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die Auswirkungen verschiedener Behandlungsschemata auf die kognitive Funktion von Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie

29. Januar 2024 aktualisiert von: Beijing Friendship Hospital

Bewertung der Auswirkungen verschiedener Behandlungsschemata auf die kognitive Funktion von Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie und Erforschung des möglichen Mechanismus mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT)

In dieser Studie soll eine prospektive, offene, monozentrische, randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt werden, um den kognitiven Status von Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie und den Einfluss verschiedener Behandlungsschemata auf den kognitiven Status von Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie zu bewerten und die mögliche Pathophysiologie zu untersuchen Mechanismus mithilfe der Magnetresonanztomographie-Technologie des Gehirns.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Proteinuia ist ein unabhängiger Risikofaktor für kognitive Dysfunktion und Demenz. Es gibt keine relevante Forschung darüber, ob bei Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie mit normaler Nierenfunktion eine komplizierte kognitive Beeinträchtigung vorliegt. Im Verlauf der klinischen Diagnose und Behandlung wurde beobachtet, dass die kognitive Funktion von Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie nach der Behandlung im Vergleich zu vor der Behandlung deutlich abnahm. Derzeit gibt es jedoch keine klinische Studie, die dieses Phänomen bestätigt, und die Ursachen für kognitive Funktionsschäden sind unklar. In dieser Studie soll eine prospektive, offene, monozentrische, randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt werden, um den kognitiven Status von Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie und den Einfluss verschiedener Behandlungsschemata auf den kognitiven Status von Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie zu bewerten und die mögliche Pathophysiologie zu untersuchen Mechanismus mithilfe der Magnetresonanztomographie des Gehirns, um die Forschungslücke zum klinischen kognitiven Status der idiopathischen membranösen Nephropathie zu schließen und eine theoretische Grundlage für eine bessere Auswahl klinischer Behandlungsschemata und Prävention kognitiver Beeinträchtigungen zu schaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friedship Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Zongli Diao, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nephrotischem Syndrom und normaler Nierenfunktion.
  • Patienten mit pathologisch diagnostizierter idiopathischer membranöser Nephropathie.
  • in den letzten sechs Monaten keine Hormon- oder andere immunsuppressive Behandlung erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können nicht mit Hormonen und Immunsuppression behandelt werden.
  • Patienten mit eindeutigen intrakraniellen Erkrankungen wie früherem Hirninfarkt und Hirnblutung;
  • Patienten, bei denen in der Vergangenheit ein kognitiver Rückgang oder Demenz diagnostiziert wurde;
  • Patienten mit Klaustrophobie oder anderen Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie, wie Herzschrittmachern und metallischen Fremdkörpern im Körper.
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ponticelli-Gruppe
Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie wurden nach dem Ponticelli-Protokoll behandelt, d. h. alle zwei Monate abwechselnd mit Prednison oder Methylprednison-Cyclophosphamid
Arzneimittel: Prednison, Methylprednison und Cyclophosphamid
Im ersten Monat wurde 3 Tage lang Methylprednisolon 500 mg/Tag intravenös verabreicht und anschließend 27 Tage lang Prednison 0,5 mg/(kg Tag)*. Orales Cyclophosphamid 2,0 mg/(kg d) * 30 Tage im zweiten Monat. Danach wurden der erste Monatsplan und der zweite Monatsplan zweimal wiederholt.
Experimental: Rituximab-Gruppe
Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie wurden mit Rituximab behandelt. Die spezifische Dosierung von Rituximab hängt von der Steuerung der B-Zellen des peripheren Blutes ab.
Arzneimittel: Rituximab
Die Dosierung von Rituximab hängt von den B-Zellen des peripheren Blutes ab. Nach der Behandlung mit Rituximab waren die B-Zellen des peripheren Bluts in einem klaren Zustand und hörten dann auf. Nach Überwachung der Erholung der B-Zellen wurden zusätzliche Dosen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kognitive Funktion der beiden Gruppen wurde anhand der chinesischen Version der Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) bewertet und analysiert.
Zeitfenster: Einschreibung, ein halbes Jahr nach der Behandlung und ein Jahr nach der Behandlung.
Die beiden Patientengruppen erhielten eine ruhige Umgebung und schlossen den Test innerhalb von 10 Minuten ab. Die kognitive Funktion der beiden Gruppen wurde anhand der chinesischen Version der Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) bewertet und analysiert. Die mögliche Punktzahl lag zwischen 0 und 30. Je höher die Punktzahl, desto besser ist der kognitive Zustand. Wir definierten eine kognitive Beeinträchtigung als eine Gesamtpunktzahl von weniger als 26 für Teilnehmer mit einem High-School-Abschluss oder darunter und von weniger als 27 für Teilnehmer mit einem High-School-Abschluss oder höher, da der durchschnittliche MOCA-Score je nach Bildungsniveau variiert
Einschreibung, ein halbes Jahr nach der Behandlung und ein Jahr nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Veränderungen der Gehirnstruktur zu beobachten, wurde eine hochauflösende Strukturbildgebung mittels Magnetresonanztomographie des Gehirns durchgeführt
Zeitfenster: Einschreibung, ein halbes Jahr nach der Behandlung und ein Jahr nach der Behandlung.
Alle Teilnehmer wurden mit einem 3,0-T-MRT-Scanner (GE Healthcare, Discovery mr750w, Milwaukee, WI) untersucht, wobei quantitative Techniken wie hochauflösende strukturelle Magnetresonanz, funktionelle Ruhezustands-Magnetresonanz und arteriovenöse Spin-Labeling-Bildgebung (ASL) zum Einsatz kamen.
Einschreibung, ein halbes Jahr nach der Behandlung und ein Jahr nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jia Wang, Student

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-P2-233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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