특발성 막성 신장병증 환자의 인지 기능에 대한 다양한 치료 계획의 효과
2024년 1월 29일 업데이트: Beijing Friendship Hospital
특발성 막성 신장병증 환자의 인지 기능에 대한 다양한 치료 계획의 영향을 평가하고 기능성 자기공명영상(fMRI)을 사용하여 가능한 메커니즘을 탐구합니다.
본 연구에서는 특발성 막성 신증 환자의 인지 상태를 평가하고, 다양한 치료 방식이 특발성 막성 신증 환자의 인지 상태에 미치는 영향을 평가하기 위해 전향적, 개방형, 단일 센터, 무작위 대조 연구를 적용하고, 가능한 병태생리학적 가능성을 탐색하고자 합니다. 뇌 자기공명영상 기술을 이용한 메커니즘.
연구 개요
상세 설명
단백증은 인지 기능 장애 및 치매에 대한 독립적인 위험 요소입니다.
정상적인 신장 기능을 갖고 있는 특발성 막성 신증 환자에게 인지 장애가 동반되는지 여부에 대한 관련 연구는 없습니다.
임상적 진단 및 치료과정에서 특발성 막성신증 환자의 인지기능은 치료 전과 비교하여 치료 후 유의하게 감소하는 것으로 관찰되었다.
그러나 현재 이러한 현상을 확인할 수 있는 임상연구는 없으며, 인지기능 손상의 원인도 명확하지 않습니다.
본 연구에서는 특발성 막성 신증 환자의 인지 상태를 평가하고, 다양한 치료 방식이 특발성 막성 신증 환자의 인지 상태에 미치는 영향을 평가하기 위해 전향적, 개방형, 단일 센터, 무작위 대조 연구를 적용하고, 가능한 병태생리학적 가능성을 탐색하고자 합니다. 뇌 자기공명영상 기술을 사용하여 특발성 막성 신병증의 임상 인지 상태에 대한 연구 격차를 메우고 더 나은 임상 치료 계획 선택 및 인지 장애 예방을 위한 이론적 기초를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenhu Liu
- 전화번호: 15110124629
- 이메일: wenhuliu@mail.ccmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Friedship Hospital
-
연락하다:
- Wenhu Liu, Doctor
- 전화번호: +86-01-63139144
- 이메일: liuwh0211@126.com
-
부수사관:
- Zongli Diao, Master
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신증후군과 정상적인 신장 기능을 가진 환자.
- 병리학적인 진단을 받은 특발성 막성 신증 환자.
- 지난 6개월 동안 호르몬 치료나 기타 면역억제 치료를 받지 않았습니다.
제외 기준:
- 호르몬 및 면역억제 환자를 치료할 수 없습니다.
- 뇌경색, 뇌출혈 등의 확실한 두개내 질환이 있었던 환자
- 과거에 인지 저하 또는 치매 진단을 받은 환자.
- 밀실공포증이 있거나 심장박동기, 체내 금속 이물질 등 자기공명영상 촬영에 대한 기타 금기사항이 있는 환자.
- 임산부 및 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폰티첼리 그룹
특발성 막성 신병증 환자는 폰티첼리 프로토콜(Ponticelli 프로토콜)로 치료받았는데, 즉 격월로 프레드니손 또는 메틸프레드니손-사이클로포스파미드를 교대로 투여하는 것입니다.
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첫 달에는 메틸프레드니솔론 500mg/d를 3일 동안 정맥 주사한 다음 27일 동안 프레드니손 0.5mg/(kg·d) *을 정맥 투여했습니다.
경구 시클로포스파미드 2.0 mg/(kg d) * 두 번째 달에는 30일.
그 후 첫 달 계획과 두 번째 달 계획이 두 번 반복됐다.
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실험적: 리툭시맙군
특발성 막성 신증 환자는 리툭시맙으로 치료받았습니다. 리툭시맙의 구체적인 투여량은 말초 혈액 B 세포의 지침에 따라 다릅니다.
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리툭시맙의 용량은 말초혈액 B세포에 따라 달라집니다.
리툭시맙 치료 후 말초혈액 B세포는 투명한 상태를 보이다가 중단됐다.
B 세포의 회복을 모니터링한 후 추가 용량을 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 인지 기능은 중국 버전의 몬트리올 인지 평가 척도(MoCA)로 평가 및 분석되었습니다.
기간: 등록, 치료 후 반년, 치료 후 1년.
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두 그룹의 환자에게는 조용한 환경이 주어졌으며 10분 이내에 테스트가 완료되었습니다.
두 그룹의 인지 기능은 중국 버전의 몬트리올 인지 평가 척도(MoCA)로 평가 및 분석되었습니다.
가능한 점수는 0에서 30 사이였습니다.
점수가 높을수록 인지상태가 양호한 것을 의미한다.
MOCA의 평균 점수는 교육 수준에 따라 다르기 때문에 인지 장애를 고졸 이하 참가자의 경우 26점 미만, 고졸 이상 참가자의 경우 27점 미만으로 정의했습니다.
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등록, 치료 후 반년, 치료 후 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌구조의 변화를 관찰하기 위해 뇌자기공명 고해상도 구조영상을 실시하였습니다.
기간: 등록, 치료 후 반년, 치료 후 1년.
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모든 참가자는 고해상도 구조적 자기 공명, 휴식 상태 기능적 자기 공명 및 동정맥 스핀 라벨링 이미징(ASL)과 같은 정량적 기술을 사용하여 3.0T MRI 스캐너(GE Healthcare, discovery mr750w, Milwaukee, WI)로 검사를 받았습니다.
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등록, 치료 후 반년, 치료 후 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jia Wang, Student
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-P2-233
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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