Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

virkningerne af forskellige behandlingsordninger på kognitiv funktion hos patienter med idiopatisk membrannefropati

29. januar 2024 opdateret af: Beijing Friendship Hospital

At evaluere virkningerne af forskellige behandlingsskemaer på kognitiv funktion hos patienter med idiopatisk membranøs nefropati og udforske den mulige mekanisme ved at bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)

Denne undersøgelse har til hensigt at anvende prospektiv, åben, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse til at evaluere den kognitive status for patienter med idiopatisk membranøs nefropati og indflydelsen af ​​forskellige behandlingsskemaer på den kognitive status for patienter med idiopatisk membranøs nefropati, og udforske den mulige patofysiologiske mekanisme ved at bruge hjernemagnetisk resonansbilledteknologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Proteinuia er en uafhængig risikofaktor for kognitiv dysfunktion og demens. Der er ingen relevant forskning i, hvorvidt patienter med idiopatisk membranøs nefropati med normal nyrefunktion er kompliceret med kognitiv svækkelse. I processen med klinisk diagnose og behandling blev det observeret, at den kognitive funktion hos patienter med idiopatisk membranøs nefropati faldt signifikant efter behandling sammenlignet med den før behandling. Der er dog ingen klinisk undersøgelse, der bekræfter dette fænomen på nuværende tidspunkt, og årsagerne til kognitive funktionsskader er ikke klare. Denne undersøgelse har til hensigt at anvende prospektiv, åben, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse til at evaluere den kognitive status for patienter med idiopatisk membranøs nefropati og indflydelsen af ​​forskellige behandlingsskemaer på den kognitive status for patienter med idiopatisk membranøs nefropati, og udforske den mulige patofysiologiske mekanisme ved at bruge hjernemagnetisk resonansbilleddannelsesteknologi for at udfylde forskningsgabet af klinisk kognitiv status af idiopatisk membranøs nefropati og give teoretisk grundlag for bedre udvælgelse af klinisk behandlingsplan og forebyggelse af kognitiv svækkelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friedship Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Zongli Diao, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nefrotisk syndrom og normal nyrefunktion.
  • Patienter med idiopatisk membranøs nefropati diagnosticeret ved patologi.
  • ikke modtaget hormon- eller anden immunsuppressiv behandling inden for de seneste seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at behandle patienter med hormoner og immunsuppression.
  • Patienter med konkrete intrakranielle sygdomme såsom tidligere hjerneinfarkt og hjerneblødning;
  • Patienter, der tidligere er blevet diagnosticeret med kognitiv svækkelse eller demens;
  • Patienter med klaustrofobi eller har andre kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse, såsom pacemakere og metalfremmedlegemer i kroppen.
  • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ponticelli gruppe
Patienter med idiopatisk membranøs nefropati blev behandlet med Ponticelli-protokollen, det vil sige skiftevis prednison eller methylprednison-cyclophosphamid hver anden måned
Medicin: prednison, methylprednison og cyclophosphamid
I den første måned blev methylprednisolon 500 mg/d givet intravenøst ​​i 3 dage, og derefter prednison 0,5 mg/(kg d) * i 27 dage. Oral cyclophosphamid 2,0 mg/(kg d) * 30 dage i anden måned. Derefter blev den første måned og den anden månedsplan gentaget to gange.
Eksperimentel: Rituximab gruppe
Patienter med idiopatisk membranøs nefropati blev behandlet med Rituximab. Den specifikke dosering af rituximab afhænger af vejledningen af ​​B-celler fra perifert blod.
Medicin: Rituximab
Doseringen af ​​rituximab afhænger af B-celler fra perifert blod. Efter behandlingen med rituximab var de perifere blod-B-celler i en klar tilstand og stoppede derefter. Efter overvågning af genvindingen af ​​B-celler blev der givet yderligere doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kognitive funktion af de to grupper blev evalueret og analyseret af den kinesiske version af Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Tidsramme: indskrivning, et halvt år efter behandling og et år efter behandling.
De to grupper af patienter fik stillet miljø og gennemførte testen inden for 10 minutter. Den kognitive funktion af de to grupper blev evalueret og analyseret af den kinesiske version af Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA). Den mulige score var mellem 0 og 30. Jo højere score, jo bedre er kognitiv tilstand. Vi definerede kognitiv svækkelse som en samlet score på mindre end 26 for deltagere med en gymnasial uddannelse eller derunder og mindre end 27 for deltagere med en gymnasial uddannelse eller derover, fordi den gennemsnitlige score for MOCA varierer afhængigt af uddannelsesniveauet
indskrivning, et halvt år efter behandling og et år efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernemagnetisk resonans højopløsnings strukturel billeddannelse blev udført for at observere ændringerne i hjernestrukturen
Tidsramme: indskrivning, et halvt år efter behandling og et år efter behandling.
Alle deltagere blev undersøgt med 3.0T MR-scanner (GE Healthcare, discovery mr750w, Milwaukee, WI), ved hjælp af kvantitative teknikker såsom højopløsnings strukturel magnetisk resonans, hviletilstand funktionel magnetisk resonans og arteriovenøs spin-mærkning (ASL).
indskrivning, et halvt år efter behandling og et år efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jia Wang, STUDENT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Anslået)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-P2-233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner