Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych schematów leczenia na funkcje poznawcze pacjentów z idiopatyczną nefropatią błoniastą

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Beijing Friendship Hospital

Ocena wpływu różnych schematów leczenia na funkcje poznawcze pacjentów z idiopatyczną nefropatią błoniastą i zbadanie możliwego mechanizmu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)

Celem tego badania jest zastosowanie prospektywnego, otwartego, jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny stanu poznawczego pacjentów z idiopatyczną nefropatią błoniastą oraz wpływu różnych schematów leczenia na stan poznawczy pacjentów z idiopatyczną nefropatią błoniastą, a także zbadanie możliwych patofizjologicznych mechanizm wykorzystujący technologię rezonansu magnetycznego mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Białko jest niezależnym czynnikiem ryzyka dysfunkcji poznawczych i demencji. Nie ma odpowiednich badań dotyczących tego, czy u pacjentów z idiopatyczną nefropatią błoniastą z prawidłową czynnością nerek występują powikłania z zaburzeniami funkcji poznawczych. W procesie diagnostyki klinicznej i leczenia zaobserwowano, że funkcje poznawcze pacjentów z idiopatyczną nefropatią błoniastą po leczeniu uległy znacznemu pogorszeniu w porównaniu do stanu przed leczeniem. Jednak obecnie nie ma badań klinicznych potwierdzających to zjawisko, a przyczyny uszkodzeń funkcji poznawczych nie są jasne. Celem tego badania jest zastosowanie prospektywnego, otwartego, jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny stanu poznawczego pacjentów z idiopatyczną nefropatią błoniastą oraz wpływu różnych schematów leczenia na stan poznawczy pacjentów z idiopatyczną nefropatią błoniastą, a także zbadanie możliwych patofizjologicznych mechanizm wykorzystujący technologię obrazowania metodą rezonansu magnetycznego mózgu, aby wypełnić lukę badawczą dotyczącą klinicznego stanu poznawczego idiopatycznej nefropatii błoniastej i zapewnić podstawy teoretyczne dla lepszego wyboru schematu leczenia klinicznego i zapobiegania upośledzeniu funkcji poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friedship Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Zongli Diao, Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zespołem nerczycowym i prawidłową czynnością nerek.
  • Pacjenci z idiopatyczną nefropatią błoniastą zdiagnozowaną na podstawie patologii.
  • nie otrzymywało hormonów ani innego leczenia immunosupresyjnego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można leczyć pacjentów hormonami i immunosupresją.
  • Pacjenci z określonymi chorobami wewnątrzczaszkowymi, takimi jak przebyty zawał mózgu i krwotok mózgowy;
  • Pacjenci, u których w przeszłości zdiagnozowano zaburzenia funkcji poznawczych lub demencję;
  • Pacjenci cierpiący na klaustrofobię lub posiadający inne przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego, np. rozrusznik serca lub metalowe ciała obce w organizmie.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Ponticelliego
Pacjenci z idiopatyczną nefropatią błoniastą leczeni byli protokołem Ponticelli, czyli podawaniem na zmianę prednizonu lub metyloprednizono-cyklofosfamidu co dwa miesiące
Lek: prednizon, metyloprednizon i cyklofosfamid
W pierwszym miesiącu podawano dożylnie metyloprednizolon w dawce 500 mg/d przez 3 dni, a następnie prednizon w dawce 0,5 mg/(kg d)* przez 27 dni. Cyklofosfamid doustnie 2,0 mg/(kg d) * 30 dni w drugim miesiącu. Następnie dwukrotnie powtórzono plan pierwszego i drugiego miesiąca.
Eksperymentalny: Grupa rytuksymabu
Pacjenci z idiopatyczną nefropatią błoniastą byli leczeni rytuksymabem. Konkretna dawka rytuksymabu zależy od wskazań limfocytów B krwi obwodowej.
Lek: Rytuksymab
Dawkowanie rytuksymabu zależy od liczby limfocytów B krwi obwodowej. Po leczeniu rytuksymabem liczba limfocytów B we krwi obwodowej była klarowna, a następnie ustała. Po monitorowaniu odzysku limfocytów B podano dodatkowe dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze obu grup oceniano i analizowano za pomocą chińskiej wersji Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: włączenia do badania, pół roku po leczeniu i rok po leczeniu.
Obie grupy pacjentów otrzymały ciche otoczenie i ukończyły test w ciągu 10 minut. Funkcje poznawcze obu grup oceniano i analizowano za pomocą chińskiej wersji Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej (MoCA). Możliwy wynik mieścił się w przedziale od 0 do 30. Im wyższy wynik, tym lepszy stan poznawczy. Zdefiniowaliśmy zaburzenia poznawcze jako łączny wynik mniejszy niż 26 dla uczestników z wykształceniem średnim lub niższym i mniejszy niż 27 dla uczestników z wykształceniem średnim lub wyższym, ponieważ średni wynik MOCA różni się w zależności od poziomu wykształcenia
włączenia do badania, pół roku po leczeniu i rok po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu obserwacji zmian w strukturze mózgu wykonano obrazowanie strukturalne mózgu metodą rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: włączenia do badania, pół roku po leczeniu i rok po leczeniu.
Wszyscy uczestnicy zostali zbadani za pomocą skanera MRI 3,0T (GE Healthcare, Discover mr750w, Milwaukee, WI), przy użyciu technik ilościowych, takich jak strukturalny rezonans magnetyczny o wysokiej rozdzielczości, funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku i tętniczo-żylne obrazowanie spinowe (ASL).
włączenia do badania, pół roku po leczeniu i rok po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jia Wang, Student

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-P2-233

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj