- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06246188
Gebruik van stress-CMR met Regadenoson en GE-267 bij volwassen patiënten met bekende of vermoedelijke coronaire hartziekte
Gebruik van stress-CMR met behulp van Regadenoson en GE-267 bij volwassen patiënten met bekende of vermoedelijke coronaire hartziekte met behulp van mobiele cardiale MRI-eenheden in een open-label onderzoek met één arm
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stress-cardiale MRI (CMR) heeft een Klasse I-indicatie voor de klinische diagnostische werkzaamheden bij volwassen patiënten met verdenking op coronaire hartziekte (CAD), inclusief patiënten met epicardiale en microvasculaire aandoeningen (Gulati M et al. 2021; Zeppenfeld et al. 2022). Volgens grote registergegevens werd bij meer dan 90% van de stress-CMR-onderzoeken de test uitgevoerd met behulp van een vaatverwijder (Adenosine/Regadenoson) in tertiaire zorgcentra. Het gebruik van mobiele CMR-eenheden zou dit hoogwaardige diagnostische hulpmiddel echter voor veel meer patiënten beschikbaar maken, vooral in plattelandsgebieden, en hierdoor mogelijk het aantal onnodige invasieve procedures om CAD uit te sluiten verminderen. Daarom definiëren wij de volgende doelstellingen:
- Demonstreer de gemakkelijke prestaties van stress-perfusie-CMR in een mobiele omgeving met behulp van een kort en patiënt-/gebruiksvriendelijk CMR-protocol. Onze hypothese is dat er geen verschillen zijn in het uitvoeren van stress-CMR in een mobiele omgeving versus in een stationaire omgeving (gebaseerd op gepubliceerde literatuur).
- Detecteer mycocardiale perfusiedefecten die wijzen op significante CAD met behulp van Regadenoson
- Evalueer de beeldkwaliteit van GE-267 in een realistische omgeving met behulp van een kwantitatief scoresysteem
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sebastian Kelle, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +493045931182
- E-mail: sebastian.kelle@dhzc-charite.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Gisela Thiede, Dr.
- Telefoonnummer: +4915209192843
- E-mail: gisela.thiede@dhzc-charite.de
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Contact:
- Sebastian Kelle, Prof. Dr.
- E-mail: sebastian.kelle@dhzc-charite.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen met bekende of vermoede coronaire hartziekte op basis van een van de volgende criteria:
- Abnormale CMR zonder stress bij een eerdere CMR-meting (bijv. nieuw begin van wandbewegingsafwijkingen of verminderde LVEF)
Verwijzing door lokale cardioloog op basis van één van de volgende criteria:
- Patiënten hebben een gediagnosticeerde coronaire hartziekte op basis van andere methoden
- Patiënten hebben een hoog risicoprofiel op basis van risicostratificatie met behulp van klinische evaluatie (ESC-Score > 5%), de beoordeling van de LV-functie door middel van rust-echocardiografie en, in de meeste gevallen, niet-invasieve beoordeling van ischemie of coronaire anatomie.
- Patiënten vertonen chronische nierziekte (CKD III of hoger) en diabetes
Patiënten hebben een voorgeschiedenis van perifeer arterieel vaatlijden (PTA/Stent) of TEA van de halsslagader of een eerdere operatie van atherosclerotische aorta-aneurysmata
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥18 jaar
- Patiënt is volledig verantwoordelijk en kan het onderzoek vanuit juridisch oogpunt begrijpen/ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om deel te nemen
- Eventuele contra-indicaties voor het uitvoeren van een MRI-onderzoek
- Bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen in Regadenoson of GE-267
- Elke contra-indicatie voor aminofylline of theofylline: hypotensie, onstabiele hartritmestoornissen en acute coronaire symptomen
- Instabiele angina pectoris die niet is gestabiliseerd met medische therapie
- Ernstige hypotensie
- Gedecompenseerde toestanden van hartfalen
- Ernstige aritmieën
- Contra-indicatie voor het cardiale MRI-onderzoek (bijv. onvermogen om de adem in te houden; ernstige claustrofobie, metalen apparaten zoals pacemakers)
- Tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok of sinusknoopdisfunctie, tenzij deze patiënten een functionerende kunstmatige pacemaker hebben
- Bekende zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Detecteer mycocardiaal perfusiedefect
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Aanwezigheid van een myocardperfusiedefect dat wijst op significante CAD per deelnemer op GE-267-verbeterde cMRI met behulp van Regadenoson (gedetecteerd door visuele beoordeling en/of kwantitatieve perfusie)
|
bij basislijn
|
Evalueer de beeldkwaliteit van GE-267
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Signaalintensiteit van GE-267 meglumine tijdens perfusie cardiovasculaire magnetische resonantie (gedetecteerd door kwantitatieve beoordeling door een scoresysteem door twee ervaren lezers en/of beoordeling van de beeldkwaliteit door Philips-software (SNR/CNR))
|
bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanbeveling van de patiënt voor verdere procedure
Tijdsspanne: 6-8 maanden
|
Aanbeveling van de patiënt om de procedure verder uit te voeren in de volgende klassen: I) Onopvallende stress-cMRI -> Follow-up van de patiënt via telefoongesprek II) Onopvallende stress-cMRI, maar pathologisch afwijkende MRI -> aanbeveling voor verdere diagnostiek -> Follow-up van de patiënt via telefoongesprek III) Positieve stress-cMRI - > aanbeveling voor invasieve diagnostiek -> Follow-up van de patiënt via telefoongesprek |
6-8 maanden
|
Vergelijking van stress-cMRI-resultaat en resultaat van invasieve diagnostiek
Tijdsspanne: 6-8 maanden
|
Vergelijking van groep met positieve stress-cMRI (en aanbeveling voor invasieve diagnostiek en follow-up van de patiënt per telefoon 6-8 maanden na MRI): Stress-cMRI-resultaat en resultaat van invasieve diagnostiek
|
6-8 maanden
|
Totale examentijd
Tijdsspanne: binnen 2 uur na baseline
|
Totale onderzoekstijd, inclusief de tijd dat de patiënt aanwezig is, het onderzoek doet en de patiënt uitgaat
|
binnen 2 uur na baseline
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 2 uur na baseline
|
Aantal patiënten met een (een of meer) Regadenoson- en/of GE-267-gerelateerde bijwerking
|
binnen 2 uur na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastian Kelle, Prof. Dr., German Heart Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hundley WG, Hamilton CA, Thomas MS, Herrington DM, Salido TB, Kitzman DW, Little WC, Link KM. Utility of fast cine magnetic resonance imaging and display for the detection of myocardial ischemia in patients not well suited for second harmonic stress echocardiography. Circulation. 1999 Oct 19;100(16):1697-702. doi: 10.1161/01.cir.100.16.1697.
- Nagel E, Klein C, Paetsch I, Hettwer S, Schnackenburg B, Wegscheider K, Fleck E. Magnetic resonance perfusion measurements for the noninvasive detection of coronary artery disease. Circulation. 2003 Jul 29;108(4):432-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000080915.35024.A9. Epub 2003 Jul 14.
- Zeppenfeld K, Tfelt-Hansen J, de Riva M, Winkel BG, Behr ER, Blom NA, Charron P, Corrado D, Dagres N, de Chillou C, Eckardt L, Friede T, Haugaa KH, Hocini M, Lambiase PD, Marijon E, Merino JL, Peichl P, Priori SG, Reichlin T, Schulz-Menger J, Sticherling C, Tzeis S, Verstrael A, Volterrani M; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death. Eur Heart J. 2022 Oct 21;43(40):3997-4126. doi: 10.1093/eurheartj/ehac262. No abstract available.
- Kelle S, Roes SD, Klein C, Kokocinski T, de Roos A, Fleck E, Bax JJ, Nagel E. Prognostic value of myocardial infarct size and contractile reserve using magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 3;54(19):1770-7. doi: 10.1016/j.jacc.2009.07.027.
- Tschope C, Ammirati E, Bozkurt B, Caforio ALP, Cooper LT, Felix SB, Hare JM, Heidecker B, Heymans S, Hubner N, Kelle S, Klingel K, Maatz H, Parwani AS, Spillmann F, Starling RC, Tsutsui H, Seferovic P, Van Linthout S. Myocarditis and inflammatory cardiomyopathy: current evidence and future directions. Nat Rev Cardiol. 2021 Mar;18(3):169-193. doi: 10.1038/s41569-020-00435-x. Epub 2020 Oct 12.
- Weiss KJ, Nasser SB, Bigvava T, Doltra A, Schnackenburg B, Berger A, Anker MS, Stehning C, Doeblin P, Abdelmeguid M, Talat M, Gebker R, E-Naggar W, Pieske B, Kelle S. Long-term prognostic value of vasodilator stress cardiac magnetic resonance in patients with atrial fibrillation. ESC Heart Fail. 2022 Feb;9(1):110-121. doi: 10.1002/ehf2.13736. Epub 2021 Dec 6.
- Sengupta PP, Kramer CM, Narula J, Dilsizian V. The Potential of Clinical Phenotyping of Heart Failure With Imaging Biomarkers for Guiding Therapies: A Focused Update. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Sep;10(9):1056-1071. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.07.001.
- Kramer CM, Barkhausen J, Bucciarelli-Ducci C, Flamm SD, Kim RJ, Nagel E. Standardized cardiovascular magnetic resonance imaging (CMR) protocols: 2020 update. J Cardiovasc Magn Reson. 2020 Feb 24;22(1):17. doi: 10.1186/s12968-020-00607-1.
- Pavon AG, Porretta AP, Arangalage D, Domenichini G, Rutz T, Hugelshofer S, Pruvot E, Monney P, Pascale P, Schwitter J. Feasibility of adenosine stress cardiovascular magnetic resonance perfusion imaging in patients with MR-conditional transvenous permanent pacemakers and defibrillators. J Cardiovasc Magn Reson. 2022 Jan 13;24(1):9. doi: 10.1186/s12968-021-00842-0.
- Doltra A, Skorin A, Hamdan A, Schnackenburg B, Gebker R, Klein C, Nagel E, Fleck E, Kelle S. Comparison of acquisition time and dose for late gadolinium enhancement imaging at 3.0 T in patients with chronic myocardial infarction using Gd-BOPTA. Eur Radiol. 2014 Sep;24(9):2192-200. doi: 10.1007/s00330-014-3213-y. Epub 2014 May 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Purinerge middelen
- Purinerge P1-receptoragonisten
- Purinerge agonisten
- Adenosine A2-receptoragonisten
- Regadeson
Andere studie-ID-nummers
- RAPS-22-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk