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gli effetti di diversi schemi di trattamento sulla funzione cognitiva dei pazienti con nefropatia membranosa idiopatica

29 gennaio 2024 aggiornato da: Beijing Friendship Hospital

Valutare gli effetti di diversi schemi di trattamento sulla funzione cognitiva dei pazienti con nefropatia membranosa idiopatica ed esplorare il possibile meccanismo utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI)

Questo studio intende applicare uno studio prospettico, aperto, monocentrico, randomizzato e controllato per valutare lo stato cognitivo dei pazienti con nefropatia membranosa idiopatica e l'influenza di diversi schemi di trattamento sullo stato cognitivo dei pazienti con nefropatia membranosa idiopatica ed esplorare le possibili conseguenze fisiopatologiche meccanismo utilizzando la tecnologia di risonanza magnetica cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La proteinuia è un fattore di rischio indipendente per la disfunzione cognitiva e la demenza. Non esiste una ricerca rilevante sulla questione se i pazienti con nefropatia membranosa idiopatica con funzionalità renale normale siano complicati da deterioramento cognitivo. Nel processo di diagnosi clinica e trattamento, è stato osservato che la funzione cognitiva dei pazienti con nefropatia membranosa idiopatica è diminuita significativamente dopo il trattamento rispetto a quella prima del trattamento. Tuttavia, al momento non esiste uno studio clinico che confermi questo fenomeno e le cause del danno alle funzioni cognitive non sono chiare. Questo studio intende applicare uno studio prospettico, aperto, monocentrico, randomizzato e controllato per valutare lo stato cognitivo dei pazienti con nefropatia membranosa idiopatica e l'influenza di diversi schemi di trattamento sullo stato cognitivo dei pazienti con nefropatia membranosa idiopatica ed esplorare le possibili conseguenze fisiopatologiche meccanismo utilizzando la tecnologia di risonanza magnetica cerebrale, in modo da colmare il divario nella ricerca sullo stato cognitivo clinico della nefropatia membranosa idiopatica e fornire basi teoriche per una migliore selezione dello schema di trattamento clinico e la prevenzione del deterioramento cognitivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friedship Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Zongli Diao, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindrome nefrosica e funzionalità renale normale.
  • Pazienti con nefropatia membranosa idiopatica diagnosticata per patologia.
  • non aver ricevuto ormoni o altri trattamenti immunosoppressori negli ultimi sei mesi.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile trattare i pazienti con ormoni e immunosoppressione.
  • Pazienti con malattie intracraniche accertate come precedente infarto cerebrale ed emorragia cerebrale;
  • Pazienti a cui è stato diagnosticato declino cognitivo o demenza in passato;
  • Pazienti con claustrofobia o che presentano altre controindicazioni alla risonanza magnetica, come pacemaker e corpi estranei metallici nel corpo.
  • Donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ponticelli
I pazienti con nefropatia membranosa idiopatica sono stati trattati con il protocollo Ponticelli, ovvero alternando prednisone o metilprednisone-ciclofosfamide a mesi alterni
Droga: prednisone, metilprednisone e ciclofosfamide
Nel primo mese è stato somministrato per via endovenosa 500 mg/giorno di metilprednisolone per 3 giorni, quindi 0,5 mg/(kg giorno) di prednisone* per 27 giorni. Ciclofosfamide orale 2,0 mg/(kg d) * 30 giorni nel secondo mese. Successivamente, il piano del primo mese e quello del secondo mese sono stati ripetuti due volte.
Sperimentale: Gruppo Rituximab
I pazienti con nefropatia membranosa idiopatica sono stati trattati con rituximab. Il dosaggio specifico di rituximab dipende dalla guida delle cellule B del sangue periferico.
Droga: Rituximab
Il dosaggio di rituximab dipende dalle cellule B del sangue periferico. Dopo il trattamento con rituximab, le cellule B del sangue periferico erano in uno stato limpido e poi si sono fermate. Dopo aver monitorato il recupero delle cellule B, sono state somministrate dosi aggiuntive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La funzione cognitiva dei due gruppi è stata valutata e analizzata mediante la versione cinese della Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Lasso di tempo: iscrizione, sei mesi dopo il trattamento e un anno dopo il trattamento.
Ai due gruppi di pazienti è stato assegnato un ambiente tranquillo e hanno completato il test entro 10 minuti. La funzione cognitiva dei due gruppi è stata valutata e analizzata mediante la versione cinese della Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA). Il punteggio possibile era compreso tra 0 e 30. Più alto è il punteggio, migliore è lo stato cognitivo. Abbiamo definito il deterioramento cognitivo come un punteggio totale inferiore a 26 per i partecipanti con un'istruzione di scuola superiore o inferiore e inferiore a 27 per i partecipanti con un'istruzione di scuola superiore o superiore, perché il punteggio medio del MOCA varia a seconda del livello di istruzione.
iscrizione, sei mesi dopo il trattamento e un anno dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È stata eseguita l'imaging strutturale ad alta risoluzione con risonanza magnetica cerebrale per osservare i cambiamenti della struttura cerebrale
Lasso di tempo: iscrizione, sei mesi dopo il trattamento e un anno dopo il trattamento.
Tutti i partecipanti sono stati esaminati con uno scanner MRI da 3,0 T (GE Healthcare, discovery mr750w, Milwaukee, WI), utilizzando tecniche quantitative come la risonanza magnetica strutturale ad alta risoluzione, la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo e l'imaging di etichettatura dello spin artero-venoso (ASL).
iscrizione, sei mesi dopo il trattamento e un anno dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jia Wang, Student

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-P2-233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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