特発性膜性腎症患者の認知機能に対するさまざまな治療計画の影響
2024年1月29日 更新者：Beijing Friendship Hospital
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、特発性膜性腎症患者の認知機能に対するさまざまな治療法の効果を評価し、考えられるメカニズムを探索する
この研究は、前向き、公開、単一施設、ランダム化比較研究を適用して、特発性膜性腎症患者の認知状態と、特発性膜性腎症患者の認知状態に対するさまざまな治療計画の影響を評価し、考えられる病態生理学的原因を探ることを目的としています。脳磁気共鳴画像技術を利用してメカニズムを解明。
調査の概要
詳細な説明
プロテイン症は、認知機能障害および認知症の独立した危険因子です。
腎機能が正常である特発性膜性腎症患者が認知障害を合併しているかどうかについての関連研究は存在しない。
臨床診断と治療の過程で、特発性膜性腎症患者の認知機能は、治療前に比べて治療後に有意に低下することが観察されました。
しかし、現時点ではこの現象を確認した臨床研究はなく、認知機能障害の原因は明らかではありません。
この研究は、前向き、公開、単一施設、ランダム化比較研究を適用して、特発性膜性腎症患者の認知状態と、特発性膜性腎症患者の認知状態に対するさまざまな治療計画の影響を評価し、考えられる病態生理学的原因を探ることを目的としています。特発性膜性腎症の臨床認知状態の研究ギャップを埋め、より良い臨床治療計画の選択と認知障害の予防のための理論的基礎を提供するために、脳磁気共鳴画像技術を使用してメカニズムを解明します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenhu Liu
- 電話番号：15110124629
- メール：wenhuliu@mail.ccmu.edu.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Friedship Hospital
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コンタクト：
- Wenhu Liu, Doctor
- 電話番号：+86-01-63139144
- メール：liuwh0211@126.com
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副調査官：
- Zongli Diao, Master
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ネフローゼ症候群で腎機能が正常な患者。
- 病理学的に診断された特発性膜性腎症の患者。
- 過去6か月間ホルモンまたはその他の免疫抑制治療を受けていない。
除外基準:
- ホルモンや免疫抑制のある患者を治療することはできません。
- 脳梗塞や脳出血などの既往歴のある明らかな頭蓋内疾患のある患者。
- 過去に認知機能低下または認知症と診断された患者。
- 閉所恐怖症の患者、または体内にペースメーカーや金属異物などの磁気共鳴画像法に対する禁忌がある患者。
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポンティチェリグループ
特発性膜性腎症の患者は、プレドニゾンまたはメチルプレドニゾン - シクロホスファミドを隔月で交互に投与するポンティチェリプロトコルで治療されました。
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最初の 1 か月間、メチルプレドニゾロン 500 mg/日を 3 日間静脈内投与し、その後プレドニゾン 0.5 mg/(kg d) * を 27 日間静脈内投与しました。
経口シクロホスファミド 2.0 mg/(kg d) * 2 か月目に 30 日間。
その後、1ヶ月目と2ヶ月目のプランを2回繰り返しました。
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実験的：リツキシマブグループ
特発性膜性腎症の患者は、リツキシマブで治療されました。リツキシマブの具体的な投与量は、末梢血 B 細胞の誘導に依存します。
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リツキシマブの投与量は末梢血 B 細胞に依存します。
リツキシマブによる治療後、末梢血 B 細胞は透明な状態になり、その後停止しました。
B 細胞の回復を監視した後、追加の用量が投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループの認知機能は、中国語版のモントリオール認知評価スケール (MoCA) によって評価および分析されました。
時間枠：登録時、治療半年後、治療後1年後。
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2 つの患者グループには静かな環境が与えられ、10 分以内に検査を完了しました。
2 つのグループの認知機能は、中国語版のモントリオール認知評価スケール (MoCA) によって評価および分析されました。
可能なスコアは 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど、認知状態は良好です。
MOCAの平均スコアは教育レベルによって異なるため、高校教育以下の参加者では合計スコアが26未満、高校教育以上の参加者では合計スコアが27未満を認知障害と定義しました。
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登録時、治療半年後、治療後1年後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳磁気共鳴高分解能構造イメージングを実施し、脳構造の変化を観察
時間枠：登録時、治療半年後、治療後1年後。
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すべての参加者は、高解像度構造磁気共鳴、静止状態機能的磁気共鳴、動静脈スピンラベリングイメージング（ASL）などの定量的手法を使用して、3.0T MRIスキャナー（GE Healthcare、discovery mr750w、ウィスコンシン州ミルウォーキー）で検査されました。
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登録時、治療半年後、治療後1年後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jia Wang、STUDENT
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月29日
最初の投稿 (推定)
2024年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-P2-233
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。