Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование стресс-МРТ с использованием регаденозона и GE-267 у взрослых пациентов с известной или подозреваемой ишемической болезнью сердца

20 марта 2025 г. обновлено: Sebastian Kelle, German Heart Institute

Использование стресс-МРТ с использованием регаденозона и GE-267 у взрослых пациентов с известной или подозреваемой ишемической болезнью сердца с использованием мобильных устройств МРТ сердца в однолабораторном открытом исследовании

Стрессовая МРТ сердца имеет решающее значение для диагностики ишемической болезни сердца у взрослых. В настоящее время в специализированных центрах ее в основном проводят с применением вазодилататоров. Внедрение мобильных отделений CMR может повысить доступность, особенно в сельской местности, потенциально сокращая ненужные инвазивные процедуры. Цели включают в себя демонстрацию возможности мобильной стресс-перфузионной CMR, обнаружение ИБС с помощью Regadenoson и оценку качества изображения GE-267 в реальных сценариях.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Ишемическая болезнь сердца

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: МРТ сердца с использованием Регаденозона и GE-267.

Подробное описание

Стресс-кардиальная МРТ (МРТ) имеет показания класса I для клинического диагностического обследования у взрослых пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца (ИБС), в том числе с эпикардиальными, а также микрососудистыми заболеваниями (Gulati M et al. 2021; Zeppenfeld et al. 2022). По данным большого реестра, более чем в 90% стресс-МРТ-исследований тест проводился с использованием вазодилататора (аденозин/регаденозон) в центрах третичной медицинской помощи. Однако использование мобильных CMR-установок сделает этот высококлассный диагностический инструмент доступным для гораздо большего числа пациентов, особенно в сельской местности, и тем самым потенциально снизит количество ненужных инвазивных процедур для исключения ИБС. Поэтому мы определяем следующие цели:

Продемонстрируйте простоту проведения стрессовой перфузионной CMR в мобильных условиях с помощью короткого и удобного для пациента/пользователя протокола CMR. Наша гипотеза заключается в том, что нет никаких различий в выполнении стрессовой CMR с использованием мобильной и стационарной обстановки (на основе опубликованной литературы).
Обнаружьте дефект перфузии микокарда, указывающий на значительную ИБС, с помощью Регаденозона.
Оцените качество изображения GE-267 в реальных условиях, используя количественную систему оценок.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Sebastian Kelle, Prof. Dr.
Номер телефона: +493045931182
Электронная почта: sebastian.kelle@dhzc-charite.de

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Gisela Thiede, Dr.
Номер телефона: +4915209192843
Электронная почта: gisela.thiede@dhzc-charite.de

Места учебы

Германия
- - Berlin, Германия, 13353
    - Deutsches Herzzentrum der Charité
    - Контакт:
      
      Sebastian Kelle, Prof. Dr.
      
      Электронная почта: sebastian.kelle@dhzc-charite.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция, из которой будут выбраны группы или когорты, состоит из взрослых с известной или подозреваемой ишемической болезнью сердца, проживающих в Бранденбурге или Мекленбург-Передней Померании. Либо они уже участвовали в исследовании HerzCheck (NCT05122793), либо их направили местные кардиологи.

Описание

Критерии включения:

Взрослые с известной или подозреваемой ишемической болезнью сердца основываются на одном из следующих критериев:

Аномальный CMR без стресса в предыдущем измерении CMR (например, новое появление нарушений движения стенки или снижение ФВ ЛЖ)
Направление от местного кардиолога на основании одного из следующих критериев:
1. У пациента диагностирована ишемическая болезнь сердца на основании других методов.
2. Пациенты имеют профиль высокого риска, основанный на стратификации риска с использованием клинической оценки (ESC-Score> 5%), оценки функции ЛЖ с помощью эхокардиографии покоя и, в большинстве случаев, неинвазивной оценки ишемии или анатомии коронарных артерий.
3. У пациентов наблюдается хроническое заболевание почек (ХБП III или выше) и диабет.
4. У пациентов имеется в анамнезе заболевание периферических артерий (ЧТА/Стент) или ЧЭА сонных артерий или предыдущая операция по поводу атеросклеротических аневризм аорты.
  - Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет
  - Пациент несет полную ответственность и может понять/подписать исследование с юридической точки зрения.

Критерий исключения:

Отказ пациента от участия
Любые противопоказания к проведению МРТ исследования.
Известная гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ Регаденозона или GE-267.
Любые противопоказания к назначению аминофиллина или теофиллина: артериальная гипотензия, нестабильные нарушения сердечного ритма и острые коронарные симптомы.
Нестабильная стенокардия, не стабилизированная медикаментозной терапией.
Тяжелая гипотония
Декомпенсированные состояния сердечной недостаточности
Тяжелые аритмии
Противопоказания к проведению МРТ сердца (напр. неспособность задерживать дыхание; тяжелая клаустрофобия, металлические устройства, такие как кардиостимуляторы)
Атриовентрикулярная (АВ) блокада второй или третьей степени или дисфункция синусового узла, за исключением случаев, когда у этих пациентов имеется функционирующий искусственный водитель ритма.
Известная беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Обнаружить дефект перфузии микокардия Временное ограничение: в исходном состоянии	Наличие дефекта перфузии миокарда, указывающего на значительную ИБС у каждого участника на КМРТ с усилением GE-267 с использованием Регаденозона (обнаруживается путем визуальной оценки и/или количественной перфузии)	в исходном состоянии
Оцените качество изображения GE-267 Временное ограничение: в исходном состоянии	Интенсивность сигнала меглюмина GE-267 во время перфузионного сердечно-сосудистого магнитного резонанса (определяется количественной оценкой по балльной системе двумя опытными читателями и/или оценкой качества изображения с помощью программного обеспечения Philips (SNR/CNR))	в исходном состоянии

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Рекомендация пациента к дальнейшему вмешательству Временное ограничение: 6-8 месяцев	Рекомендация пациента на дальнейшее лечение в следующие классы: I) стресс-кМРТ без особенностей -> Наблюдение за пациентом по телефону II) стресс-кМРТ без особенностей, но МРТ со патологическими отклонениями -> рекомендации для дальнейшей диагностики -> наблюдение за пациентом по телефону III) Положительный стресс-кМРТ - > рекомендации по инвазивной диагностике -> наблюдение за пациентом по телефону	6-8 месяцев
Сравнение результата стресс-кМРТ и результата инвазивной диагностики Временное ограничение: 6-8 месяцев	Сравнение группы с положительной стресс-кМРТ (и рекомендации по инвазивной диагностике, а также последующее наблюдение пациента по телефону через 6-8 месяцев после МРТ): результат стресс-кМРТ и результат инвазивной диагностики	6-8 месяцев
Общее время обследования Временное ограничение: в течение 2 часов после исходного уровня	Общее время обследования, включая время поступления пациента, осмотр и время ухода пациента	в течение 2 часов после исходного уровня
Побочные эффекты Временное ограничение: в течение 2 часов после исходного уровня	Количество пациентов с любым (одним или более) побочным эффектом, связанным с регаденозоном и/или GE-267	в течение 2 часов после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

German Heart Institute

Соавторы

GE Healthcare

Следователи

Главный следователь: Sebastian Kelle, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum der Charité

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества