Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

os efeitos de diferentes esquemas de tratamento na função cognitiva de pacientes com nefropatia membranosa idiopática

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Beijing Friendship Hospital

Avaliar os efeitos de diferentes esquemas de tratamento na função cognitiva de pacientes com nefropatia membranosa idiopática e explorar o possível mecanismo usando imagem de ressonância magnética funcional (fMRI)

Este estudo pretende aplicar um estudo prospectivo, aberto, unicêntrico, randomizado e controlado para avaliar o estado cognitivo de pacientes com nefropatia membranosa idiopática e a influência de diferentes esquemas de tratamento no estado cognitivo de pacientes com nefropatia membranosa idiopática, e explorar a possível fisiopatologia mecanismo usando tecnologia de ressonância magnética cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A proteinuia é um fator de risco independente para disfunção cognitiva e demência. Não há pesquisas relevantes sobre se pacientes com nefropatia membranosa idiopática com função renal normal são complicados com comprometimento cognitivo. No processo de diagnóstico clínico e tratamento, observou-se que a função cognitiva dos pacientes com nefropatia membranosa idiopática diminuiu significativamente após o tratamento em comparação com antes do tratamento. No entanto, não há nenhum estudo clínico para confirmar este fenômeno no momento, e as causas dos danos à função cognitiva não são claras. Este estudo pretende aplicar um estudo prospectivo, aberto, unicêntrico, randomizado e controlado para avaliar o estado cognitivo de pacientes com nefropatia membranosa idiopática e a influência de diferentes esquemas de tratamento no estado cognitivo de pacientes com nefropatia membranosa idiopática, e explorar a possível fisiopatologia mecanismo usando tecnologia de ressonância magnética cerebral, de modo a preencher a lacuna de pesquisa do estado cognitivo clínico da nefropatia membranosa idiopática e fornecer base teórica para uma melhor seleção do esquema de tratamento clínico e prevenção de comprometimento cognitivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Recrutamento
        • Beijing Friedship Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Zongli Diao, Master

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com síndrome nefrótica e função renal normal.
  • Pacientes com nefropatia membranosa idiopática diagnosticada por patologia.
  • não recebeu tratamento hormonal ou outro tratamento imunossupressor nos últimos seis meses.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de tratar pacientes com hormônios e imunossupressão.
  • Pacientes com doenças intracranianas definidas, como infarto cerebral prévio e hemorragia cerebral;
  • Pacientes que foram diagnosticados com declínio cognitivo ou demência no passado;
  • Pacientes com claustrofobia ou que tenham outras contraindicações para ressonância magnética, como marca-passos e corpos estranhos metálicos no corpo.
  • Mulheres grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Ponticelli
Pacientes com nefropatia membranosa idiopática foram tratados com protocolo Ponticelli, que alterna prednisona ou metilprednisona-ciclofosfamida a cada dois meses.
Medicamento: prednisona, metilprednisona e ciclofosfamida
No primeiro mês, metilprednisolona 500 mg/d foi administrada por via intravenosa durante 3 dias e, em seguida, prednisona 0,5 mg/(kg d) * por 27 dias. Ciclofosfamida oral 2,0 mg/(kg d) * 30 dias no segundo mês. Depois disso, o plano do primeiro mês e do segundo mês foram repetidos duas vezes.
Experimental: Grupo Rituximabe
Pacientes com nefropatia membranosa idiopática foram tratados com Rituximabe. A dosagem específica de rituximabe depende da orientação das células B do sangue periférico.
Medicamento: Rituximabe
A dosagem de rituximabe depende das células B do sangue periférico. Após o tratamento com rituximab, as células B do sangue periférico estavam limpas e depois pararam. Após monitorar a recuperação das células B, foram administradas doses adicionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A função cognitiva dos dois grupos foi avaliada e analisada pela versão chinesa da Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: inscrição, meio ano após o tratamento e um ano após o tratamento.
Os dois grupos de pacientes receberam um ambiente silencioso e completaram o teste em 10 minutos. A função cognitiva dos dois grupos foi avaliada e analisada pela versão chinesa da Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). A pontuação possível era entre 0 e 30. Quanto maior a pontuação, melhor o estado cognitivo. Definimos comprometimento cognitivo como pontuação total inferior a 26 para participantes com ensino médio ou inferior e inferior a 27 para participantes com ensino médio ou superior, pois a pontuação média do MOCA varia de acordo com o nível de escolaridade
inscrição, meio ano após o tratamento e um ano após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagens estruturais de alta resolução por ressonância magnética cerebral foram realizadas para observar as mudanças na estrutura cerebral
Prazo: inscrição, meio ano após o tratamento e um ano após o tratamento.
Todos os participantes foram examinados com scanner de ressonância magnética 3.0T (GE Healthcare, Discovery mr750w, Milwaukee, WI), usando técnicas quantitativas, como ressonância magnética estrutural de alta resolução, ressonância magnética funcional em estado de repouso e imagem de rotulagem de spin arteriovenoso (ASL).
inscrição, meio ano após o tratamento e um ano após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Friendship Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jia Wang, STUDENT

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

7 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-P2-233

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever