Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Stres-CMR s použitím Regadenosonu a GE-267 u dospělých pacientů se známým nebo suspektním onemocněním koronárních tepen

20. března 2025 aktualizováno: Sebastian Kelle, German Heart Institute

Použití Stress-CMR pomocí Regadenosonu a GE-267 u dospělých pacientů se známým nebo suspektním onemocněním koronárních tepen pomocí mobilních jednotek MRI srdce v otevřené studii s jedním ramenem

Stresová srdeční MRI je zásadní pro diagnostiku onemocnění koronárních tepen u dospělých. V současné době se provádí především vazodilatátory ve specializovaných centrech. Zavedení mobilních jednotek CMR by mohlo zvýšit dostupnost, zejména ve venkovských oblastech, a potenciálně snížit zbytečné invazivní postupy. Mezi cíle patří demonstrace proveditelnosti mobilní stresové perfuze CMR, detekce CAD pomocí Regadenoson a vyhodnocení kvality obrazu GE-267 v reálných scénářích.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zátěžová srdeční MRI (CMR) má indikaci třídy I pro klinické diagnostické zpracování u dospělých pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen (CAD), včetně pacientů s epikardiálním i mikrovaskulárním onemocněním (Gulati M et al. 2021; Zeppenfeld et al. 2022). Podle údajů z velkého registru byl u více než 90 % zátěžových CMR vyšetření proveden test pomocí vazodilatátoru (adenosin/Regadenoson) v centrech terciární péče. Použití mobilních CMR jednotek by však zpřístupnilo tento špičkový diagnostický nástroj mnohem většímu počtu pacientů, zejména ve venkovských oblastech, a tím by potenciálně snížilo míru zbytečných invazivních postupů k vyloučení CAD. Proto definujeme následující cíle:

  1. Předveďte snadnou výkonnost stresové perfuze CMR v mobilním prostředí pomocí krátkého a pro pacienta/uživatele přívětivého protokolu CMR. Naší hypotézou je, že neexistují žádné rozdíly v provádění stresové CMR pomocí mobilního prostředí oproti stacionárnímu prostředí (na základě publikované literatury).
  2. Detekce perfuze mykokardie indikující významnou CAD pomocí Regadenosonu
  3. Vyhodnoťte kvalitu obrazu GE-267 v reálném prostředí pomocí kvantitativního systému skóre

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace, ze které budou vybrány skupiny nebo kohorty, jsou dospělí se známou nebo suspektní ischemickou chorobou srdeční v Braniborsku nebo Meklenbursku-Předním Pomořansku. Buď se již zúčastnili HerzCheck-Trial (NCT05122793), nebo jsou doporučeni místními kardiology.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí se známým nebo suspektním onemocněním koronárních tepen na základě jednoho z následujících kritérií:

  1. Abnormální CMR bez stresu při předchozím měření CMR (např. nový nástup abnormalit pohybu stěny nebo snížená LVEF)

  2. Doporučení od místního kardiologa na základě jednoho z následujících kritérií:

    1. Pacienti mají diagnostikované onemocnění koronárních tepen na základě jiných metod
    2. Pacienti mají vysoce rizikový profil založený na stratifikaci rizika pomocí klinického hodnocení (ESC-Score > 5 %), hodnocení funkce LK klidovou echokardiografií a ve většině případů neinvazivním hodnocením ischémie nebo koronární anatomie.
    3. Pacienti vykazují chronické onemocnění ledvin (CKD III nebo vyšší) a diabetes

    4. Pacienti mají v anamnéze onemocnění periferních tepen (PTA/Stent) nebo TEA karotid nebo předchozí operaci aterosklerotického aneuryzmatu aorty

      • Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥18 let
      • Pacient plně odpovědný a může studii porozumět/podepsat z právního hlediska

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti pacienta
  • Jakákoli kontraindikace k provedení vyšetření MRI
  • Známá hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Regadenoson nebo GE-267
  • Jakákoli kontraindikace aminofylinu nebo teofylinu: hypotenze, nestabilní srdeční arytmie a akutní koronární příznaky
  • Nestabilní angina pectoris, která nebyla stabilizována lékařskou terapií
  • Těžká hypotenze
  • Dekompenzované stavy srdečního selhání
  • Těžké arytmie
  • Kontraindikace vyšetření srdce MRI (např. neschopnost zadržet dech; těžká klaustrofobie, kovová zařízení, jako jsou kardiostimulátory)
  • Atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně nebo dysfunkce sinusového uzlu, pokud tito pacienti nemají funkční umělý kardiostimulátor
  • Známé těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit poruchu perfuze mykokardie
Časové okno: na základní linii
Přítomnost defektu perfuze myokardu indikující významnou CAD na účastníka na cMRI vylepšeném GE-267 pomocí Regadenoson (zjištěno vizuálním hodnocením a/nebo kvantitativní perfuzí)
na základní linii
Vyhodnoťte kvalitu obrazu GE-267
Časové okno: na základní linii
Intenzita signálu megluminu GE-267 během perfuzní kardiovaskulární magnetické rezonance (zjištěná kvantitativním hodnocením systémem skóre dvěma zkušenými čtenáři a/nebo hodnocením kvality obrazu softwarem Philips (SNR/CNR))
na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučení pacienta k dalšímu postupu
Časové okno: 6-8 měsíců

Doporučení pacienta k dalšímu postupu do následujících tříd:

I) Nepozoruhodný stres-cMRI -> Sledování pacienta telefonicky II) Nepozoruhodný stres-cMRI, ale patologicky abnormální MRI -> doporučení pro další diagnostiku -> Sledování pacienta telefonicky III) Pozitivní stres-cMRI - > doporučení pro invazivní diagnostiku -> Sledování pacienta telefonicky
6-8 měsíců
Srovnání výsledku zátěžové cMRI a výsledku invazivní diagnostiky
Časové okno: 6-8 měsíců
Srovnání skupiny s pozitivní zátěžovou cMRI (a doporučení k invazivní diagnostice i Sledování pacienta telefonicky 6-8 měsíců po MRI): Výsledek zátěžové cMRI a výsledek invazivní diagnostiky
6-8 měsíců
Celková doba vyšetření
Časové okno: do 2 hodin po základní linii
Celková doba vyšetření včetně doby vstupu pacienta, vyšetření, doby odchodu pacienta
do 2 hodin po základní linii
Nepříznivé účinky
Časové okno: do 2 hodin po základní linii
Počet pacientů s jakýmkoli (jedním nebo více) regadenosonem a/nebo nežádoucím účinkem souvisejícím s GE-267
do 2 hodin po základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German Heart Institute

Spolupracovníci

GE Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Kelle, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum der Charité

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAPS-22-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit