- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06245707
effekterna av olika behandlingsscheman på kognitiv funktion hos patienter med idiopatisk membrannefropati
29 januari 2024 uppdaterad av: Beijing Friendship Hospital
Att utvärdera effekterna av olika behandlingsscheman på kognitiv funktion hos patienter med idiopatisk membrannefropati och utforska den möjliga mekanismen genom att använda funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Denna studie avser att tillämpa en prospektiv, öppen, singelcenter, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera den kognitiva statusen hos patienter med idiopatisk membranös nefropati och påverkan av olika behandlingsscheman på den kognitiva statusen hos patienter med idiopatisk membranös nefropati, och utforska möjliga patofysiologiska mekanism genom att använda hjärnmagnetisk resonanstomografi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Proteinuia är en oberoende riskfaktor för kognitiv dysfunktion och demens.
Det finns ingen relevant forskning om huruvida patienter med idiopatisk membranös nefropati med normal njurfunktion är komplicerade med kognitiv funktionsnedsättning.
I processen för klinisk diagnos och behandling observerades det att den kognitiva funktionen hos patienter med idiopatisk membranös nefropati minskade signifikant efter behandling jämfört med den före behandlingen.
Det finns dock ingen klinisk studie som bekräftar detta fenomen för närvarande, och orsakerna till kognitiva funktionsskador är inte klarlagda.
Denna studie avser att tillämpa en prospektiv, öppen, singelcenter, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera den kognitiva statusen hos patienter med idiopatisk membranös nefropati och påverkan av olika behandlingsscheman på den kognitiva statusen hos patienter med idiopatisk membranös nefropati, och utforska möjliga patofysiologiska mekanism genom att använda hjärnmagnetisk resonanstomografi, för att fylla forskningsluckan av klinisk kognitiv status för idiopatisk membranös nefropati och ge teoretisk grund för bättre val av kliniskt behandlingsschema och förebyggande av kognitiv funktionsnedsättning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wenhu Liu
- Telefonnummer: 15110124629
- E-post: wenhuliu@mail.ccmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekrytering
- Beijing Friedship Hospital
-
Kontakt:
- Wenhu Liu, Doctor
- Telefonnummer: +86-01-63139144
- E-post: liuwh0211@126.com
-
Underutredare:
- Zongli Diao, Master
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med nefrotiskt syndrom och normal njurfunktion.
- Patienter med idiopatisk membranös nefropati diagnostiserad av patologi.
- inte fått hormon eller annan immunsuppressiv behandling under de senaste sex månaderna.
Exklusions kriterier:
- Kan inte behandla patienter med hormoner och immunsuppression.
- Patienter med bestämda intrakraniella sjukdomar såsom tidigare hjärninfarkt och hjärnblödning;
- Patienter som tidigare har diagnostiserats med kognitiv försämring eller demens;
- Patienter med klaustrofobi eller har andra kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi, såsom pacemakers och främmande metallkroppar i kroppen.
- Gravida och ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ponticelli-gruppen
Patienter med idiopatisk membranös nefropati behandlades med Ponticelli-protokollet, det vill säga omväxlande prednison eller metylprednison-cyklofosfamid varannan månad
|
Under den första månaden gavs metylprednisolon 500 mg/d intravenöst i 3 dagar och sedan prednison 0,5 mg/(kg d) * i 27 dagar.
Oral cyklofosfamid 2,0 mg/(kg d) * 30 dagar i andra månaden.
Därefter upprepades planen för första månaden och andra månaden två gånger.
|
Experimentell: Rituximab grupp
Patienter med idiopatisk membranös nefropati behandlades med Rituximab. Den specifika dosen av rituximab beror på ledning av B-celler från perifert blod.
|
Doseringen av rituximab beror på B-celler från perifert blod.
Efter behandlingen med rituximab var de perifera B-cellerna i blodet i ett klart tillstånd och stoppades sedan.
Efter övervakning av återhämtningen av B-celler gavs ytterligare doser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den kognitiva funktionen hos de två grupperna utvärderades och analyserades av den kinesiska versionen av Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Tidsram: inskrivning, ett halvt år efter behandling och ett år efter behandling.
|
De två grupperna av patienter fick en lugn miljö och genomförde testet inom 10 minuter.
Den kognitiva funktionen hos de två grupperna utvärderades och analyserades av den kinesiska versionen av Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA).
Den möjliga poängen var mellan 0 och 30.
Ju högre poäng, desto bättre kognitiva tillstånd.
Vi definierade kognitiv funktionsnedsättning som ett totalpoäng på mindre än 26 för deltagare med gymnasieutbildning eller lägre och mindre än 27 för deltagare med gymnasieutbildning eller högre, eftersom den genomsnittliga poängen för MOCA varierar beroende på utbildningsnivån
|
inskrivning, ett halvt år efter behandling och ett år efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärnmagnetisk resonans högupplöst strukturell avbildning utfördes för att observera förändringarna i hjärnans struktur
Tidsram: inskrivning, ett halvt år efter behandling och ett år efter behandling.
|
Alla deltagare undersöktes med 3.0T MRI-skanner (GE Healthcare, discovery mr750w, Milwaukee, WI), med hjälp av kvantitativa tekniker som högupplöst strukturell magnetisk resonans, funktionell magnetisk resonans i vilotillstånd och arteriovenös spinnmärkningsavbildning (ASL).
|
inskrivning, ett halvt år efter behandling och ett år efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jia Wang, Student
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Första postat (Beräknad)
7 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Nefrit
- Glomerulonefrit
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Kognitiv dysfunktion
- Glomerulonefrit, Membranös
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Cyklofosfamid
- Rituximab
- Prednison
Andra studie-ID-nummer
- 2023-P2-233
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Invendo Medical GmbHAvslutad
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, inte rekryterandeMinne; Störning, mildKanada
-
Mayo ClinicRekryteringAutonom kortisolutsöndring | Mild autonom kortisolsekretion (MACS)Förenta staterna
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadMild leverskadaKorea, Republiken av
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenAllvarlig eller mild toxicitet från strålbehandling och/eller kemoterapiFörenta staterna
-
Solta MedicalAvslutadMild till måttlig akneFörenta staterna
-
ValbiotisUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Clinic'n'CellRekryteringNAFLD | MASLD | Mild inflammatorisk kontextFrankrike