Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных схем лечения на когнитивные функции больных идиопатической мембранозной нефропатией

29 января 2024 г. обновлено: Beijing Friendship Hospital

Оценить влияние различных схем лечения на когнитивные функции пациентов с идиопатической мембранозной нефропатией и изучить возможный механизм с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).

Целью данного исследования является применение проспективного, открытого, одноцентрового, рандомизированного контролируемого исследования для оценки когнитивного статуса пациентов с идиопатической мембранозной нефропатией и влияния различных схем лечения на когнитивный статус пациентов с идиопатической мембранозной нефропатией, а также изучения возможных патофизиологических механизм с помощью технологии магнитно-резонансной томографии головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протеинуия является независимым фактором риска когнитивной дисфункции и деменции. Нет соответствующих исследований о том, осложняются ли пациенты с идиопатической мембранозной нефропатией с нормальной функцией почек когнитивными нарушениями. В процессе клинической диагностики и лечения наблюдалось, что когнитивные функции больных идиопатической мембранозной нефропатией значительно снижались после лечения по сравнению с таковыми до лечения. Однако в настоящее время нет клинических исследований, подтверждающих это явление, и причины нарушения когнитивных функций не ясны. Целью данного исследования является применение проспективного, открытого, одноцентрового, рандомизированного контролируемого исследования для оценки когнитивного статуса пациентов с идиопатической мембранозной нефропатией и влияния различных схем лечения на когнитивный статус пациентов с идиопатической мембранозной нефропатией, а также изучения возможных патофизиологических механизм с использованием технологии магнитно-резонансной томографии головного мозга, чтобы заполнить пробел в исследованиях клинического когнитивного статуса идиопатической мембранозной нефропатии и обеспечить теоретическую основу для лучшего выбора схемы клинического лечения и предотвращения когнитивных нарушений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Beijing Friedship Hospital
        • Контакт:
          • Wenhu Liu, Doctor
          • Номер телефона: +86-01-63139144
          • Электронная почта: liuwh0211@126.com
        • Младший исследователь:
          • Zongli Diao, Master

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с нефротическим синдромом и нормальной функцией почек.
  • У больных идиопатической мембранозной нефропатией диагностирована патология.
  • не получал гормональной или другой иммуносупрессивной терапии в течение последних шести месяцев.

Критерий исключения:

  • Невозможно лечить пациентов с помощью гормонов и иммуносупрессии.
  • Пациенты с определенными внутричерепными заболеваниями, такими как перенесенный инфаркт мозга и кровоизлияние в мозг;
  • Пациенты, у которых в прошлом было диагностировано снижение когнитивных функций или деменция;
  • Пациенты, страдающие клаустрофобией или имеющие другие противопоказания к проведению магнитно-резонансной томографии, например, наличие кардиостимуляторов и металлических инородных тел в организме.
  • Беременные и кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Понтичелли
Пациентов с идиопатической мембранозной нефропатией лечили по протоколу Понтичелли, то есть чередование преднизолона или метилпреднизона-циклофосфамида каждые два месяца.
Лекарство: преднизолон, метилпреднизон и циклофосфамид
В первый месяц внутривенно вводили метилпреднизолон 500мг/сут в течение 3 дней, а затем преднизолон 0,5 мг/(кг сут)* в течение 27 дней. Циклофосфамид перорально 2,0 мг/(кг сут) * 30 дней во втором месяце. После этого план первого и второго месяца повторялся дважды.
Экспериментальный: Группа Ритуксимаба
Пациентов с идиопатической мембранозной нефропатией лечили ритуксимабом. Конкретная дозировка ритуксимаба зависит от направления В-клеток периферической крови.
Лекарство: Ритуксимаб
Дозировка ритуксимаба зависит от В-клеток периферической крови. После лечения ритуксимабом В-клетки периферической крови были в чистом состоянии, а затем остановились. После мониторинга восстановления В-клеток вводили дополнительные дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная функция двух групп оценивалась и анализировалась с помощью китайской версии Монреальской шкалы когнитивной оценки (MoCA).
Временное ограничение: зачисление, через полгода после лечения и через год после лечения.
Обеим группам пациентов была предоставлена ​​спокойная обстановка, и они завершили тест в течение 10 минут. Когнитивная функция двух групп оценивалась и анализировалась с помощью китайской версии Монреальской шкалы когнитивной оценки (MoCA). Возможная оценка составляла от 0 до 30. Чем выше балл, тем лучше когнитивное состояние. Мы определили когнитивные нарушения как общий балл менее 26 для участников со средним образованием или ниже и менее 27 для участников со средним образованием или выше, поскольку средний балл MOCA варьируется в зависимости от уровня образования.
зачисление, через полгода после лечения и через год после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для наблюдения за изменениями структуры мозга была проведена структурная томография высокого разрешения с помощью магнитно-резонансной томографии головного мозга.
Временное ограничение: зачисление, через полгода после лечения и через год после лечения.
Все участники были обследованы с помощью МРТ-сканера 3,0 Тл (GE Healthcare, Discovery mr750w, Милуоки, Висконсин) с использованием количественных методов, таких как структурный магнитный резонанс высокого разрешения, функциональный магнитный резонанс в состоянии покоя и артериовенозная визуализация спиновой метки (ASL).
зачисление, через полгода после лечения и через год после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Friendship Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jia Wang, STUDENT

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-P2-233

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться