Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Stress-CMR ved bruk av Regadenoson og GE-267 hos voksne pasienter med kjent eller mistenkt koronarsykdom

20. mars 2025 oppdatert av: Sebastian Kelle, German Heart Institute

Bruk av Stress-CMR ved bruk av Regadenoson og GE-267 hos voksne pasienter med kjent eller mistenkt koronararteriesykdom ved bruk av mobile hjerte-MR-enheter i en enkeltarms åpen studie

Stress hjerte-MR er avgjørende for å diagnostisere koronararteriesykdom hos voksne. For tiden utføres det hovedsakelig med vasodilatorer i spesialiserte sentre. Innføring av mobile CMR-enheter kan øke tilgjengeligheten, spesielt i landlige områder, og potensielt redusere unødvendige invasive prosedyrer. Målene inkluderer å demonstrere gjennomførbarheten av mobil stressperfusjon CMR, oppdage CAD ved hjelp av Regadenoson og evaluere bildekvaliteten til GE-267 i virkelige scenarier.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Koronararteriesykdom

Intervensjon / Behandling

Diagnostisk test: Hjerte-MR ved bruk av Regadenoson og GE-267

Detaljert beskrivelse

Stress-cardiac MR (CMR) har en klasse I-indikasjon for klinisk diagnostisk oppfølging hos voksne pasienter med mistanke om koronararteriesykdom (CAD), inkludert de med epikardiell så vel som mikrovaskulær sykdom (Gulati M et al. 2021; Zeppenfeld et al. 2022). I følge store registerdata ble testen utført i mer enn 90 % av stress-CMR-undersøkelsene ved bruk av en vasodilator (Adenosine/Regadenoson) ved tertiære sentre. Imidlertid vil bruken av mobile CMR-enheter gjøre dette avanserte diagnostiske verktøyet tilgjengelig for mye flere pasienter, spesielt i landlige områder, og ved dette potensielt redusere frekvensen av unødvendige invasive prosedyrer for å utelukke CAD. Derfor definerer vi følgende mål:

Vis den enkle ytelsen til stress Perfusion CMR i en mobil setting ved å bruke en kort og pasient/brukervennlig CMR-protokoll. Vår hypotese er at det ikke er noen forskjeller i å utføre stress CMR ved bruk av en mobil setting versus en stasjonær setting (basert på publisert litteratur).
Oppdag mykokardperfusjonsdefekt som indikerer betydelig CAD ved bruk av Regadenoson
Evaluer bildekvaliteten til GE-267 i en virkelig verden ved å bruke et kvantitativt poengsystem

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Sebastian Kelle, Prof. Dr.
Telefonnummer: +493045931182
E-post: sebastian.kelle@dhzc-charite.de

Studer Kontakt Backup

Navn: Gisela Thiede, Dr.
Telefonnummer: +4915209192843
E-post: gisela.thiede@dhzc-charite.de

Studiesteder

Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 13353
    - Deutsches Herzzentrum der Charité
    - Ta kontakt med:
      
      Sebastian Kelle, Prof. Dr.
      
      E-post: sebastian.kelle@dhzc-charite.de

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningen som gruppene eller kohortene skal velges fra er voksne med kjent eller mistenkt koronararteriesykdom lokalisert i Brandenburg eller Mecklenburg-Vorpommern. Enten har de allerede deltatt i HerzCheck-Trial (NCT05122793) eller så blir de henvist fra lokale kardiologer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne med kjent eller mistenkt koronarsykdom basert på ett av følgende kriterier:

Unormal CMR uten stress i en tidligere CMR-måling (f.eks. ny debut av unormale veggbevegelser eller redusert LVEF)
Henvisning fra lokal kardiolog basert på ett av følgende kriterier:
1. Pasienter har en diagnostisert koronarsykdom basert på andre metoder
2. Pasienter har en høyrisikoprofil basert på risikostratifisering ved bruk av klinisk evaluering (ESC-Score > 5%), vurdering av LV-funksjon ved hvileekkokardiografi, og i de fleste tilfeller ikke-invasiv vurdering av iskemi eller koronar anatomi.
3. Pasienter viser kronisk nyresykdom (CKD III eller høyere) og diabetes
4. Pasienter demonstrerer historie med perifer arteriesykdom (PTA/Stent) eller TEA av carotidene eller tidligere operasjon av aterosklerotiske aortaaneurismer
  - Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18 år
  - Pasienten er fullt ansvarlig og kan forstå/signere studien fra et juridisk aspekt

Ekskluderingskriterier:

Pasienten nekter å delta
Enhver kontraindikasjon for å utføre en MR-undersøkelse
Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i Regadenoson eller GE-267
Enhver kontraindikasjon mot aminofyllin eller teofyllin: hypotensjon, ustabile hjertearytmier og akutte koronare symptomer
Ustabil angina som ikke har blitt stabilisert med medisinsk behandling
Alvorlig hypotensjon
Dekompenserte tilstander av hjertesvikt
Alvorlige arytmier
Kontraindikasjon for hjerte-MR-undersøkelsen (f. manglende evne til å holde pusten; alvorlig klaustrofobi, metalliske enheter som pacemakere)
Andre eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokk eller sinus node dysfunksjon, med mindre disse pasientene har en fungerende kunstig pacemaker
Kjent graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Oppdag mykokardperfusjonsdefekt Tidsramme: ved baseline	Tilstedeværelse av en myokardperfusjonsdefekt som indikerer betydelig CAD per deltaker på GE-267-forbedret cMRI ved bruk av Regadenoson (oppdaget ved visuell vurdering og/eller kvantitativ perfusjon)	ved baseline
Evaluer bildekvaliteten til GE-267 Tidsramme: ved baseline	Signalintensiteten til GE-267 meglumine under perfusjon kardiovaskulær magnetisk resonans (oppdaget ved kvantitativ vurdering av et poengsystem av to erfarne lesere og/eller bildekvalitetsvurdering av Philips-programvare (SNR/CNR))	ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Anbefaling av pasienten til videre prosedyre Tidsramme: 6-8 måneder	Anbefaling til pasienten om å videreføre prosedyren i følgende klasser: I) Umerkelig stress-cMRI -> Oppfølging av pasienten ved telefonsamtale II) Umerkelig stress-cMRI, men patologisk unormal MR -> anbefaling for videre diagnostisk -> Oppfølging av pasienten ved telefonsamtale III) Positiv stress-cMRI - > anbefaling for invasiv diagnostikk -> Oppfølging av pasient ved telefonsamtale	6-8 måneder
Sammenligning av stress-cMRI-resultat og resultat av invasiv diagnostikk Tidsramme: 6-8 måneder	Sammenligning av Gruppe med positiv stress-cMRI (og anbefaling for invasiv diagnostikk samt Oppfølging av pasient på telefon 6-8 måneder etter MR): Stress-cMRI resultat og resultat av invasiv diagnostikk	6-8 måneder
Total eksamenstid Tidsramme: innen 2 timer etter baseline	Total undersøkelsestid inkludert tid pasient inn, undersøkelse, pasient ut tid	innen 2 timer etter baseline
Bivirkninger Tidsramme: innen 2 timer etter baseline	Antall pasienter med noen (en eller flere) Regadenoson og/eller GE-267-relaterte bivirkninger	innen 2 timer etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

German Heart Institute

Samarbeidspartnere

GE Healthcare

Etterforskere

Hovedetterforsker: Sebastian Kelle, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum der Charité

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene