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Utilisation du stress-CMR utilisant Regadenoson et GE-267 chez les patients adultes atteints d'une maladie coronarienne connue ou suspectée

20 mars 2025 mis à jour par: Sebastian Kelle, German Heart Institute

Utilisation du CMR de stress utilisant Regadenoson et GE-267 chez des patients adultes atteints d'une maladie coronarienne connue ou suspectée utilisant des unités mobiles d'IRM cardiaque dans une étude ouverte à un seul bras

L’IRM cardiaque de stress est cruciale pour diagnostiquer la maladie coronarienne chez l’adulte. Actuellement, elle est principalement réalisée avec des vasodilatateurs dans des centres spécialisés. L'introduction d'unités mobiles CMR pourrait accroître l'accessibilité, en particulier dans les zones rurales, réduisant potentiellement les procédures invasives inutiles. Les objectifs comprennent la démonstration de la faisabilité de la perfusion de stress mobile CMR, la détection de la coronaropathie à l'aide de Regadenoson et l'évaluation de la qualité d'image du GE-267 dans des scénarios réels.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Maladie de l'artère coronaire

Intervention / Traitement

Test diagnostique: IRM cardiaque avec Regadenoson et GE-267

Description détaillée

L’IRM cardiaque d’effort (CMR) a une indication de classe I pour le bilan diagnostique clinique chez les patients adultes suspectés de maladie coronarienne (MAC), y compris ceux atteints de maladies épicardiques et microvasculaires (Gulati M et al. 2021 ; Zeppenfeld et al. 2022). Selon de nombreuses données de registre, dans plus de 90 % des examens CMR d'effort, le test a été réalisé à l'aide d'un vasodilatateur (Adénosine/Regadenoson) dans des centres de soins tertiaires. Cependant, l'utilisation d'unités CMR mobiles rendrait cet outil de diagnostic haut de gamme accessible à beaucoup plus de patients, en particulier dans les zones rurales, et réduirait ainsi potentiellement le taux de procédures invasives inutiles pour exclure une coronaropathie. Par conséquent, nous définissons les objectifs suivants :

Démontrer la simplicité d'exécution de la perfusion de stress CMR dans un environnement mobile à l'aide d'un protocole CMR court et convivial pour le patient et l'utilisateur. Notre hypothèse est qu'il n'y a pas de différences dans la réalisation d'une CMR de stress en utilisant un environnement mobile par rapport à un environnement stationnaire (sur la base de la littérature publiée).
Détecter un défaut de perfusion mycocardique indiquant une coronaropathie significative à l'aide de Regadenoson
Évaluer la qualité d'image du GE-267 dans un contexte réel à l'aide d'un système de score quantitatif

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Sebastian Kelle, Prof. Dr.
Numéro de téléphone: +493045931182
E-mail: sebastian.kelle@dhzc-charite.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Gisela Thiede, Dr.
Numéro de téléphone: +4915209192843
E-mail: gisela.thiede@dhzc-charite.de

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 13353
    - Deutsches Herzzentrum der Charité
    - Contact:
      
      Sebastian Kelle, Prof. Dr.
      
      E-mail: sebastian.kelle@dhzc-charite.de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à partir de laquelle les groupes ou cohortes seront sélectionnés sont des adultes atteints d'une maladie coronarienne connue ou suspectée située dans le Brandebourg ou le Mecklembourg-Poméranie occidentale. Soit ils ont déjà participé au HerzCheck-Trial (NCT05122793), soit ils sont référés par des cardiologues locaux.

La description

Critère d'intégration:

Adultes atteints d’une maladie coronarienne connue ou suspectée sur la base de l’un des critères suivants :

CMR anormal sans stress lors d'une mesure CMR précédente (par ex. nouvelle apparition d'anomalies de mouvement des parois ou réduction de la FEVG)
Référence d'un cardiologue local basée sur l'un des critères suivants :
1. Les patients ont une maladie coronarienne diagnostiquée sur la base d'autres méthodes
2. Les patients présentent un profil à haut risque basé sur la stratification du risque utilisant l'évaluation clinique (ESC-Score > 5 %), l'évaluation de la fonction VG par échocardiographie au repos et, dans la majorité des cas, une évaluation non invasive de l'ischémie ou de l'anatomie coronarienne.
3. Les patients présentent une maladie rénale chronique (IRC III ou supérieure) et un diabète
4. Les patients présentent des antécédents de maladie artérielle périphérique (PTA/Stent) ou d'EAT des carotides ou une opération antérieure d'anévrismes de l'aorte athéroscléreuse
  - Sujets masculins ou féminins âgés de ≥18 ans
  - Patient entièrement responsable et peut comprendre/signer l’étude d’un point de vue juridique

Critère d'exclusion:

Refus du patient de participer
Toute contre-indication à réaliser un examen IRM
Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients de Regadenoson ou GE-267
Toute contre-indication à l'aminophylline ou à la théophylline : hypotension, arythmies cardiaques instables et symptômes coronariens aigus
Angor instable qui n'a pas été stabilisé par un traitement médical
Hypotension sévère
États décompensés d'insuffisance cardiaque
Arythmies sévères
Contre-indication à l'examen IRM cardiaque (par ex. incapacité à retenir sa respiration; claustrophobie sévère, appareils métalliques tels que des stimulateurs cardiaques)
Bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou troisième degré ou dysfonctionnement du nœud sinusal, à moins que ces patients ne disposent d'un stimulateur cardiaque artificiel fonctionnel.
Grossesse ou allaitement connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Détecter un défaut de perfusion mycocardique Délai: au départ	Présence d'un défaut de perfusion myocardique indiquant une coronaropathie significative par participant à l'IRMc améliorée par GE-267 à l'aide de Regadenoson (détecté par évaluation visuelle et/ou perfusion quantitative)	au départ
Évaluer la qualité d’image du GE-267 Délai: au départ	Intensité du signal de la méglumine GE-267 pendant la résonance magnétique cardiovasculaire de perfusion (détectée par évaluation quantitative par un système de score par deux lecteurs expérimentés et/ou évaluation de la qualité de l'image par le logiciel Philips (SNR/CNR))	au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Recommandation du patient à une procédure ultérieure Délai: 6-8 mois	Recommandation du patient de poursuivre la procédure dans les classes suivantes : I) IRM de stress sans particularité -> Suivi du patient par appel téléphonique II) IRM de stress sans particularité, mais IRM anormale pathologique -> recommandation pour un diagnostic plus approfondi -> Suivi du patient par appel téléphonique III) IRM de stress positive - > recommandation pour diagnostic invasif -> Suivi du patient par appel téléphonique	6-8 mois
Comparaison du résultat de l'IRMc de stress et du résultat du diagnostic invasif Délai: 6-8 mois	Comparaison du groupe avec IRMc de stress positive (et recommandation d'un diagnostic invasif ainsi que suivi du patient par appel téléphonique 6 à 8 mois après l'IRM) : résultat IRMc de stress et résultat du diagnostic invasif	6-8 mois
Durée totale de l'examen Délai: dans les 2 heures après le départ	Durée totale de l'examen, y compris le temps d'entrée du patient, l'examen et le temps de sortie du patient	dans les 2 heures après le départ
Effets indésirables Délai: dans les 2 heures après le départ	Nombre de patients présentant un (un ou plusieurs) effet indésirable lié au régadénoson et/ou au GE-267	dans les 2 heures après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

German Heart Institute

Collaborateurs

GE Healthcare

Les enquêteurs

Chercheur principal: Sebastian Kelle, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum der Charité

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité