跨学科 RRP 与 SCP 中的生物网格与合成网格 (BioSynIRS)

阻塞性排便综合征 (ODS) 是由于直肠下部突出和望远镜状内陷（直肠前突、肠套叠）导致的排便过程紊乱。 这通常伴有长结肠和慢性便秘。 骨盆底的阻塞感会导致用力推动行为以排空直肠。 也可能需要手动操作（经直肠或经阴道）。 反复的和不成功的排空尝试通常与肠排空不完全的感觉有关。 受影响的患者深感沮丧，他们的心思都集中在疏散过程上。 他们的生活质量严重受损。 大约 10-25% 的人口受到影响。临床表现主要影响女性，通常与盆腔器官脱垂 (POP) 相关。 在这些情况下，POP 是病理性排便行为的结果。 此外，可能还有其他个别病因，例如阴道分娩后、结缔组织疾病、盆底随着年龄的增长而生理性降低以及盆腔区域的手术干预，这些都会使病情恶化]。 高达 60% 的女性人口患有 POP，其中三分之一患有便秘 (33%) 和/或 ODS (26%) 形式的肠道功能障碍。

保守治疗选择，如饮食改变、充足液体摄入、泻药、体育锻炼、盆底训练、盆底生物反馈治疗（带或不带电刺激）和子宫托治疗，效果有限，无法达到预期的长期效果。手术是替代方案在这些情况下，目的是恢复解剖结构 超过 12% 的女性一生中必须接受手术 一段时间以来，跨学科手术方法已经成为可能，其中所有受影响的隔室都可以在一个单一的手术中进行治疗程序。 目前的结果证明了这种方法的安全性，并为受影响的患者提供了一个有前途的选择。

与此同时，美国食品和药物管理局 (FDA) 于 2008 年发出警告，禁止在盆底重建手术中使用网状植入物，因为有时会观察到严重的长期并发症。 使用合成网片时，网片会永久地靠近其他盆腔器官，随着时间的推移，可能会导致网片感染、侵蚀和迁移。 这些情况可能会对个别患者产生严重后果，在某些情况下甚至会导致永久性造口。 由于长期并发症（网片的侵蚀、迁移和慢性感染），在美国，合成网片的使用在经阴道和腹部 POP 手术中受到限制。 在德国，合成网片的使用也存在很大争议，并且仅限于在 POP 和阴道重建的复发性手术中使用。

有关在盆底重建手术中使用合成网片相关的严重不良事件的信息让许多患者感到不安。 特别是年轻女性的预期寿命较长，但由于合成网状材料，发生不良事件的风险增加。 其中一些人在手术后仍然想怀孕。 与此同时，这种疾病——即使不会危及生命——也会对个人的生活质量产生巨大影响，大多数受影响的人仍然需要手术。

对于这些患者来说，使用生物网似乎是一个明智的选择。 该生物材料具有较低的网状感染风险，因为该材料允许细胞渗透并在 12 至 18 个月内降解。 不存在因材料降解而导致生物网腐蚀或迁移的风险。 然而，网格退化后重建可能会失去稳定性，在某些情况下可能会导致凹陷复发。 这反过来可能会降低干预的长期成功率。 这可能就是德国盆底手术指南目前不推荐将生物网用于 SCP 的原因。 然而，科学证据很少，指南中的建议仅基于有关该主题的两篇出版物。 与此同时，生物网片用于腹侧网片直肠固定术已有一段时间，并取得了有希望的结果。 尚未观察到与补片相关的并发症。 因此，Biodesign 直肠固定移植物根据医疗器械指令获得了美国 FDA 批准和德国 CE 标志。

使用生物网进行腹侧网状直肠固定术的数据以及相关患者的意愿鼓励我们重新评估这个问题。 我们确信，通过骶骨阴道固定术并结合切除直肠固定术对内生殖器进行顶端固定时，生物网会导致疤痕组织的形成，即使在网片吸收后，生物网也能将盆腔器官固定在适当的位置，并防止子宫下降复发。

在这项研究中，网片被放置在与网片直肠固定术中治疗直肠脱垂/肠套叠相同的空间（直肠和阴道之间）。 通过这种定义和标准化的技术，库克生物技术公司将该试点研究中的网格应用评估为其批准产品的“预期用途”。 此外，科隆大学伦理委员会确认，生物网用于本次试点研究是在其预期目的范围内，并符合欧洲医疗器械法规（MDR）的安全和质量要求。 因此，该研究属于 MDR 第 47 (3) 条的管辖范围。

鉴于德国指南目前仍持负面建议、腹腔镜 SCP 中使用生物网片的数据有限以及与使用合成网片相关的风险（尤其是在年轻女性中），计划中的试点研究是必要的，以便寻找合成网状材料的替代品。