Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

erilaisten hoitojärjestelmien vaikutukset idiopaattista kalvonefropatiaa sairastavien potilaiden kognitiiviseen toimintaan

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Beijing Friendship Hospital

Arvioida eri hoitomenetelmien vaikutuksia idiopaattista kalvonefropatiaa sairastavien potilaiden kognitiiviseen toimintaan ja tutkia mahdollista mekanismia käyttämällä funktionaalista magneettikuvausta (fMRI)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on soveltaa prospektiivista, avointa, yhden keskuksen, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta arvioidakseen idiopaattista membraanista nefropatiaa sairastavien potilaiden kognitiivista tilaa ja eri hoitomenetelmien vaikutusta idiopaattista membraanista nefropatiaa sairastavien potilaiden kognitiiviseen tilaan sekä tutkia mahdollista patofysiologista mekanismia käyttämällä aivojen magneettikuvaustekniikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Proteinuia on itsenäinen riskitekijä kognitiivisille toimintahäiriöille ja dementialle. Ei ole relevanttia tutkimusta siitä, onko potilailla, joilla on idiopaattinen kalvonefropatia ja normaali munuaisten toiminta, komplikaatioita kognitiivisten vajaatoiminnan kanssa. Kliinisen diagnoosin ja hoidon aikana havaittiin, että idiopaattista kalvonefropatiaa sairastavien potilaiden kognitiivinen toiminta heikkeni merkittävästi hoidon jälkeen verrattuna hoitoa edeltävään. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa kliinistä tutkimusta tämän ilmiön vahvistamiseksi, ja kognitiivisten toimintojen vaurioiden syyt eivät ole selviä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on soveltaa prospektiivista, avointa, yhden keskuksen, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta arvioidakseen idiopaattista membraanista nefropatiaa sairastavien potilaiden kognitiivista tilaa ja eri hoitomenetelmien vaikutusta idiopaattista membraanista nefropatiaa sairastavien potilaiden kognitiiviseen tilaan sekä tutkia mahdollista patofysiologista mekanismia käyttämällä aivojen magneettikuvaustekniikkaa, jotta voidaan täyttää idiopaattisen kalvonefropatian kliinisen kognitiivisen tilan tutkimusaukko ja tarjota teoreettinen perusta paremmalle kliinisen hoitosuunnitelman valinnalle ja kognitiivisten heikentymien ehkäisylle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Beijing Friedship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Zongli Diao, Master

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on nefroottinen oireyhtymä ja normaali munuaisten toiminta.
  • Potilaat, joilla on patologian diagnosoitu idiopaattinen kalvonefropatia.
  • ei ole saanut hormoni- tai muuta immunosuppressiivista hoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty hoitamaan potilaita, joilla on hormoni- ja immunosuppressio.
  • Potilaat, joilla on selvä kallonsisäinen sairaus, kuten aiempi aivoinfarkti ja aivoverenvuoto;
  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu kognitiivinen heikkeneminen tai dementia;
  • Potilaat, joilla on klaustrofobia tai joilla on muita vasta-aiheita magneettikuvaukseen, kuten sydämentahdistimet ja metalliset vieraat esineet kehossa.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ponticelli ryhmä
Potilaita, joilla oli idiopaattinen kalvonefropatia, hoidettiin Ponticelli-protokollalla, joka on vuorotellen prednisonia tai metyyliprednisoni-syklofosfamidia joka toinen kuukausi
Lääke: prednisoni, metyyliprednisoni ja syklofosfamidi
Ensimmäisen kuukauden aikana annettiin suonensisäisesti metyyliprednisolonia 500 mg/d 3 päivän ajan ja sitten prednisonia 0,5 mg/(kg d)* 27 päivän ajan. Suun kautta otettava syklofosfamidi 2,0 mg/(kg d) * 30 päivää toisessa kuukaudessa. Sen jälkeen ensimmäisen ja toisen kuukauden suunnitelma toistettiin kahdesti.
Kokeellinen: Rituksimabiryhmä
Potilaita, joilla oli idiopaattinen kalvonefropatia, hoidettiin rituksimabilla. Rituksimabin spesifinen annos riippuu perifeerisen veren B-solujen ohjauksesta.
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabin annostus riippuu perifeerisen veren B-soluista. Rituksimabihoidon jälkeen perifeerisen veren B-solut olivat kirkkaassa tilassa ja pysähtyivät sitten. B-solujen palautumisen seurannan jälkeen annettiin lisäannoksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden ryhmän kognitiiviset toiminnot arvioitiin ja analysoitiin Montreal Cognitive Assessment Scalen (MoCA) kiinankielisellä versiolla.
Aikaikkuna: ilmoittautumisen jälkeen, puoli vuotta hoidon jälkeen ja vuosi hoidon jälkeen.
Kahdelle potilasryhmälle annettiin hiljainen ympäristö ja testi suoritettiin 10 minuutissa. Kahden ryhmän kognitiiviset toiminnot arvioitiin ja analysoitiin Montreal Cognitive Assessment Scalen (MoCA) kiinankielisellä versiolla. Mahdollinen pistemäärä oli 0-30. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi kognitiivinen tila. Määritimme kognitiivisen heikkenemisen kokonaispistemääräksi, joka on alle 26 osallistujille, joilla on lukiokoulutus tai sitä alle ja alle 27 osallistujille, joilla on lukio tai sitä korkeampi koulutus, koska MOCA:n keskimääräinen pistemäärä vaihtelee koulutustason mukaan.
ilmoittautumisen jälkeen, puoli vuotta hoidon jälkeen ja vuosi hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen magneettiresonanssin korkearesoluutioinen rakennekuvaus suoritettiin aivojen rakenteen muutosten havainnoimiseksi
Aikaikkuna: ilmoittautumisen jälkeen, puoli vuotta hoidon jälkeen ja vuosi hoidon jälkeen.
Kaikki osallistujat tutkittiin 3.0T MRI-skanerilla (GE Healthcare, Discovery mr750w, Milwaukee, WI) käyttämällä kvantitatiivisia tekniikoita, kuten korkearesoluutioista rakenteellista magneettiresonanssia, lepotilan toiminnallista magneettiresonanssia ja arteriovenous spin leimauskuvausta (ASL).
ilmoittautumisen jälkeen, puoli vuotta hoidon jälkeen ja vuosi hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Friendship Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jia Wang, STUDENT

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-P2-233

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa