Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Stress-CMR ved hjælp af Regadenoson og GE-267 hos voksne patienter med kendt eller mistænkt koronararteriesygdom

20. marts 2025 opdateret af: Sebastian Kelle, German Heart Institute

Brug af Stress-CMR ved brug af Regadenoson og GE-267 hos voksne patienter med kendt eller formodet koronararteriesygdom ved brug af mobile hjerte-MR-enheder i et enkeltarms åbent studie

Stress hjerte-MRI er afgørende for diagnosticering af koronararteriesygdom hos voksne. I øjeblikket udføres det hovedsageligt med vasodilatorer i specialiserede centre. Indførelse af mobile CMR-enheder kan øge tilgængeligheden, især i landdistrikter, hvilket potentielt kan reducere unødvendige invasive procedurer. Målene omfatter demonstration af gennemførligheden af ​​mobil stressperfusion CMR, detektering af CAD ved hjælp af Regadenoson og evaluering af billedkvaliteten af ​​GE-267 i scenarier i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stress-cardiac MR (CMR) har en klasse I indikation for den kliniske diagnostiske undersøgelse hos voksne patienter med mistanke om koronararteriesygdom (CAD), herunder dem med epikardie såvel som mikrovaskulær sygdom (Gulati M et al. 2021; Zeppenfeld et al. 2022). Ifølge store registerdata blev testen i mere end 90 % af stress-CMR-undersøgelser udført med en vasodilator (Adenosine/Regadenoson) på tertiære centre. Imidlertid ville brugen af ​​mobile CMR-enheder gøre dette avancerede diagnostiske værktøj tilgængeligt for langt flere patienter, især i landdistrikter, og dermed potentielt mindske antallet af unødvendige invasive procedurer for at udelukke CAD. Derfor definerer vi følgende mål:

  1. Demonstrer den nemme ydeevne af stress Perfusion CMR i en mobil indstilling ved hjælp af en kort og patient/brugervenlig CMR-protokol. Vores hypotese er, at der ikke er forskel på at udføre stress CMR ved hjælp af en mobil indstilling versus en stationær indstilling (baseret på publiceret litteratur).
  2. Påvis mykokardieperfusionsdefekt, der indikerer signifikant CAD ved hjælp af Regadenoson
  3. Evaluer billedkvaliteten af ​​GE-267 i en virkelig verden ved hjælp af et kvantitativt score-system

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den population, som grupperne eller kohorterne vil blive udvalgt fra, er voksne med kendt eller mistænkt koronararteriesygdom beliggende i Brandenburg eller Mecklenburg-Vorpommern. Enten har de allerede deltaget i HerzCheck-Trial (NCT05122793), eller også er de henvist fra lokale kardiologer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne med kendt eller mistænkt koronararteriesygdom baseret på et af følgende kriterier:

  1. Unormal CMR uden stress i en tidligere CMR-måling (f.eks. ny indtræden af ​​vægbevægelsesabnormaliteter eller reduceret LVEF)

  2. Henvisning fra lokal kardiolog baseret på et af følgende kriterier:

    1. Patienter har en diagnosticeret koronararteriesygdom baseret på andre metoder
    2. Patienterne har en højrisikoprofil baseret på risikostratificering ved hjælp af klinisk evaluering (ESC-Score > 5%), vurdering af LV-funktionen ved hvileekkokardiografi og i de fleste tilfælde non-invasiv vurdering af iskæmi eller koronar anatomi.
    3. Patienter udviser kronisk nyresygdom (CKD III eller højere) og diabetes

    4. Patienter påviser anamnese med perifer arteriesygdom (PTA/Stent) eller TEA af carotiderne eller tidligere operation af aterosklerotiske aortaaneurismer

      • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år
      • Patient fuldt ansvarlig og kan forstå/underskrive undersøgelsen ud fra et juridisk aspekt

Ekskluderingskriterier:

  • Patient nægter at deltage
  • Enhver kontraindikation for at udføre en MR-undersøgelse
  • Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Regadenoson eller GE-267
  • Enhver kontraindikation for aminophyllin eller theophyllin: hypotension, ustabile hjertearytmier og akutte koronare symptomer
  • Ustabil angina, der ikke er blevet stabiliseret med medicinsk behandling
  • Alvorlig hypotension
  • Dekompenserede tilstande af hjertesvigt
  • Alvorlige arytmier
  • Kontraindikation til hjerte-MR-undersøgelsen (f. manglende evne til at holde vejret; svær klaustrofobi, metalliske enheder såsom pacemakere)
  • Anden eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokering eller sinusknudedysfunktion, medmindre disse patienter har en fungerende kunstig pacemaker
  • Kendt graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opdag mykokardieperfusionsdefekt
Tidsramme: ved baseline
Tilstedeværelse af en myokardieperfusionsdefekt, der indikerer signifikant CAD pr. deltager på GE-267-forstærket cMRI ved hjælp af Regadenoson (detekteret ved visuel vurdering og/eller kvantitativ perfusion)
ved baseline
Evaluer billedkvaliteten af ​​GE-267
Tidsramme: ved baseline
Signalintensitet af GE-267 meglumine under perfusion kardiovaskulær magnetisk resonans (detekteret ved kvantitativ vurdering af et scoresystem af to erfarne læsere og/eller billedkvalitetsvurdering af Philips software (SNR/CNR))
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefaling af patienten til videre procedure
Tidsramme: 6-8 måneder

Anbefaling af patienten til at fortsætte proceduren i følgende klasser:

I) Ubemærkelig stress-cMRI -> Opfølgning af patienten ved telefonopkald II) Umærkelig stress-cMRI, men patologisk unormal MR -> anbefaling til yderligere diagnostisk -> Opfølgning af patienten ved telefonopkald III) Positiv stress-cMRI - > anbefaling til invasiv diagnostik -> Opfølgning af patienten ved telefonopkald
6-8 måneder
Sammenligning af stress-cMRI resultat og resultat af invasiv diagnostik
Tidsramme: 6-8 måneder
Sammenligning af gruppe med positiv stress-cMRI (og anbefaling til invasiv diagnostik samt opfølgning af patienten ved telefonopkald 6-8 måneder efter MR): Stress-cMRI resultat og resultat af invasiv diagnostik
6-8 måneder
Samlet eksamenstid
Tidsramme: inden for 2 timer efter baseline
Samlet undersøgelsestid inklusive tid patient ind, undersøgelse, patient ud tid
inden for 2 timer efter baseline
Bivirkninger
Tidsramme: inden for 2 timer efter baseline
Antal patienter med enhver (en eller flere) Regadenoson og/eller GE-267-relateret bivirkning
inden for 2 timer efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Heart Institute

Samarbejdspartnere

GE Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastian Kelle, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum der Charité

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAPS-22-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner