie ist angesichts der derzeit noch negativen Empfehlung der deutschen Leitlinie, der begrenzten Datenlage zum Einsatz von biologischen Netzen bei der laparoskopischen SCP und den Risiken, die mit dem Einsatz von synthetischen Netzen insbesondere bei jüngeren Frauen einhergehen, erforderlich Finden Sie eine Alternative zum synthetischen Netzmaterial.