Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

effekten av ulike behandlingsopplegg på kognitiv funksjon hos pasienter med idiopatisk membrannefropati

29. januar 2024 oppdatert av: Beijing Friendship Hospital

For å evaluere effekten av ulike behandlingsopplegg på kognitiv funksjon hos pasienter med idiopatisk membrannefropati og utforske den mulige mekanismen ved å bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)

Denne studien har til hensikt å anvende prospektiv, åpen, enkeltsenter, randomisert kontrollert studie for å evaluere den kognitive statusen til pasienter med idiopatisk membranøs nefropati og påvirkningen av ulike behandlingsopplegg på den kognitive statusen til pasienter med idiopatisk membranøs nefropati, og utforske mulig patofysiologisk mekanisme ved å bruke hjernemagnetisk resonansavbildningsteknologi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Proteinuia er en uavhengig risikofaktor for kognitiv dysfunksjon og demens. Det finnes ingen relevant forskning på om pasienter med idiopatisk membranøs nefropati med normal nyrefunksjon er komplisert med kognitiv svikt. I prosessen med klinisk diagnostikk og behandling ble det observert at den kognitive funksjonen til pasienter med idiopatisk membranøs nefropati avtok signifikant etter behandling sammenlignet med den før behandling. Det er imidlertid ingen klinisk studie som bekrefter dette fenomenet for tiden, og årsakene til kognitiv funksjonsskade er ikke klare. Denne studien har til hensikt å anvende prospektiv, åpen, enkeltsenter, randomisert kontrollert studie for å evaluere den kognitive statusen til pasienter med idiopatisk membranøs nefropati og påvirkningen av ulike behandlingsopplegg på den kognitive statusen til pasienter med idiopatisk membranøs nefropati, og utforske mulig patofysiologisk mekanisme ved å bruke hjernemagnetisk resonansavbildningsteknologi, for å fylle forskningsgapet av klinisk kognitiv status for idiopatisk membranøs nefropati og gi teoretisk grunnlag for bedre valg av klinisk behandlingsopplegg og forebygging av kognitiv svikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friedship Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Zongli Diao, Master

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nefrotisk syndrom og normal nyrefunksjon.
  • Pasienter med idiopatisk membranøs nefropati diagnostisert ved patologi.
  • ikke mottatt hormon- eller annen immundempende behandling de siste seks månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke behandle pasienter med hormoner og immunsuppresjon.
  • Pasienter med konkrete intrakranielle sykdommer som tidligere hjerneinfarkt og hjerneblødning;
  • Pasienter som har blitt diagnostisert med kognitiv svikt eller demens tidligere;
  • Pasienter med klaustrofobi eller har andre kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning, som pacemakere og fremmedlegemer av metall i kroppen.
  • Gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ponticelli-gruppen
Pasienter med idiopatisk membranøs nefropati ble behandlet med Ponticelli-protokollen, det vil si alternerende prednison eller metylprednison-cyklofosfamid annenhver måned
Legemiddel: prednison, metylprednison og cyklofosfamid
Den første måneden ble metylprednisolon 500 mg/d gitt intravenøst ​​i 3 dager, og deretter prednison 0,5 mg/(kg d) * i 27 dager. Oral cyklofosfamid 2,0 mg/(kg d) * 30 dager i andre måned. Etter det ble den første måneden og den andre månedsplanen gjentatt to ganger.
Eksperimentell: Rituximab gruppe
Pasienter med idiopatisk membranøs nefropati ble behandlet med Rituximab. Den spesifikke dosen av rituximab avhenger av veiledningen til B-celler fra perifert blod.
Legemiddel: Rituximab
Doseringen av rituximab avhenger av B-celler i perifert blod. Etter behandlingen med rituximab var B-cellene i perifert blod i klar tilstand og stoppet deretter. Etter overvåking av utvinningen av B-celler ble ytterligere doser gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kognitive funksjonen til de to gruppene ble evaluert og analysert av den kinesiske versjonen av Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Tidsramme: innskrivning, et halvt år etter behandling og ett år etter behandling.
De to gruppene med pasienter fikk et rolig miljø og fullførte testen innen 10 minutter. Den kognitive funksjonen til de to gruppene ble evaluert og analysert av den kinesiske versjonen av Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA). Den mulige poengsummen var mellom 0 og 30. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre er kognitiv tilstand. Vi definerte kognitiv svikt som en total poengsum på mindre enn 26 for deltakere med videregående utdanning eller under og mindre enn 27 for deltakere med videregående utdanning eller over, fordi den gjennomsnittlige poengsummen til MOCA varierer i henhold til utdanningsnivået
innskrivning, et halvt år etter behandling og ett år etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernemagnetisk resonans høyoppløselig strukturell avbildning ble utført for å observere endringene i hjernestrukturen
Tidsramme: innskrivning, et halvt år etter behandling og ett år etter behandling.
Alle deltakerne ble undersøkt med 3.0T MR-skanner (GE Healthcare, discovery mr750w, Milwaukee, WI), ved bruk av kvantitative teknikker som høyoppløselig strukturell magnetisk resonans, hviletilstand funksjonell magnetisk resonans og arteriovenøs spinnmerkingsavbildning (ASL).
innskrivning, et halvt år etter behandling og ett år etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jia Wang, STUDENT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-P2-233

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere