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los efectos de diferentes esquemas de tratamiento sobre la función cognitiva de pacientes con nefropatía membranosa idiopática

29 de enero de 2024 actualizado por: Beijing Friendship Hospital

Evaluar los efectos de diferentes esquemas de tratamiento sobre la función cognitiva de pacientes con nefropatía membranosa idiopática y explorar el posible mecanismo mediante el uso de imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI)

Este estudio tiene como objetivo aplicar un estudio controlado aleatorio, prospectivo, abierto, de un solo centro para evaluar el estado cognitivo de pacientes con nefropatía membranosa idiopática y la influencia de diferentes esquemas de tratamiento en el estado cognitivo de pacientes con nefropatía membranosa idiopática, y explorar las posibles consecuencias fisiopatológicas mecanismo mediante el uso de tecnología de imágenes por resonancia magnética cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La proteinuia es un factor de riesgo independiente de disfunción cognitiva y demencia. No existe ninguna investigación relevante sobre si los pacientes con nefropatía membranosa idiopática con función renal normal se complican con deterioro cognitivo. En el proceso de diagnóstico clínico y tratamiento, se observó que la función cognitiva de los pacientes con nefropatía membranosa idiopática disminuyó significativamente después del tratamiento en comparación con la anterior al mismo. Sin embargo, actualmente no existe ningún estudio clínico que confirme este fenómeno y las causas del daño de la función cognitiva no están claras. Este estudio tiene como objetivo aplicar un estudio controlado aleatorio, prospectivo, abierto, de un solo centro para evaluar el estado cognitivo de pacientes con nefropatía membranosa idiopática y la influencia de diferentes esquemas de tratamiento en el estado cognitivo de pacientes con nefropatía membranosa idiopática, y explorar las posibles consecuencias fisiopatológicas mecanismo mediante el uso de tecnología de imágenes por resonancia magnética cerebral, a fin de llenar el vacío de investigación del estado cognitivo clínico de la nefropatía membranosa idiopática y proporcionar una base teórica para una mejor selección del esquema de tratamiento clínico y la prevención del deterioro cognitivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Beijing Friedship Hospital
        • Contacto:
          • Wenhu Liu, Doctor
          • Número de teléfono: +86-01-63139144
          • Correo electrónico: liuwh0211@126.com
        • Sub-Investigador:
          • Zongli Diao, Master

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con síndrome nefrótico y función renal normal.
  • Pacientes con nefropatía membranosa idiopática diagnosticada por patología.
  • no haber recibido hormonas u otro tratamiento inmunosupresor en los últimos seis meses.

Criterio de exclusión:

  • No se puede tratar a pacientes con hormonas e inmunosupresión.
  • Pacientes con enfermedades intracraneales definidas como infarto cerebral previo y hemorragia cerebral;
  • Pacientes a los que se les haya diagnosticado deterioro cognitivo o demencia en el pasado;
  • Pacientes con claustrofobia o que tengan otras contraindicaciones para la resonancia magnética, como marcapasos y cuerpos extraños metálicos en el cuerpo.
  • Mujeres embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ponticelli
Los pacientes con nefropatía membranosa idiopática fueron tratados con el protocolo de Ponticelli, es decir, alternando prednisona o metilprednisona-ciclofosfamida cada dos meses.
Droga: prednisona, metilprednisona y ciclofosfamida
En el primer mes se administró metilprednisolona 500 mg/d por vía intravenosa durante 3 días y luego prednisona 0,5 mg/(kg d) * durante 27 días. Ciclofosfamida oral 2,0 mg/(kg d) * 30 días en el segundo mes. Después de eso, el plan del primer mes y del segundo mes se repitieron dos veces.
Experimental: Grupo rituximab
Los pacientes con nefropatía membranosa idiopática fueron tratados con rituximab. La dosis específica de rituximab depende de la guía de las células B de sangre periférica.
Droga: Rituximab
La dosis de rituximab depende de las células B de la sangre periférica. Después del tratamiento con rituximab, las células B de la sangre periférica estaban en un estado claro y luego se detuvieron. Después de monitorear la recuperación de células B, se administraron dosis adicionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La función cognitiva de los dos grupos fue evaluada y analizada mediante la versión china de la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
Periodo de tiempo: inscripción, medio año después del tratamiento y un año después del tratamiento.
A los dos grupos de pacientes se les proporcionó un ambiente tranquilo y completaron la prueba en 10 minutos. La función cognitiva de los dos grupos fue evaluada y analizada mediante la versión china de la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). La puntuación posible estaba entre 0 y 30. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el estado cognitivo. Definimos deterioro cognitivo como una puntuación total de menos de 26 para participantes con educación secundaria o inferior y menos de 27 para participantes con educación secundaria o superior, porque la puntuación promedio de MOCA varía según el nivel de educación.
inscripción, medio año después del tratamiento y un año después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se realizaron imágenes estructurales de alta resolución por resonancia magnética cerebral para observar los cambios en la estructura del cerebro.
Periodo de tiempo: inscripción, medio año después del tratamiento y un año después del tratamiento.
Todos los participantes fueron examinados con un escáner de resonancia magnética 3.0T (GE Healthcare, Discovery mr750w, Milwaukee, WI), utilizando técnicas cuantitativas como resonancia magnética estructural de alta resolución, resonancia magnética funcional en estado de reposo e imágenes de etiquetado de espín arteriovenoso (ASL).
inscripción, medio año después del tratamiento y un año después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Friendship Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jia Wang, STUDENT

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-P2-233

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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