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les effets de différents schémas de traitement sur la fonction cognitive des patients atteints de néphropathie membraneuse idiopathique

29 janvier 2024 mis à jour par: Beijing Friendship Hospital

Évaluer les effets de différents schémas de traitement sur la fonction cognitive des patients atteints de néphropathie membraneuse idiopathique et explorer le mécanisme possible en utilisant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)

Cette étude vise à appliquer une étude prospective, ouverte, monocentrique et contrôlée randomisée pour évaluer l'état cognitif des patients atteints de néphropathie membraneuse idiopathique et l'influence de différents schémas de traitement sur l'état cognitif des patients atteints de néphropathie membraneuse idiopathique, et explorer les possibles physiopathologie mécanisme en utilisant la technologie d’imagerie par résonance magnétique cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La protéinuie est un facteur de risque indépendant de dysfonctionnement cognitif et de démence. Il n'y a pas de recherche pertinente pour savoir si les patients atteints de néphropathie membraneuse idiopathique avec une fonction rénale normale sont compliqués de troubles cognitifs. Au cours du processus de diagnostic clinique et de traitement, il a été observé que la fonction cognitive des patients atteints de néphropathie membraneuse idiopathique diminuait de manière significative après le traitement par rapport à celle avant le traitement. Cependant, il n’existe actuellement aucune étude clinique confirmant ce phénomène et les causes des dommages aux fonctions cognitives ne sont pas claires. Cette étude vise à appliquer une étude prospective, ouverte, monocentrique et contrôlée randomisée pour évaluer l'état cognitif des patients atteints de néphropathie membraneuse idiopathique et l'influence de différents schémas de traitement sur l'état cognitif des patients atteints de néphropathie membraneuse idiopathique, et explorer les possibles physiopathologie mécanisme en utilisant la technologie d'imagerie par résonance magnétique cérébrale, afin de combler le manque de recherche sur l'état cognitif clinique de la néphropathie membraneuse idiopathique et de fournir une base théorique pour une meilleure sélection de schémas de traitement clinique et la prévention des troubles cognitifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Beijing Friedship Hospital
        • Contact:
          • Wenhu Liu, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86-01-63139144
          • E-mail: liuwh0211@126.com
        • Sous-enquêteur:
          • Zongli Diao, Master

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un syndrome néphrotique et une fonction rénale normale.
  • Patients atteints de néphropathie membraneuse idiopathique diagnostiquée par pathologie.
  • n'a pas reçu d'hormones ou d'autres traitements immunosuppresseurs au cours des six derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de traiter les patients avec des hormones et une immunosuppression.
  • Patients présentant des maladies intracrâniennes certaines telles qu'un infarctus cérébral antérieur et une hémorragie cérébrale ;
  • Patients chez qui un déclin cognitif ou une démence a été diagnostiqué dans le passé ;
  • Les patients souffrant de claustrophobie ou présentant d'autres contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique, telles que la présence de stimulateurs cardiaques et de corps étrangers métalliques dans le corps.
  • Femmes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Ponticelli
Les patients atteints de néphropathie membraneuse idiopathique ont été traités selon le protocole de Ponticelli, c'est-à-dire en alternant prednisone ou méthylprednisone -cyclophosphamide tous les deux mois.
Médicament: prednisone, méthylprednisone et cyclophosphamide
Au cours du premier mois, de la méthylprednisolone 500 mg/j a été administrée par voie intraveineuse pendant 3 jours, puis de la prednisone 0,5 mg/(kg j)* pendant 27 jours. Cyclophosphamide oral 2,0 mg/(kgj) * 30 jours le deuxième mois. Après cela, le plan du premier mois et du deuxième mois a été répété deux fois.
Expérimental: Groupe Rituximab
Les patients atteints de néphropathie membraneuse idiopathique ont été traités par rituximab. La posologie spécifique du rituximab dépend de l'orientation des lymphocytes B du sang périphérique.
Médicament: Rituximab
La posologie du rituximab dépend des cellules B du sang périphérique. Après le traitement par rituximab, les lymphocytes B du sang périphérique étaient clairs puis arrêtés. Après avoir surveillé la récupération des lymphocytes B, des doses supplémentaires ont été administrées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fonction cognitive des deux groupes a été évaluée et analysée par la version chinoise de l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA).
Délai: inscription, six mois après le traitement et un an après le traitement.
Les deux groupes de patients ont bénéficié d'un environnement calme et ont terminé le test en 10 minutes. La fonction cognitive des deux groupes a été évaluée et analysée par la version chinoise de l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA). Le score possible était compris entre 0 et 30. Plus le score est élevé, meilleur est l’état cognitif. Nous avons défini la déficience cognitive comme un score total inférieur à 26 pour les participants ayant fait des études secondaires ou moins et inférieur à 27 pour les participants ayant fait des études secondaires ou plus, car le score moyen du MOCA varie en fonction du niveau d'éducation.
inscription, six mois après le traitement et un an après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une imagerie structurelle à haute résolution par résonance magnétique cérébrale a été réalisée pour observer les changements dans la structure du cerveau
Délai: inscription, six mois après le traitement et un an après le traitement.
Tous les participants ont été examinés avec un scanner IRM 3.0T (GE Healthcare, Discovery mr750w, Milwaukee, WI), en utilisant des techniques quantitatives telles que la résonance magnétique structurelle à haute résolution, la résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos et l'imagerie par marquage de spin artérioveineux (ASL).
inscription, six mois après le traitement et un an après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Friendship Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jia Wang, Student

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Première publication (Estimé)

7 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-P2-233

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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