使用 Regadenoson 和 GE-267 进行应力 CMR 在已知或疑似冠状动脉疾病的成年患者中的应用
2024年4月9日 更新者：Sebastian Kelle、German Heart Institute
在单臂开放标签研究中使用 Regadenoson 和 GE-267 在使用移动心脏 MRI 设备的已知或疑似冠状动脉疾病的成年患者中使用应力 CMR
负荷心脏 MRI 对于诊断成人冠状动脉疾病至关重要。
目前，它主要在专业中心使用血管扩张剂进行。
引入移动 CMR 装置可以提高可及性，特别是在农村地区，从而有可能减少不必要的侵入性手术。
目标包括演示移动应力灌注 CMR 的可行性、使用 Regadenoson 检测 CAD 以及评估真实场景中 GE-267 的图像质量。
研究概览
详细说明
心脏负荷 MRI (CMR) 具有 I 类适应症，适用于疑似冠状动脉疾病 (CAD) 的成年患者（包括患有心外膜疾病和微血管疾病的患者）进行临床诊断检查（Gulati M 等人，2021 年；Zeppenfeld 等人，2021 年）。 2022）。 根据大量注册数据，在超过 90% 的压力 CMR 检查中，测试是在三级护理中心使用血管扩张剂（腺苷/Regadenoson）进行的。 然而，移动 CMR 设备的使用将使更多患者能够使用这种高端诊断工具，尤其是在农村地区，从而有可能降低排除 CAD 时不必要的侵入性手术的发生率。 因此，我们定义以下目标：
- 使用简短且患者/用户友好的 CMR 协议在移动环境中演示压力灌注 CMR 的简单性能。 我们的假设是，使用移动环境与固定环境（基于已发表的文献）执行应力 CMR 没有差异。
- 使用 Regadenoson 检测指示显着 CAD 的心肌灌注缺陷
- 使用定量评分系统在现实环境中评估 GE-267 的图像质量
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sebastian Kelle, Prof. Dr.
- 电话号码：+493045931182
- 邮箱：sebastian.kelle@dhzc-charite.de
研究联系人备份
- 姓名：Gisela Thiede, Dr.
- 电话号码：+4915209192843
- 邮箱：gisela.thiede@dhzc-charite.de
学习地点
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Berlin、德国、13353
- Deutsches Herzzentrum der Charite
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接触：
- Sebastian Kelle, Prof. Dr.
- 邮箱：sebastian.kelle@dhzc-charite.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
从中选择组或队列的人群是位于勃兰登堡州或梅克伦堡-前波美拉尼亚州患有已知或疑似冠状动脉疾病的成年人。
他们要么已经参加了 HerzCheck 试验 (NCT05122793)，要么是由当地心脏病专家转介而来。
描述
纳入标准：
患有已知或疑似冠状动脉疾病且符合以下标准之一的成年人：
- 先前 CMR 测量中无压力的异常 CMR（例如 新发室壁运动异常或 LVEF 降低）
当地心脏病专家根据以下标准之一进行转诊：
- 患者根据其他方法诊断出冠状动脉疾病
- 根据使用临床评估（ESC评分> 5%）的风险分层、通过静息超声心动图评估左心室功能以及在大多数情况下对缺血或冠状动脉解剖进行非侵入性评估，患者具有高风险特征。
- 患者表现出慢性肾脏疾病（CKD III 或更高）和糖尿病
患者有外周动脉疾病（PTA/支架）或颈动脉 TEA 病史或既往接受过动脉粥样硬化性主动脉瘤手术
- 年龄≥18岁的男性或女性受试者
- 患者完全负责并能够从法律角度理解/签署该研究
排除标准：
- 患者拒绝参加
- 进行 MRI 检查的任何禁忌症
- 已知对 Regadenoson 或 GE-267 中的活性物质或任何赋形剂过敏
- 氨茶碱或茶碱的任何禁忌症：低血压、不稳定心律失常和急性冠状动脉症状
- 药物治疗尚未稳定的不稳定型心绞痛
- 严重低血压
- 心力衰竭的失代偿状态
- 严重心律失常
- 心脏 MRI 检查的禁忌症（例如 无法屏住呼吸；严重幽闭恐惧症、起搏器等金属设备）
- 二度或三度房室 (AV) 传导阻滞或窦房结功能障碍，除非这些患者有功能正常的人工起搏器
- 已知怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测心肌灌注缺陷
大体时间：在基线
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存在心肌灌注缺陷，表明每个参与者在使用 Regadenoson 的 GE-267 增强 cMRI 上有明显的 CAD（通过视觉评估和/或定量灌注检测）
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在基线
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评估GE-267的图像质量
大体时间：在基线
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灌注心血管磁共振期间 GE-267 葡甲胺的信号强度（通过两名经验丰富的读者通过评分系统进行定量评估和/或通过飞利浦软件 (SNR/CNR) 进行图像质量评估来检测）
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在基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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建议患者进行进一步手术
大体时间：6-8个月
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建议患者进一步接受以下类别的治疗： I) 无明显应激-cMRI -> 通过电话随访患者 II) 无明显应激 -cMRI，但 MRI 病理异常 -> 建议进一步诊断 -> 通过电话随访患者 III) 阳性应激 -cMRI - > 侵入性诊断建议 -> 通过电话跟进患者 |
6-8个月
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应激cMRI结果与侵入性诊断结果的比较
大体时间：6-8个月
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应激 cMRI 阳性组的比较（以及侵入性诊断的建议以及 MRI 后 6-8 个月通过电话对患者进行随访的建议）：应激 cMRI 结果和侵入性诊断结果
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6-8个月
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总考试时间
大体时间：基线后 2 小时内
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总检查时间包括患者入院时间、检查时间、患者出院时间
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基线后 2 小时内
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不利影响
大体时间：基线后 2 小时内
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出现任何（一种或多种）Regadenoson 和/或 GE-267 相关不良反应的患者数量
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基线后 2 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sebastian Kelle, Prof. Dr.、German Heart Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hundley WG, Hamilton CA, Thomas MS, Herrington DM, Salido TB, Kitzman DW, Little WC, Link KM. Utility of fast cine magnetic resonance imaging and display for the detection of myocardial ischemia in patients not well suited for second harmonic stress echocardiography. Circulation. 1999 Oct 19;100(16):1697-702. doi: 10.1161/01.cir.100.16.1697.
- Nagel E, Klein C, Paetsch I, Hettwer S, Schnackenburg B, Wegscheider K, Fleck E. Magnetic resonance perfusion measurements for the noninvasive detection of coronary artery disease. Circulation. 2003 Jul 29;108(4):432-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000080915.35024.A9. Epub 2003 Jul 14.
- Zeppenfeld K, Tfelt-Hansen J, de Riva M, Winkel BG, Behr ER, Blom NA, Charron P, Corrado D, Dagres N, de Chillou C, Eckardt L, Friede T, Haugaa KH, Hocini M, Lambiase PD, Marijon E, Merino JL, Peichl P, Priori SG, Reichlin T, Schulz-Menger J, Sticherling C, Tzeis S, Verstrael A, Volterrani M; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death. Eur Heart J. 2022 Oct 21;43(40):3997-4126. doi: 10.1093/eurheartj/ehac262. No abstract available.
- Kelle S, Roes SD, Klein C, Kokocinski T, de Roos A, Fleck E, Bax JJ, Nagel E. Prognostic value of myocardial infarct size and contractile reserve using magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 3;54(19):1770-7. doi: 10.1016/j.jacc.2009.07.027.
- Tschope C, Ammirati E, Bozkurt B, Caforio ALP, Cooper LT, Felix SB, Hare JM, Heidecker B, Heymans S, Hubner N, Kelle S, Klingel K, Maatz H, Parwani AS, Spillmann F, Starling RC, Tsutsui H, Seferovic P, Van Linthout S. Myocarditis and inflammatory cardiomyopathy: current evidence and future directions. Nat Rev Cardiol. 2021 Mar;18(3):169-193. doi: 10.1038/s41569-020-00435-x. Epub 2020 Oct 12.
- Weiss KJ, Nasser SB, Bigvava T, Doltra A, Schnackenburg B, Berger A, Anker MS, Stehning C, Doeblin P, Abdelmeguid M, Talat M, Gebker R, E-Naggar W, Pieske B, Kelle S. Long-term prognostic value of vasodilator stress cardiac magnetic resonance in patients with atrial fibrillation. ESC Heart Fail. 2022 Feb;9(1):110-121. doi: 10.1002/ehf2.13736. Epub 2021 Dec 6.
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- Pavon AG, Porretta AP, Arangalage D, Domenichini G, Rutz T, Hugelshofer S, Pruvot E, Monney P, Pascale P, Schwitter J. Feasibility of adenosine stress cardiovascular magnetic resonance perfusion imaging in patients with MR-conditional transvenous permanent pacemakers and defibrillators. J Cardiovasc Magn Reson. 2022 Jan 13;24(1):9. doi: 10.1186/s12968-021-00842-0.
- Doltra A, Skorin A, Hamdan A, Schnackenburg B, Gebker R, Klein C, Nagel E, Fleck E, Kelle S. Comparison of acquisition time and dose for late gadolinium enhancement imaging at 3.0 T in patients with chronic myocardial infarction using Gd-BOPTA. Eur Radiol. 2014 Sep;24(9):2192-200. doi: 10.1007/s00330-014-3213-y. Epub 2014 May 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月30日
首次发布 (实际的)
2024年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RAPS-22-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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