Uso della CMR da stress con Regadenoson e GE-267 in pazienti adulti con malattia coronarica nota o sospetta
20 marzo 2025 aggiornato da: Sebastian Kelle, German Heart Institute
Uso della CMR da stress con Regadenoson e GE-267 in pazienti adulti con malattia coronarica nota o sospetta che utilizzano unità MRI cardiache mobili in uno studio in aperto a braccio singolo
La risonanza magnetica cardiaca da stress è fondamentale per la diagnosi della malattia coronarica negli adulti.
Attualmente viene eseguita principalmente con vasodilatatori in centri specializzati.
L’introduzione di unità CMR mobili potrebbe aumentare l’accessibilità, soprattutto nelle aree rurali, riducendo potenzialmente le procedure invasive non necessarie.
Gli obiettivi includono la dimostrazione della fattibilità della CMR con perfusione da stress mobile, il rilevamento del CAD utilizzando Regadenoson e la valutazione della qualità dell'immagine di GE-267 in scenari reali.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La risonanza magnetica cardiaca da sforzo (CMR) ha un'indicazione di Classe I per l'iter diagnostico clinico in pazienti adulti con sospetta malattia coronarica (CAD), compresi quelli con malattia epicardica e microvascolare (Gulati M et al. 2021; Zeppenfeld et al. 2022). Secondo ampi dati di registro, in oltre il 90% degli esami CMR da stress il test è stato eseguito utilizzando un vasodilatatore (Adenosina/Regadenoson) presso centri di assistenza terziaria. Tuttavia, l’uso di unità CMR mobili renderebbe questo strumento diagnostico di fascia alta disponibile a un numero molto maggiore di pazienti, soprattutto nelle aree rurali, e in questo modo diminuirebbe potenzialmente il tasso di procedure invasive non necessarie per escludere la CAD. Pertanto definiamo i seguenti obiettivi:
- Dimostrare la facile esecuzione della CMR con perfusione da stress in un ambiente mobile utilizzando un protocollo CMR breve e facile da usare per il paziente. La nostra ipotesi è che non ci siano differenze nell'esecuzione della CMR da stress utilizzando un ambiente mobile rispetto a un ambiente stazionario (sulla base della letteratura pubblicata).
- Rilevare il difetto di perfusione micocardica che indica una CAD significativa utilizzando Regadenoson
- Valuta la qualità dell'immagine di GE-267 in un ambiente reale utilizzando un sistema di punteggio quantitativo
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sebastian Kelle, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +493045931182
- Email: sebastian.kelle@dhzc-charite.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gisela Thiede, Dr.
- Numero di telefono: +4915209192843
- Email: gisela.thiede@dhzc-charite.de
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Contatto:
- Sebastian Kelle, Prof. Dr.
- Email: sebastian.kelle@dhzc-charite.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione da cui verranno selezionati i gruppi o le coorti sarà costituita da adulti con malattia coronarica nota o sospetta situati nel Brandeburgo o nel Meclemburgo-Pomerania occidentale.
O hanno già partecipato allo studio HerzCheck (NCT05122793) oppure vengono indirizzati da cardiologi locali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti con malattia coronarica nota o sospetta in base a uno dei seguenti criteri:
- CMR anormale senza stress in una precedente misurazione CMR (ad es. nuova insorgenza di anomalie della cinetica parietale o ridotta LVEF)
Invio da parte del cardiologo locale sulla base di uno dei seguenti criteri:
- Al paziente è stata diagnosticata una malattia coronarica basata su altri metodi
- I pazienti hanno un profilo ad alto rischio basato sulla stratificazione del rischio mediante valutazione clinica (punteggio ESC > 5%), valutazione della funzione ventricolare sinistra mediante ecocardiografia a riposo e, nella maggior parte dei casi, valutazione non invasiva dell'ischemia o dell'anatomia coronarica.
- I pazienti dimostrano malattia renale cronica (IRC III o superiore) e diabete
I pazienti dimostrano anamnesi di arteriopatia periferica (PTA/Stent) o TEA delle carotidi o precedente intervento di aneurismi aortici aterosclerotici
- Soggetti maschi o femmine di età ≥ 18 anni
- Il paziente è pienamente responsabile e può comprendere/firmare lo studio dal punto di vista legale
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente a partecipare
- Qualsiasi controindicazione all'esecuzione di un esame MRI
- Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti in Regadenoson o GE-267
- Qualsiasi controindicazione all'aminofillina o alla teofillina: ipotensione, aritmie cardiache instabili e sintomi coronarici acuti
- Angina instabile che non è stata stabilizzata con la terapia medica
- Grave ipotensione
- Stati scompensati di insufficienza cardiaca
- Aritmie gravi
- Controindicazione all'esame MRI cardiaco (es. incapacità di trattenere il respiro; grave claustrofobia, dispositivi metallici come pace maker)
- Blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado o disfunzione del nodo senoatriale, a meno che questi pazienti non abbiano un pacemaker artificiale funzionante
- Gravidanza o allattamento noti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rilevare il difetto di perfusione micocardica
Lasso di tempo: alla base
|
Presenza di un difetto di perfusione miocardica che indica una CAD significativa per partecipante alla cMRI potenziata da GE-267 utilizzando Regadenoson (rilevato mediante valutazione visiva e/o perfusione quantitativa)
|
alla base
|
|
Valutare la qualità dell'immagine di GE-267
Lasso di tempo: alla base
|
Intensità del segnale della meglumina GE-267 durante la risonanza magnetica cardiovascolare perfusione (rilevata mediante valutazione quantitativa mediante un sistema di punteggio da parte di due lettori esperti e/o valutazione della qualità dell'immagine mediante il software Philips (SNR/CNR))
|
alla base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Raccomandazione del paziente alla procedura successiva
Lasso di tempo: 6-8 mesi
|
Raccomandazione del paziente per l'ulteriore procedura nelle seguenti classi: I) CMRI da stress non significativa -> Follow-up del paziente tramite telefonata II) CMRI da stress non significativa, ma MRI patologicamente anormale -> raccomandazione per ulteriore diagnostica -> Follow-up del paziente tramite telefonata III) CMRI da stress positiva - > raccomandazione per la diagnostica invasiva -> Follow Up del paziente tramite telefonata |
6-8 mesi
|
|
Confronto tra il risultato della cMRI da stress e il risultato della diagnostica invasiva
Lasso di tempo: 6-8 mesi
|
Confronto del gruppo con cMRI da stress positiva (e raccomandazione per la diagnostica invasiva nonché follow-up del paziente tramite telefonata 6-8 mesi dopo la MRI): risultato della cMRI da stress e risultato della diagnostica invasiva
|
6-8 mesi
|
|
Tempo totale dell'esame
Lasso di tempo: entro 2 ore dal basale
|
Tempo totale dell'esame compreso il tempo di ingresso del paziente, l'esame e il tempo di uscita del paziente
|
entro 2 ore dal basale
|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: entro 2 ore dal basale
|
Numero di pazienti con qualsiasi (uno o più) effetto avverso correlato a Regadenoson e/o GE-267
|
entro 2 ore dal basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastian Kelle, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum der Charité
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hundley WG, Hamilton CA, Thomas MS, Herrington DM, Salido TB, Kitzman DW, Little WC, Link KM. Utility of fast cine magnetic resonance imaging and display for the detection of myocardial ischemia in patients not well suited for second harmonic stress echocardiography. Circulation. 1999 Oct 19;100(16):1697-702. doi: 10.1161/01.cir.100.16.1697.
- Nagel E, Klein C, Paetsch I, Hettwer S, Schnackenburg B, Wegscheider K, Fleck E. Magnetic resonance perfusion measurements for the noninvasive detection of coronary artery disease. Circulation. 2003 Jul 29;108(4):432-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000080915.35024.A9. Epub 2003 Jul 14.
- Zeppenfeld K, Tfelt-Hansen J, de Riva M, Winkel BG, Behr ER, Blom NA, Charron P, Corrado D, Dagres N, de Chillou C, Eckardt L, Friede T, Haugaa KH, Hocini M, Lambiase PD, Marijon E, Merino JL, Peichl P, Priori SG, Reichlin T, Schulz-Menger J, Sticherling C, Tzeis S, Verstrael A, Volterrani M; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death. Eur Heart J. 2022 Oct 21;43(40):3997-4126. doi: 10.1093/eurheartj/ehac262. No abstract available.
- Kelle S, Roes SD, Klein C, Kokocinski T, de Roos A, Fleck E, Bax JJ, Nagel E. Prognostic value of myocardial infarct size and contractile reserve using magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 3;54(19):1770-7. doi: 10.1016/j.jacc.2009.07.027.
- Tschope C, Ammirati E, Bozkurt B, Caforio ALP, Cooper LT, Felix SB, Hare JM, Heidecker B, Heymans S, Hubner N, Kelle S, Klingel K, Maatz H, Parwani AS, Spillmann F, Starling RC, Tsutsui H, Seferovic P, Van Linthout S. Myocarditis and inflammatory cardiomyopathy: current evidence and future directions. Nat Rev Cardiol. 2021 Mar;18(3):169-193. doi: 10.1038/s41569-020-00435-x. Epub 2020 Oct 12.
- Weiss KJ, Nasser SB, Bigvava T, Doltra A, Schnackenburg B, Berger A, Anker MS, Stehning C, Doeblin P, Abdelmeguid M, Talat M, Gebker R, E-Naggar W, Pieske B, Kelle S. Long-term prognostic value of vasodilator stress cardiac magnetic resonance in patients with atrial fibrillation. ESC Heart Fail. 2022 Feb;9(1):110-121. doi: 10.1002/ehf2.13736. Epub 2021 Dec 6.
- Sengupta PP, Kramer CM, Narula J, Dilsizian V. The Potential of Clinical Phenotyping of Heart Failure With Imaging Biomarkers for Guiding Therapies: A Focused Update. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Sep;10(9):1056-1071. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.07.001.
- Kramer CM, Barkhausen J, Bucciarelli-Ducci C, Flamm SD, Kim RJ, Nagel E. Standardized cardiovascular magnetic resonance imaging (CMR) protocols: 2020 update. J Cardiovasc Magn Reson. 2020 Feb 24;22(1):17. doi: 10.1186/s12968-020-00607-1.
- Pavon AG, Porretta AP, Arangalage D, Domenichini G, Rutz T, Hugelshofer S, Pruvot E, Monney P, Pascale P, Schwitter J. Feasibility of adenosine stress cardiovascular magnetic resonance perfusion imaging in patients with MR-conditional transvenous permanent pacemakers and defibrillators. J Cardiovasc Magn Reson. 2022 Jan 13;24(1):9. doi: 10.1186/s12968-021-00842-0.
- Doltra A, Skorin A, Hamdan A, Schnackenburg B, Gebker R, Klein C, Nagel E, Fleck E, Kelle S. Comparison of acquisition time and dose for late gadolinium enhancement imaging at 3.0 T in patients with chronic myocardial infarction using Gd-BOPTA. Eur Radiol. 2014 Sep;24(9):2192-200. doi: 10.1007/s00330-014-3213-y. Epub 2014 May 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti purinergici
- Agonisti dei recettori purinergici P1
- Agonisti purinergici
- Agonisti del recettore dell'adenosina A2
- Regadenoson
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAPS-22-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamentoCoronary Artery DiseaseItalia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele