Malla biológica versus malla sintética en PRR interdisciplinario con SCP (BioSynIRS)

El síndrome de defecación obstructiva (ODS) es un proceso de defecación desordenado debido a una protrusión e invaginación telescópica de la parte inferior del recto (rectocele, intususcepción). Esto suele ir acompañado de dolicocolon y estreñimiento crónico. La sensación de obstrucción en el suelo pélvico provoca una conducta de pujo forzado para vaciar el recto. También puede ser necesaria la manipulación manual (transrectal o transvaginal). Los intentos repetidos y fallidos de vaciar a menudo se asocian con la sensación de evacuación intestinal incompleta. Los pacientes afectados están profundamente frustrados y sus pensamientos giran en torno al proceso de evacuación. Su calidad de vida se ve considerablemente perjudicada. Alrededor del 10-25% de la población está afectada. El cuadro clínico afecta predominantemente a mujeres y a menudo se asocia con prolapso de órganos pélvicos (POP). En estos casos, el POP es el resultado de una conducta patológica de empuje para defecar. Además, pueden existir otras etiologías individuales, como parto posvaginal, enfermedades del tejido conectivo, descenso fisiológico del suelo pélvico con la edad e intervenciones quirúrgicas en la zona pélvica, que empeoran la afección. Hasta el 60% de la población femenina padece POP, y un tercio de ellas sufre disfunción intestinal en forma de estreñimiento (33%) y/o SAO (26%).

Las opciones de tratamiento conservador, como cambios en la dieta, ingesta adecuada de líquidos, medicación laxante, ejercicio físico, entrenamiento del suelo pélvico, terapia de biorretroalimentación del suelo pélvico con o sin electroestimulación y tratamiento con pesarios, son limitadas y no logran el efecto deseado a largo plazo. La cirugía es la alternativa. en estos casos con el objetivo de restaurar la anatomía Más del 12% de todas las mujeres tienen que ser intervenidas quirúrgicamente a lo largo de su vida Desde hace algún tiempo es posible un abordaje quirúrgico interdisciplinar en el que se pueden tratar todos los compartimentos afectados en un solo procedimiento. Los resultados actuales demuestran la seguridad de este enfoque y representan una opción prometedora para los pacientes afectados.

Al mismo tiempo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) advirtió en 2008 contra el uso de implantes de malla en la cirugía reconstructiva del suelo pélvico, ya que en ocasiones se han observado complicaciones graves a largo plazo. Con la malla sintética, la malla permanece permanentemente muy cerca de los otros órganos pélvicos y puede provocar infección, erosión y migración de la malla con el tiempo. Estas condiciones pueden tener consecuencias graves para los pacientes individuales y en algunos casos incluso conducir a un estoma permanente. El uso de malla sintética está restringido en los Estados Unidos para la cirugía POP tanto transvaginal como abdominal debido a complicaciones a largo plazo (erosión, migración e infección crónica de la malla). En Alemania, el uso de mallas sintéticas también es muy controvertido y está restringido a su uso en POP con reconstrucción vaginal para procedimientos recurrentes.

La información sobre eventos adversos graves asociados con el uso de malla sintética en la cirugía reconstructiva del suelo pélvico ha inquietado a muchos pacientes. Especialmente las mujeres más jóvenes tienen una mayor esperanza de vida y un mayor riesgo de sufrir efectos adversos debido al material de malla sintética. Algunas de ellas todavía quieren quedar embarazadas después de la operación. Al mismo tiempo, la enfermedad, aunque no ponga en peligro la vida, tiene un enorme impacto en la calidad de vida del individuo y la mayoría de los afectados todavía necesitan cirugía.

Para estos pacientes, el uso de una malla biológica parece ser una alternativa sensata. El material biológico conlleva un bajo riesgo de infección de la malla, ya que el material permite la infiltración celular y se degrada en un plazo de 12 a 18 meses. No existe riesgo de corrosión o migración de la malla biológica por degradación del material. Sin embargo, la reconstrucción puede perder su estabilidad tras la degradación de la malla, lo que en algunos casos podría provocar una recurrencia de la depresión. Esto, a su vez, podría reducir el éxito a largo plazo de la intervención. Posiblemente esta sea la razón por la que actualmente las directrices alemanas para la cirugía del suelo pélvico no recomiendan la malla biológica para SCP. Sin embargo, hay poca evidencia científica y la recomendación de la guía se basa sólo en dos publicaciones sobre este tema. Al mismo tiempo, las mallas biológicas se han utilizado durante algún tiempo para la rectopexia con malla ventral con resultados prometedores. Aún no se han observado complicaciones relacionadas con la malla. Como resultado, el injerto de rectopexia Biodesign recibió la aprobación de la FDA en EE. UU. y el marcado CE en Alemania de acuerdo con la Directiva de dispositivos médicos.

Los datos sobre el uso de malla biológica para la rectopexia con malla ventral y los deseos de los pacientes interesados ​​nos han animado a reevaluar el tema. Estamos convencidos de que la bionet conduce a la formación de tejido cicatricial durante la fijación apical de los genitales internos mediante sacrocolpopexia y en combinación con rectopexia de resección, que fija los órganos pélvicos en su lugar incluso después de la reabsorción de la malla y previene la recurrencia del descenso.

En el estudio, la malla se coloca en el mismo espacio (entre el recto y la vagina) que para el tratamiento del prolapso/invaginación rectal en la rectopexia con malla. Con esta técnica definida y estandarizada, Cook Biotech evalúa la aplicación de la malla en este estudio piloto como "uso previsto" de su producto aprobado. Además, el Comité de Ética de la Universidad de Colonia confirma que la malla biológica se utiliza para este estudio piloto dentro del alcance de su finalidad prevista y de acuerdo con los requisitos de seguridad y calidad del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR). Por tanto, el estudio se rige por el artículo 47 (3) del MDR.

El estudio piloto previsto es necesario en vista de la recomendación actualmente todavía negativa de la directiva alemana, los datos limitados sobre el uso de malla biológica en SCP laparoscópica y los riesgos asociados con el uso de malla sintética, especialmente en mujeres más jóvenes, para poder Encuentre una alternativa al material de malla sintética.