Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky různých léčebných schémat na kognitivní funkce pacientů s idiopatickou membránovou nefropatií

29. ledna 2024 aktualizováno: Beijing Friendship Hospital

Vyhodnotit účinky různých léčebných schémat na kognitivní funkce pacientů s idiopatickou membránovou nefropatií a prozkoumat možný mechanismus pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI)

Cílem této studie je aplikovat prospektivní, otevřenou, jednocentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii k hodnocení kognitivního stavu pacientů s idiopatickou membránovou nefropatií a vlivu různých léčebných schémat na kognitivní stav pacientů s idiopatickou membránovou nefropatií a prozkoumat možné patofyziologické mechanismus pomocí magnetické rezonance mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proteinuie je nezávislý rizikový faktor pro kognitivní dysfunkci a demenci. Neexistuje žádný relevantní výzkum, zda jsou pacienti s idiopatickou membránovou nefropatií s normální funkcí ledvin komplikovaní kognitivní poruchou. V procesu klinické diagnostiky a léčby bylo pozorováno, že kognitivní funkce pacientů s idiopatickou membránovou nefropatií se po léčbě významně snížila ve srovnání s kognitivní funkcí před léčbou. V současnosti však neexistuje žádná klinická studie, která by tento fenomén potvrdila, a příčiny poškození kognitivních funkcí nejsou jasné. Cílem této studie je aplikovat prospektivní, otevřenou, jednocentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii k hodnocení kognitivního stavu pacientů s idiopatickou membránovou nefropatií a vlivu různých léčebných schémat na kognitivní stav pacientů s idiopatickou membránovou nefropatií a prozkoumat možné patofyziologické pomocí magnetické rezonance mozku, aby se zaplnila mezera ve výzkumu klinického kognitivního stavu idiopatické membránové nefropatie a poskytla teoretický základ pro lepší výběr schématu klinické léčby a prevenci kognitivního poškození.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friedship Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zongli Diao, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nefrotickým syndromem a normální funkcí ledvin.
  • Pacienti s idiopatickou membránovou nefropatií diagnostikovanou patologií.
  • v posledních šesti měsících nedostali hormonální nebo jinou imunosupresivní léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze léčit pacienty s hormony a imunosupresí.
  • Pacienti s určitými intrakraniálními onemocněními, jako je předchozí mozkový infarkt a mozkové krvácení;
  • Pacienti, u kterých byl v minulosti diagnostikován pokles kognitivních funkcí nebo demence;
  • Pacienti s klaustrofobií nebo mají jiné kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí, jako jsou kardiostimulátory a kovová cizí tělesa v těle.
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ponticelli skupina
Pacienti s idiopatickou membranózní nefropatií byli léčeni Ponticelliho protokolem, to znamená střídání prednisonu nebo methylprednison-cyklofosfamidu každý druhý měsíc
Lék: prednison, methylprednison a cyklofosfamid
V prvním měsíci byl podáván methylprednisolon 500 mg/den intravenózně po dobu 3 dnů a poté prednison 0,5 mg/(kg d) * po dobu 27 dnů. Perorální cyklofosfamid 2,0 mg/(kg d) * 30 dní ve druhém měsíci. Poté se plán prvního měsíce a druhého měsíce opakoval dvakrát.
Experimentální: Skupina rituximab
Pacienti s idiopatickou membránovou nefropatií byli léčeni Rituximabem. Konkrétní dávka rituximabu závisí na vedení B-buněk periferní krve.
Lék: Rituximab
Dávkování rituximabu závisí na B buňkách periferní krve. Po léčbě rituximabem byly B buňky periferní krve v čistém stavu a poté zastaveny. Po monitorování obnovy B buněk byly podány další dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce těchto dvou skupin byla hodnocena a analyzována čínskou verzí Montrealské kognitivní škály hodnocení (MoCA).
Časové okno: zařazení, půl roku po léčbě a jeden rok po léčbě.
Dvěma skupinám pacientů bylo poskytnuto klidné prostředí a test dokončili do 10 minut. Kognitivní funkce těchto dvou skupin byla hodnocena a analyzována čínskou verzí Montrealské kognitivní škály hodnocení (MoCA). Možné skóre bylo mezi 0 a 30. Čím vyšší skóre, tím lepší kognitivní stav. Kognitivní poruchu jsme definovali jako celkové skóre menší než 26 pro účastníky se středoškolským vzděláním nebo nižším a méně než 27 pro účastníky se středoškolským vzděláním nebo vyšším, protože průměrné skóre MOCA se liší podle úrovně vzdělání
zařazení, půl roku po léčbě a jeden rok po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální zobrazování pomocí magnetické rezonance mozku s vysokým rozlišením bylo provedeno za účelem pozorování změn struktury mozku
Časové okno: zařazení, půl roku po léčbě a jeden rok po léčbě.
Všichni účastníci byli vyšetřeni 3.0T MRI skenerem (GE Healthcare, discovery mr750w, Milwaukee, WI), za použití kvantitativních technik, jako je strukturní magnetická rezonance s vysokým rozlišením, funkční magnetická rezonance v klidovém stavu a zobrazování arteriovenózního spinu (ASL).
zařazení, půl roku po léčbě a jeden rok po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jia Wang, Student

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-P2-233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na prednison, methylprednison a cyklofosfamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit