Användning av Stress-CMR med Regadenoson och GE-267 hos vuxna patienter med känd eller misstänkt kranskärlssjukdom
20 mars 2025 uppdaterad av: Sebastian Kelle, German Heart Institute
Användning av Stress-CMR med Regadenoson och GE-267 hos vuxna patienter med känd eller misstänkt kranskärlssjukdom som använder mobila hjärt-MRI-enheter i en enarmad öppen studie
Stress-hjärt-MRT är avgörande för att diagnostisera kranskärlssjukdom hos vuxna.
För närvarande utförs det huvudsakligen med vasodilatorer i specialiserade centra.
Att införa mobila CMR-enheter kan öka tillgängligheten, särskilt på landsbygden, vilket potentiellt kan minska onödiga invasiva procedurer.
Målen inkluderar att demonstrera genomförbarheten av mobil stressperfusion CMR, detektera CAD med Regadenoson och utvärdera bildkvaliteten hos GE-267 i verkliga scenarier.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stress-hjärt-MRT (CMR) har en klass I-indikation för den kliniska diagnostiska undersökningen hos vuxna patienter med misstänkt kranskärlssjukdom (CAD), inklusive de med epikardiell såväl som mikrovaskulär sjukdom (Gulati M et al. 2021; Zeppenfeld et al. 2022). Enligt stora registerdata utfördes testet i mer än 90 % av stress-CMR-undersökningarna med en vasodilator (Adenosine/Regadenoson) vid tertiärvårdscentraler. Användningen av mobila CMR-enheter skulle dock göra detta avancerade diagnostiska verktyg tillgängligt för mycket fler patienter, särskilt på landsbygden, och därmed potentiellt minska frekvensen av onödiga invasiva procedurer för att utesluta CAD. Därför definierar vi följande mål:
- Demonstrera den enkla prestandan av stress Perfusion CMR i en mobil miljö med hjälp av ett kort och patient-/användarvänligt CMR-protokoll. Vår hypotes är att det inte finns några skillnader i att utföra stress-CMR med en mobil miljö jämfört med en stationär miljö (baserat på publicerad litteratur).
- Upptäck mykokardperfusionsdefekt som indikerar betydande CAD med Regadenoson
- Utvärdera bildkvaliteten för GE-267 i en verklig miljö med hjälp av ett kvantitativt poängsystem
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sebastian Kelle, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +493045931182
- E-post: sebastian.kelle@dhzc-charite.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gisela Thiede, Dr.
- Telefonnummer: +4915209192843
- E-post: gisela.thiede@dhzc-charite.de
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Kontakt:
- Sebastian Kelle, Prof. Dr.
- E-post: sebastian.kelle@dhzc-charite.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Populationen från vilken grupperna eller kohorterna kommer att väljas är vuxna med känd eller misstänkt kranskärlssjukdom lokaliserade i Brandenburg eller Mecklenburg-Vorpommern.
Antingen deltog de redan i HerzCheck-Trial (NCT05122793) eller så är de remitterade från lokala kardiologer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna med känd eller misstänkt kranskärlssjukdom baserat på något av följande kriterier:
- Onormal CMR utan stress i en tidigare CMR-mätning (t.ex. ny debut av väggrörelseavvikelser eller minskad LVEF)
Remiss från lokal kardiolog baserat på något av följande kriterier:
- Patienter har en diagnostiserad kranskärlssjukdom baserat på andra metoder
- Patienterna har en högriskprofil baserad på riskstratifiering med hjälp av klinisk utvärdering (ESC-Score > 5%), bedömning av LV-funktionen genom vilo-ekokardiografi och, i de flesta fall, icke-invasiv bedömning av ischemi eller koronar anatomi.
- Patienter uppvisar kronisk njursjukdom (CKD III eller högre) och diabetes
Patienter uppvisar en historia av perifer artärsjukdom (PTA/Stent) eller TEA från halspulsåder eller tidigare operation av aterosklerotiska aortaaneurysm
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥18 år
- Patient fullt ansvarig och kan förstå/underteckna studien ur en juridisk aspekt
Exklusions kriterier:
- Patient vägrar att delta
- Eventuella kontraindikationer för att utföra en MR-undersökning
- Känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i Regadenoson eller GE-267
- Alla kontraindikationer för aminofyllin eller teofyllin: hypotoni, instabila hjärtarytmier och akuta kranskärlssymtom
- Instabil angina som inte har stabiliserats med medicinsk terapi
- Svår hypotoni
- Dekompenserade tillstånd av hjärtsvikt
- Allvarliga arytmier
- Kontraindikationer för hjärt-MR-undersökningen (t. oförmåga att hålla andan; svår klaustrofobi, metalliska enheter som pacemakers)
- Andra eller tredje gradens atrioventrikulära (AV) block eller sinusknutedysfunktion, om inte dessa patienter har en fungerande artificiell pacemaker
- Känd graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptäck mykokardperfusionsdefekt
Tidsram: vid baslinjen
|
Närvaro av en myokardperfusionsdefekt som indikerar signifikant CAD per deltagare på GE-267-förstärkt cMRI med Regadenoson (upptäckt genom visuell bedömning och/eller kvantitativ perfusion)
|
vid baslinjen
|
|
Utvärdera bildkvaliteten för GE-267
Tidsram: vid baslinjen
|
Signalintensitet för GE-267 meglumin under perfusion kardiovaskulär magnetisk resonans (upptäckt genom kvantitativ bedömning av ett poängsystem av två erfarna läsare och/eller bildkvalitetsbedömning av Philips programvara (SNR/CNR))
|
vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekommendation av patienten att fortsätta ingreppet
Tidsram: 6-8 månader
|
Rekommendation av patienten att fortsätta proceduren i följande klasser: I) Omärklig stress-cMRI -> Uppföljning av patienten via telefonsamtal II) Omärklig stress-cMRI, men patologisk onormal MR -> rekommendation för vidare diagnostik -> Uppföljning av patienten via telefonsamtal III) Positiv stress-cMRI - > rekommendation för invasiv diagnostik -> Uppföljning av patienten via telefonsamtal |
6-8 månader
|
|
Jämförelse av stress-cMRI-resultat och resultat av invasiv diagnostik
Tidsram: 6-8 månader
|
Jämförelse av grupp med positiv stress-cMRI (och rekommendation för invasiv diagnostik samt Uppföljning av patienten via telefonsamtal 6-8 månader efter MR): Stress-cMRI resultat och resultat av invasiv diagnostik
|
6-8 månader
|
|
Total undersökningstid
Tidsram: inom 2 timmar efter baslinjen
|
Total undersökningstid inklusive tid patient in, undersökning, patient ut tid
|
inom 2 timmar efter baslinjen
|
|
Biverkningar
Tidsram: inom 2 timmar efter baslinjen
|
Antal patienter med någon (en eller flera) Regadenoson och/eller GE-267-relaterad negativ effekt
|
inom 2 timmar efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sebastian Kelle, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum der Charité
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hundley WG, Hamilton CA, Thomas MS, Herrington DM, Salido TB, Kitzman DW, Little WC, Link KM. Utility of fast cine magnetic resonance imaging and display for the detection of myocardial ischemia in patients not well suited for second harmonic stress echocardiography. Circulation. 1999 Oct 19;100(16):1697-702. doi: 10.1161/01.cir.100.16.1697.
- Nagel E, Klein C, Paetsch I, Hettwer S, Schnackenburg B, Wegscheider K, Fleck E. Magnetic resonance perfusion measurements for the noninvasive detection of coronary artery disease. Circulation. 2003 Jul 29;108(4):432-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000080915.35024.A9. Epub 2003 Jul 14.
- Zeppenfeld K, Tfelt-Hansen J, de Riva M, Winkel BG, Behr ER, Blom NA, Charron P, Corrado D, Dagres N, de Chillou C, Eckardt L, Friede T, Haugaa KH, Hocini M, Lambiase PD, Marijon E, Merino JL, Peichl P, Priori SG, Reichlin T, Schulz-Menger J, Sticherling C, Tzeis S, Verstrael A, Volterrani M; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death. Eur Heart J. 2022 Oct 21;43(40):3997-4126. doi: 10.1093/eurheartj/ehac262. No abstract available.
- Kelle S, Roes SD, Klein C, Kokocinski T, de Roos A, Fleck E, Bax JJ, Nagel E. Prognostic value of myocardial infarct size and contractile reserve using magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 3;54(19):1770-7. doi: 10.1016/j.jacc.2009.07.027.
- Tschope C, Ammirati E, Bozkurt B, Caforio ALP, Cooper LT, Felix SB, Hare JM, Heidecker B, Heymans S, Hubner N, Kelle S, Klingel K, Maatz H, Parwani AS, Spillmann F, Starling RC, Tsutsui H, Seferovic P, Van Linthout S. Myocarditis and inflammatory cardiomyopathy: current evidence and future directions. Nat Rev Cardiol. 2021 Mar;18(3):169-193. doi: 10.1038/s41569-020-00435-x. Epub 2020 Oct 12.
- Weiss KJ, Nasser SB, Bigvava T, Doltra A, Schnackenburg B, Berger A, Anker MS, Stehning C, Doeblin P, Abdelmeguid M, Talat M, Gebker R, E-Naggar W, Pieske B, Kelle S. Long-term prognostic value of vasodilator stress cardiac magnetic resonance in patients with atrial fibrillation. ESC Heart Fail. 2022 Feb;9(1):110-121. doi: 10.1002/ehf2.13736. Epub 2021 Dec 6.
- Sengupta PP, Kramer CM, Narula J, Dilsizian V. The Potential of Clinical Phenotyping of Heart Failure With Imaging Biomarkers for Guiding Therapies: A Focused Update. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Sep;10(9):1056-1071. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.07.001.
- Kramer CM, Barkhausen J, Bucciarelli-Ducci C, Flamm SD, Kim RJ, Nagel E. Standardized cardiovascular magnetic resonance imaging (CMR) protocols: 2020 update. J Cardiovasc Magn Reson. 2020 Feb 24;22(1):17. doi: 10.1186/s12968-020-00607-1.
- Pavon AG, Porretta AP, Arangalage D, Domenichini G, Rutz T, Hugelshofer S, Pruvot E, Monney P, Pascale P, Schwitter J. Feasibility of adenosine stress cardiovascular magnetic resonance perfusion imaging in patients with MR-conditional transvenous permanent pacemakers and defibrillators. J Cardiovasc Magn Reson. 2022 Jan 13;24(1):9. doi: 10.1186/s12968-021-00842-0.
- Doltra A, Skorin A, Hamdan A, Schnackenburg B, Gebker R, Klein C, Nagel E, Fleck E, Kelle S. Comparison of acquisition time and dose for late gadolinium enhancement imaging at 3.0 T in patients with chronic myocardial infarction using Gd-BOPTA. Eur Radiol. 2014 Sep;24(9):2192-200. doi: 10.1007/s00330-014-3213-y. Epub 2014 May 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2024
Första postat (Faktisk)
7 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2025
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittormedel
- Purinergiska medel
- Purinerga P1-receptoragonister
- Purinerga agonister
- Adenosin A2-receptoragonister
- Regadenoson
Andra studie-ID-nummer
- RAPS-22-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .