不同治疗方案对特发性膜性肾病患者认知功能的影响
2024年1月29日 更新者：Beijing Friendship Hospital
利用功能磁共振成像（fMRI）评估不同治疗方案对特发性膜性肾病患者认知功能的影响并探讨可能的机制
本研究拟采用前瞻性、开放、单中心、随机对照研究的方法，评价特发性膜性肾病患者的认知状态以及不同治疗方案对特发性膜性肾病患者认知状态的影响，探讨特发性膜性肾病可能的病理生理学机制。利用脑磁共振成像技术的机制。
研究概览
详细说明
蛋白尿是认知功能障碍和痴呆的独立危险因素。
肾功能正常的特发性膜性肾病患者是否并发认知障碍尚无相关研究。
在临床诊治过程中观察到特发性膜性肾病患者治疗后认知功能较治疗前明显下降。
但目前尚无临床研究证实这一现象，认知功能受损的原因尚不清楚。
本研究拟采用前瞻性、开放、单中心、随机对照研究的方法，评价特发性膜性肾病患者的认知状态以及不同治疗方案对特发性膜性肾病患者认知状态的影响，探讨特发性膜性肾病可能的病理生理学机制。利用脑磁共振成像技术探讨特发性膜性肾病的临床认知状态研究空白，为临床更好地选择治疗方案和预防认知障碍提供理论依据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wenhu Liu
- 电话号码：15110124629
- 邮箱：wenhuliu@mail.ccmu.edu.cn
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- 招聘中
- Beijing Friedship Hospital
-
接触：
- Wenhu Liu, Doctor
- 电话号码：+86-01-63139144
- 邮箱：liuwh0211@126.com
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副研究员：
- Zongli Diao, Master
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肾病综合征且肾功能正常的患者。
- 经病理诊断为特发性膜性肾病的患者。
- 过去六个月内未接受激素或其他免疫抑制治疗。
排除标准：
- 无法用激素和免疫抑制剂治疗患者。
- 既往有脑梗死、脑出血等明确颅内疾病的患者；
- 过去被诊断患有认知能力下降或痴呆症的患者；
- 有幽闭恐惧症或有其他磁共振成像禁忌症的患者，如起搏器、体内金属异物等。
- 孕妇及哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：庞蒂切利群
特发性膜性肾病患者采用Ponticelli方案治疗，即每隔一个月交替使用泼尼松或甲泼尼龙-环磷酰胺
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第一个月静脉给予甲泼尼龙500mg/d，连续3天，随后泼尼松0.5mg/(kg·d)*，连续27天。
第二个月口服环磷酰胺2.0 mg/(kg·d)*30天。
此后，第一个月和第二个月的计划又重复了两次。
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实验性的：利妥昔单抗组
特发性膜性肾病患者采用利妥昔单抗治疗。利妥昔单抗的具体剂量取决于外周血B细胞的指导。
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利妥昔单抗的剂量取决于外周血 B 细胞。
利妥昔单抗治疗后，外周血B细胞呈清亮状态，随后停止。
监测 B 细胞的恢复情况后，给予额外剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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采用中文版蒙特利尔认知评估量表（MoCA）对两组患者的认知功能进行评估和分析
大体时间：入组、治疗后半年和治疗后一年。
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两组患者均给予安静的环境，并在10分钟内完成测试。
采用中文版蒙特利尔认知评估量表（MoCA）对两组患者的认知功能进行评估和分析。
可能的分数在 0 到 30 之间。
分数越高，认知状态越好。
我们将认知障碍定义为高中及以下学历的参与者总分低于26分，高中及以上学历的参与者总分低于27分，因为MOCA的平均分根据教育程度的不同而变化
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入组、治疗后半年和治疗后一年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进行脑磁共振高分辨率结构成像，观察脑结构变化
大体时间：入组、治疗后半年和治疗后一年。
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所有参与者均使用 3.0T MRI 扫描仪（GE Healthcare，discovery mr750w，密尔沃基，威斯康星州）进行检查，使用高分辨率结构磁共振、静息态功能磁共振和动静脉自旋标记成像 (ASL) 等定量技术。
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入组、治疗后半年和治疗后一年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jia Wang、STUDENT
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月29日
首次发布 (估计的)
2024年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023-P2-233
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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