Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de effecten van verschillende behandelingsschema's op de cognitieve functie van patiënten met idiopathische membraannefropathie

29 januari 2024 bijgewerkt door: Beijing Friendship Hospital

Het evalueren van de effecten van verschillende behandelschema's op de cognitieve functie van patiënten met idiopathische membraannefropathie en het mogelijke mechanisme onderzoeken met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)

Deze studie is bedoeld om een ​​prospectief, open, single-center, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek toe te passen om de cognitieve status van patiënten met idiopathische membraneuze nefropathie en de invloed van verschillende behandelschema's op de cognitieve status van patiënten met idiopathische membraneuze nefropathie te evalueren, en om de mogelijke pathofysiologische mechanisme door gebruik te maken van magnetische resonantie beeldvormingstechnologie van de hersenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proteinuia is een onafhankelijke risicofactor voor cognitieve stoornissen en dementie. Er is geen relevant onderzoek naar de vraag of patiënten met idiopathische membraneuze nefropathie met een normale nierfunctie gecompliceerd zijn door cognitieve stoornissen. Tijdens het proces van klinische diagnose en behandeling werd waargenomen dat de cognitieve functie van patiënten met idiopathische membraneuze nefropathie na de behandeling aanzienlijk afnam in vergelijking met die vóór de behandeling. Er bestaat momenteel echter geen klinisch onderzoek dat dit fenomeen bevestigt, en de oorzaken van schade aan de cognitieve functies zijn niet duidelijk. Deze studie is bedoeld om een ​​prospectief, open, single-center, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek toe te passen om de cognitieve status van patiënten met idiopathische membraneuze nefropathie en de invloed van verschillende behandelschema's op de cognitieve status van patiënten met idiopathische membraneuze nefropathie te evalueren, en om de mogelijke pathofysiologische mechanisme door gebruik te maken van magnetische resonantie beeldvormingstechnologie van de hersenen, om de onderzoekskloof van de klinische cognitieve status van idiopathische membraneuze nefropathie op te vullen en een theoretische basis te bieden voor een betere selectie van klinische behandelschema's en preventie van cognitieve stoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Friedship Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Zongli Diao, Master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nefrotisch syndroom en normale nierfunctie.
  • Patiënten met idiopathische membraneuze nefropathie gediagnosticeerd door pathologie.
  • de afgelopen zes maanden geen hormonale of andere immunosuppressieve behandeling heeft ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan patiënten niet behandelen met hormonen en immunosuppressie.
  • Patiënten met duidelijke intracraniale ziekten zoals een eerder herseninfarct en hersenbloeding;
  • Patiënten bij wie in het verleden de diagnose cognitieve achteruitgang of dementie is gesteld;
  • Patiënten met claustrofobie of andere contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming, zoals pacemakers en vreemde metalen voorwerpen in het lichaam.
  • Zwangere en zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ponticelli-groep
Patiënten met idiopathische membraneuze nefropathie werden behandeld met het Ponticelli-protocol, dat wil zeggen afwisselend prednison of methylprednison-cyclofosfamide om de twee maanden.
Geneesmiddel: prednison, methylprednison en cyclofosfamide
In de eerste maand werd methylprednisolon 500 mg/dag intraveneus toegediend gedurende 3 dagen, en daarna prednison 0,5 mg/(kg d)* gedurende 27 dagen. Oraal cyclofosfamide 2,0 mg/(kg d) * 30 dagen in de tweede maand. Daarna werden het eerste maand- en het tweede maandplan twee keer herhaald.
Experimenteel: Rituximab-groep
Patiënten met idiopathische membraneuze nefropathie werden behandeld met Rituximab. De specifieke dosering van rituximab hangt af van de begeleiding van B-cellen in het perifere bloed.
Geneesmiddel: Rituximab
De dosering van rituximab is afhankelijk van de B-cellen in het perifere bloed. Na de behandeling met rituximab waren de B-cellen in het perifere bloed helder en stopten vervolgens. Na het monitoren van het herstel van B-cellen werden aanvullende doses gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De cognitieve functie van de twee groepen werd geëvalueerd en geanalyseerd door de Chinese versie van Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Tijdsspanne: inschrijving, een half jaar na de behandeling en een jaar na de behandeling.
De twee groepen patiënten kregen een rustige omgeving en voltooiden de test binnen 10 minuten. De cognitieve functie van de twee groepen werd geëvalueerd en geanalyseerd door de Chinese versie van de Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA). De mogelijke score lag tussen 0 en 30. Hoe hoger de score, hoe beter de cognitieve toestand. We hebben cognitieve stoornissen gedefinieerd als een totaalscore van minder dan 26 voor deelnemers met een middelbare schoolopleiding of lager en minder dan 27 voor deelnemers met een middelbare schoolopleiding of hoger, omdat de gemiddelde score van MOCA varieert afhankelijk van het opleidingsniveau.
inschrijving, een half jaar na de behandeling en een jaar na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Er werd magnetische resonantie van de hersenen met hoge resolutie structurele beeldvorming uitgevoerd om de veranderingen in de hersenstructuur te observeren
Tijdsspanne: inschrijving, een half jaar na de behandeling en een jaar na de behandeling.
Alle deelnemers werden onderzocht met een 3.0T MRI-scanner (GE Healthcare, ontdekking mr750w, Milwaukee, WI), met behulp van kwantitatieve technieken zoals structurele magnetische resonantie met hoge resolutie, functionele magnetische resonantie in rusttoestand en arterioveneuze spin-labeling imaging (ASL).
inschrijving, een half jaar na de behandeling en een jaar na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jia Wang, STUDENT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-P2-233

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren