Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van stress-CMR met Regadenoson en GE-267 bij volwassen patiënten met bekende of vermoedelijke coronaire hartziekte

9 april 2024 bijgewerkt door: Sebastian Kelle, German Heart Institute

Gebruik van stress-CMR met behulp van Regadenoson en GE-267 bij volwassen patiënten met bekende of vermoedelijke coronaire hartziekte met behulp van mobiele cardiale MRI-eenheden in een open-label onderzoek met één arm

Stress cardiale MRI is cruciaal voor het diagnosticeren van coronaire hartziekte bij volwassenen. Momenteel wordt het voornamelijk uitgevoerd met vaatverwijders in gespecialiseerde centra. De introductie van mobiele CMR-units zou de toegankelijkheid kunnen vergroten, vooral in plattelandsgebieden, waardoor onnodige invasieve procedures mogelijk worden verminderd. De doelstellingen omvatten het aantonen van de haalbaarheid van CMR voor mobiele stressperfusie, het detecteren van CAD met behulp van Regadenoson en het evalueren van de beeldkwaliteit van GE-267 in realistische scenario's.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Stress-cardiale MRI (CMR) heeft een Klasse I-indicatie voor de klinische diagnostische werkzaamheden bij volwassen patiënten met verdenking op coronaire hartziekte (CAD), inclusief patiënten met epicardiale en microvasculaire aandoeningen (Gulati M et al. 2021; Zeppenfeld et al. 2022). Volgens grote registergegevens werd bij meer dan 90% van de stress-CMR-onderzoeken de test uitgevoerd met behulp van een vaatverwijder (Adenosine/Regadenoson) in tertiaire zorgcentra. Het gebruik van mobiele CMR-eenheden zou dit hoogwaardige diagnostische hulpmiddel echter voor veel meer patiënten beschikbaar maken, vooral in plattelandsgebieden, en hierdoor mogelijk het aantal onnodige invasieve procedures om CAD uit te sluiten verminderen. Daarom definiëren wij de volgende doelstellingen:

  1. Demonstreer de gemakkelijke prestaties van stress-perfusie-CMR in een mobiele omgeving met behulp van een kort en patiënt-/gebruiksvriendelijk CMR-protocol. Onze hypothese is dat er geen verschillen zijn in het uitvoeren van stress-CMR in een mobiele omgeving versus in een stationaire omgeving (gebaseerd op gepubliceerde literatuur).
  2. Detecteer mycocardiale perfusiedefecten die wijzen op significante CAD met behulp van Regadenoson
  3. Evalueer de beeldkwaliteit van GE-267 in een realistische omgeving met behulp van een kwantitatief scoresysteem

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie waaruit de groepen of cohorten zullen worden geselecteerd, zijn volwassenen met bekende of vermoedelijke coronaire hartziekte in Brandenburg of Mecklenburg-Voor-Pommeren. Ofwel hebben ze al deelgenomen aan de HerzCheck-Trial (NCT05122793) ofwel zijn ze doorverwezen door lokale cardiologen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen met bekende of vermoede coronaire hartziekte op basis van een van de volgende criteria:

  1. Abnormale CMR zonder stress bij een eerdere CMR-meting (bijv. nieuw begin van wandbewegingsafwijkingen of verminderde LVEF)
  2. Verwijzing door lokale cardioloog op basis van één van de volgende criteria:

    1. Patiënten hebben een gediagnosticeerde coronaire hartziekte op basis van andere methoden
    2. Patiënten hebben een hoog risicoprofiel op basis van risicostratificatie met behulp van klinische evaluatie (ESC-Score > 5%), de beoordeling van de LV-functie door middel van rust-echocardiografie en, in de meeste gevallen, niet-invasieve beoordeling van ischemie of coronaire anatomie.
    3. Patiënten vertonen chronische nierziekte (CKD III of hoger) en diabetes
    4. Patiënten hebben een voorgeschiedenis van perifeer arterieel vaatlijden (PTA/Stent) of TEA van de halsslagader of een eerdere operatie van atherosclerotische aorta-aneurysmata

      • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥18 jaar
      • Patiënt is volledig verantwoordelijk en kan het onderzoek vanuit juridisch oogpunt begrijpen/ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt om deel te nemen
  • Eventuele contra-indicaties voor het uitvoeren van een MRI-onderzoek
  • Bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen in Regadenoson of GE-267
  • Elke contra-indicatie voor aminofylline of theofylline: hypotensie, onstabiele hartritmestoornissen en acute coronaire symptomen
  • Instabiele angina pectoris die niet is gestabiliseerd met medische therapie
  • Ernstige hypotensie
  • Gedecompenseerde toestanden van hartfalen
  • Ernstige aritmieën
  • Contra-indicatie voor het cardiale MRI-onderzoek (bijv. onvermogen om de adem in te houden; ernstige claustrofobie, metalen apparaten zoals pacemakers)
  • Tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok of sinusknoopdisfunctie, tenzij deze patiënten een functionerende kunstmatige pacemaker hebben
  • Bekende zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detecteer mycocardiaal perfusiedefect
Tijdsspanne: bij basislijn
Aanwezigheid van een myocardperfusiedefect dat wijst op significante CAD per deelnemer op GE-267-verbeterde cMRI met behulp van Regadenoson (gedetecteerd door visuele beoordeling en/of kwantitatieve perfusie)
bij basislijn
Evalueer de beeldkwaliteit van GE-267
Tijdsspanne: bij basislijn
Signaalintensiteit van GE-267 meglumine tijdens perfusie cardiovasculaire magnetische resonantie (gedetecteerd door kwantitatieve beoordeling door een scoresysteem door twee ervaren lezers en/of beoordeling van de beeldkwaliteit door Philips-software (SNR/CNR))
bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbeveling van de patiënt voor verdere procedure
Tijdsspanne: 6-8 maanden

Aanbeveling van de patiënt om de procedure verder uit te voeren in de volgende klassen:

I) Onopvallende stress-cMRI -> Follow-up van de patiënt via telefoongesprek II) Onopvallende stress-cMRI, maar pathologisch afwijkende MRI -> aanbeveling voor verdere diagnostiek -> Follow-up van de patiënt via telefoongesprek III) Positieve stress-cMRI - > aanbeveling voor invasieve diagnostiek -> Follow-up van de patiënt via telefoongesprek

6-8 maanden
Vergelijking van stress-cMRI-resultaat en resultaat van invasieve diagnostiek
Tijdsspanne: 6-8 maanden
Vergelijking van groep met positieve stress-cMRI (en aanbeveling voor invasieve diagnostiek en follow-up van de patiënt per telefoon 6-8 maanden na MRI): Stress-cMRI-resultaat en resultaat van invasieve diagnostiek
6-8 maanden
Totale examentijd
Tijdsspanne: binnen 2 uur na baseline
Totale onderzoekstijd, inclusief de tijd dat de patiënt aanwezig is, het onderzoek doet en de patiënt uitgaat
binnen 2 uur na baseline
Bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 2 uur na baseline
Aantal patiënten met een (een of meer) Regadenoson- en/of GE-267-gerelateerde bijwerking
binnen 2 uur na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sebastian Kelle, Prof. Dr., German Heart Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

3
Abonneren