Malha biológica versus malha sintética em RRP interdisciplinar com SCP (BioSynIRS)

A síndrome de defecação obstrutiva (SDO) é um processo de defecação desordenado devido a uma protrusão e invaginação semelhante a um telescópio da parte inferior do reto (retocele, intussuscepção). Isso geralmente é acompanhado por dolicocólon e constipação crônica. A sensação de obstrução no assoalho pélvico leva ao comportamento de empurrar forçado para esvaziar o reto. A manipulação manual (transretal ou transvaginal) também pode ser necessária. Tentativas de esvaziamento repetidas e sem sucesso estão frequentemente associadas à sensação de evacuação intestinal incompleta. Os pacientes afetados ficam profundamente frustrados e seus pensamentos giram em torno do processo de evacuação. A sua qualidade de vida está consideravelmente prejudicada. Cerca de 10-25% da população é afetada. O quadro clínico afeta predominantemente mulheres e está frequentemente associado ao prolapso de órgãos pélvicos (POP). Nestes casos, o POP é o resultado de um comportamento patológico de empurrar para defecar. Além disso, podem haver outras etiologias individuais, como parto pós-vaginal, doenças do tecido conjuntivo, rebaixamento fisiológico do assoalho pélvico com a idade e intervenções cirúrgicas na região pélvica, que pioram o quadro]. Até 60% da população feminina sofre de POP e um terço delas sofre de disfunção intestinal na forma de constipação (33%) e/ou SDO (26%).

Opções de tratamento conservador, como mudanças na dieta, ingestão adequada de líquidos, medicação laxante, exercício físico, treinamento do assoalho pélvico, terapia de biofeedback do assoalho pélvico com ou sem eletroestimulação e tratamento com pessário são limitadas e não alcançam o efeito desejado a longo prazo A cirurgia é a alternativa nestes casos, com o objetivo de restaurar a anatomia Mais de 12% de todas as mulheres têm que ser submetidas a cirurgia ao longo da vida. Já há algum tempo, é possível uma abordagem cirúrgica interdisciplinar em que todos os compartimentos afetados podem ser tratados de uma só vez procedimento. Os resultados atuais demonstram a segurança desta abordagem e representam uma opção promissora para os pacientes afetados.

Ao mesmo tempo, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu um alerta em 2008 contra o uso de implantes de tela em cirurgias reconstrutivas do assoalho pélvico, uma vez que por vezes foram observadas complicações graves a longo prazo. Com a tela sintética, a tela permanece permanentemente próxima dos outros órgãos pélvicos e pode causar infecção, erosão e migração da tela ao longo do tempo. Estas condições podem ter consequências graves para pacientes individuais e, em alguns casos, até levar a um estoma permanente. O uso de tela sintética é restrito nos Estados Unidos para cirurgia POP transvaginal e abdominal devido a complicações de longo prazo (erosão, migração e infecção crônica da tela). Na Alemanha, o uso de telas sintéticas também é altamente controverso e restrito ao uso em POP com reconstrução vaginal para procedimentos recorrentes.

A informação sobre eventos adversos graves associados ao uso de tela sintética em cirurgia reconstrutiva do assoalho pélvico tem perturbado muitos pacientes. As mulheres mais jovens, em particular, têm uma esperança de vida longa e um risco aumentado de eventos adversos devido ao material da malha sintética. Algumas delas ainda querem engravidar após a operação. Ao mesmo tempo, a doença – mesmo que não seja fatal – tem um enorme impacto na qualidade de vida do indivíduo, e a maioria das pessoas afetadas ainda precisa de cirurgia.

Para estes pacientes, o uso de tela biológica parece ser uma alternativa sensata. O material biológico apresenta baixo risco de infecção da tela, pois permite a infiltração celular e se degrada em 12 a 18 meses. Não há risco de corrosão ou migração da malha biológica devido à degradação do material. Porém, a reconstrução pode perder a estabilidade após a degradação da tela, o que em alguns casos pode levar à recorrência da depressão. Isto, por sua vez, poderia reduzir o sucesso a longo prazo da intervenção. Esta é possivelmente a razão pela qual a tela biológica não é atualmente recomendada para SCP nas diretrizes alemãs para cirurgia do assoalho pélvico. No entanto, há poucas evidências científicas e a recomendação da diretriz baseia-se em apenas duas publicações sobre o tema. Ao mesmo tempo, telas biológicas têm sido utilizadas para retopexia com tela ventral há algum tempo, com resultados promissores. Nenhuma complicação relacionada à tela foi observada ainda. Como resultado, o enxerto de retopexia Biodesign recebeu a aprovação da FDA nos EUA e a marcação CE na Alemanha, de acordo com a Diretiva de Dispositivos Médicos.

Os dados sobre o uso de tela biológica para retopexia com tela ventral e os desejos dos pacientes envolvidos nos encorajaram a reavaliar a questão. Estamos convencidos de que a bionet leva à formação de tecido cicatricial durante a fixação apical da genitália interna por meio de sacrocolpopexia e em combinação com a retopexia de ressecção, que fixa os órgãos pélvicos no lugar mesmo após a reabsorção da tela e evita a recorrência do descenso.

No estudo, a tela é colocada no mesmo espaço (entre o reto e a vagina) que para o tratamento do prolapso/intussuscepção retal na retopexia com tela. Com esta técnica definida e padronizada, a Cook Biotech avalia a aplicação da malha neste estudo piloto como “uso pretendido” do seu produto aprovado. Além disso, o Comité de Ética da Universidade de Colónia confirma que a malha biológica é utilizada para este estudo piloto no âmbito da finalidade pretendida e de acordo com os requisitos de segurança e qualidade do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR). Assim, o estudo enquadra-se no §47 (3) do MDR.

O estudo piloto planejado é necessário tendo em vista a recomendação atualmente ainda negativa da diretriz alemã, os dados limitados sobre o uso de tela biológica em SCP laparoscópica e os riscos associados ao uso de tela sintética, especialmente em mulheres mais jovens, a fim de encontre uma alternativa ao material de malha sintética.