Stressi-CMR:n käyttö Regadenosonia ja GE-267:ää käyttäen aikuispotilailla, joilla tiedetään tai epäillään sepelvaltimotautia
torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Sebastian Kelle, German Heart Institute
Stressi-CMR:n käyttö Regadenosonia ja GE-267:ää käyttäen aikuispotilailla, joilla on tiedossa tai epäillyssä sepelvaltimotauti, käyttämällä liikkuvia sydämen MRI-yksiköitä yhden käden avoimessa tutkimuksessa
Stressisydämen MRI on ratkaiseva sepelvaltimotaudin diagnosoinnissa aikuisilla.
Tällä hetkellä se suoritetaan pääasiassa verisuonia laajentavilla lääkkeillä erikoistuneissa keskuksissa.
Siirrettävien CMR-yksiköiden käyttöönotto voisi parantaa saavutettavuutta erityisesti maaseutualueilla, mikä saattaa vähentää tarpeettomia invasiivisia toimenpiteitä.
Tavoitteisiin kuuluu mobiilin jännitysperfuusio-CMR:n toteutettavuuden osoittaminen, CAD:n havaitseminen Regadenosonin avulla ja GE-267:n kuvanlaadun arvioiminen todellisissa skenaarioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stress-cardiac MRI (CMR) on luokan I indikaatio kliiniseen diagnostiseen työskentelyyn aikuispotilailla, joilla on epäilty sepelvaltimotautia (CAD), mukaan lukien epikardiaalinen sekä mikrovaskulaarinen sairaus (Gulati M et al. 2021; Zeppenfeld et al. 2022). Laajojen rekisteritietojen mukaan yli 90 %:ssa stressi-CMR-tutkimuksista testi suoritettiin verisuonia laajentavalla lääkkeellä (Adenosine/Regadenoson) korkea-asteen hoitokeskuksissa. Siirrettävien CMR-yksiköiden käyttö kuitenkin antaisi tämän huippuluokan diagnostisen työkalun paljon useamman potilaiden saataville, erityisesti maaseutualueilla, ja tämä mahdollisesti vähentäisi tarpeettomia invasiivisia toimenpiteitä CAD:n poissulkemiseksi. Siksi määrittelemme seuraavat tavoitteet:
- Osoita Perfusion CMR -stressin helppoa suorituskykyä mobiiliympäristössä käyttämällä lyhyttä ja potilas-/käyttäjäystävällistä CMR-protokollaa. Hypoteesimme on, että jännitys-CMR:n suorittamisessa ei ole eroja liikkuvalla asetuksella verrattuna kiinteään asetukseen (julkaistun kirjallisuuden perusteella).
- Havaitse sydänlihaksen perfuusiovika, joka viittaa merkittävään CAD:iin Regadenosonilla
- Arvioi GE-267:n kuvanlaatu todellisessa ympäristössä kvantitatiivisen pisteytysjärjestelmän avulla
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sebastian Kelle, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +493045931182
- Sähköposti: sebastian.kelle@dhzc-charite.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gisela Thiede, Dr.
- Puhelinnumero: +4915209192843
- Sähköposti: gisela.thiede@dhzc-charite.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian Kelle, Prof. Dr.
- Sähköposti: sebastian.kelle@dhzc-charite.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Populaatio, josta ryhmät tai kohortit valitaan, ovat Brandenburgissa tai Mecklenburg-Vorpommernissa sijaitsevat aikuiset, joilla on tiedossa tai epäilty sepelvaltimotauti.
He ovat jo osallistuneet HerzCheck-tutkimukseen (NCT05122793) tai paikallisten kardiologien lähettämiä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset, joilla tiedetään tai epäillään sepelvaltimotautia jonkin seuraavista kriteereistä:
- Epänormaali CMR ilman jännitystä edellisessä CMR-mittauksessa (esim. uudet seinän liikehäiriöt tai pienentynyt LVEF)
Paikallisen kardiologin lähete jollakin seuraavista kriteereistä:
- Potilaalla on diagnosoitu sepelvaltimotauti, joka perustuu muihin menetelmiin
- Potilailla on korkea riskiprofiili, joka perustuu riskin kerrostumiseen, jossa käytetään kliinistä arviointia (ESC-pisteet > 5 %), LV-toiminnan arviointia lepokardiografialla ja useimmissa tapauksissa iskemian tai sepelvaltimon anatomian ei-invasiiviseen arviointiin.
- Potilailla on krooninen munuaissairaus (CKD III tai korkeampi) ja diabetes
Potilailla on aiemmin ollut ääreisvaltimotauti (PTA/stentti) tai kaulavaltimon TEA tai aikaisempi ateroskleroottinen aortan aneurysma leikkaus
- ≥18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- Potilas on täysin vastuussa ja voi ymmärtää/allekirjoittaa tutkimuksen oikeudelliselta kannalta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy osallistumasta
- Kaikki vasta-aiheet MRI-tutkimuksen suorittamiselle
- Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin Regadenosonin tai GE-267:n apuaineelle
- Kaikki aminofylliinin tai teofylliinin vasta-aiheet: hypotensio, epästabiilit sydämen rytmihäiriöt ja akuutit sepelvaltimooireet
- Epästabiili angina pectoris, jota ei ole stabiloitunut lääkehoidolla
- Vaikea hypotensio
- Dekompensoituneet sydämen vajaatoiminnan tilat
- Vakavat rytmihäiriöt
- Vasta-aihe sydämen MRI-tutkimukselle (esim. kyvyttömyys pidätellä hengitystä; vakava klaustrofobia, metalliset laitteet, kuten tahdistimet)
- Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos tai sinussolmukkeen toimintahäiriö, ellei näillä potilailla ole toimivaa keinotekoista tahdistinta
- Tunnettu raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista sydänlihaksen perfuusiohäiriö
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Sydänlihaksen perfuusiovika, joka osoittaa merkittävän CAD:n osallistujaa kohden GE-267:llä tehostetussa cMRI:ssä Regadenosonia käyttäen (havaittu visuaalisella arvioinnilla ja/tai kvantitatiivisella perfuusiolla)
|
lähtötasolla
|
|
Arvioi GE-267:n kuvanlaatu
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
GE-267 meglumiinin signaalin intensiteetti perfuusion kardiovaskulaarisen magneettiresonanssin aikana (havaittu kahden kokeneen lukijan pisteytysjärjestelmän kvantitatiivisella arvioinnilla ja/tai Philips-ohjelmiston (SNR/CNR) kuvanlaadun arvioinnilla)
|
lähtötasolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan suositus jatkotoimenpiteeseen
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
|
Potilaan suositus jatkokäsittelyyn seuraaviin luokkiin: I) Merkittämätön stressi-cMRI -> Potilaan seuranta puhelinsoitolla II) Merkittävä stressi-cMRI, mutta patologinen poikkeava MRI -> suositus lisädiagnostiikkaan -> Potilaan seuranta puhelimitse III) Positiivinen stressi-cMRI - > suositus invasiiviseen diagnoosiin -> Potilaan seuranta puhelimitse |
6-8 kuukautta
|
|
Stressi-cMRI-tuloksen ja invasiivisen diagnoosin tulosten vertailu
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
|
Ryhmän vertailu positiiviseen stressi-cMRI-tutkimukseen (ja suositus invasiiviseen diagnostiikkaan sekä potilaan seurantaan puhelimitse 6-8 kuukautta magneettikuvauksen jälkeen): Stressi-cMRI-tulos ja invasiivisen diagnoosin tulos
|
6-8 kuukautta
|
|
Koko tutkimusaika
Aikaikkuna: 2 tunnin kuluessa lähtötilanteesta
|
Kokonaistutkimusaika, mukaan lukien potilaan sisääntuloaika, tutkimus ja potilaan ulostuloaika
|
2 tunnin kuluessa lähtötilanteesta
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 2 tunnin kuluessa lähtötilanteesta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on mikä tahansa (yksi tai useampi) Regadenosoniin ja/tai GE-267:ään liittyvä haittavaikutus
|
2 tunnin kuluessa lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastian Kelle, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum der Charité
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hundley WG, Hamilton CA, Thomas MS, Herrington DM, Salido TB, Kitzman DW, Little WC, Link KM. Utility of fast cine magnetic resonance imaging and display for the detection of myocardial ischemia in patients not well suited for second harmonic stress echocardiography. Circulation. 1999 Oct 19;100(16):1697-702. doi: 10.1161/01.cir.100.16.1697.
- Nagel E, Klein C, Paetsch I, Hettwer S, Schnackenburg B, Wegscheider K, Fleck E. Magnetic resonance perfusion measurements for the noninvasive detection of coronary artery disease. Circulation. 2003 Jul 29;108(4):432-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000080915.35024.A9. Epub 2003 Jul 14.
- Zeppenfeld K, Tfelt-Hansen J, de Riva M, Winkel BG, Behr ER, Blom NA, Charron P, Corrado D, Dagres N, de Chillou C, Eckardt L, Friede T, Haugaa KH, Hocini M, Lambiase PD, Marijon E, Merino JL, Peichl P, Priori SG, Reichlin T, Schulz-Menger J, Sticherling C, Tzeis S, Verstrael A, Volterrani M; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death. Eur Heart J. 2022 Oct 21;43(40):3997-4126. doi: 10.1093/eurheartj/ehac262. No abstract available.
- Kelle S, Roes SD, Klein C, Kokocinski T, de Roos A, Fleck E, Bax JJ, Nagel E. Prognostic value of myocardial infarct size and contractile reserve using magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 3;54(19):1770-7. doi: 10.1016/j.jacc.2009.07.027.
- Tschope C, Ammirati E, Bozkurt B, Caforio ALP, Cooper LT, Felix SB, Hare JM, Heidecker B, Heymans S, Hubner N, Kelle S, Klingel K, Maatz H, Parwani AS, Spillmann F, Starling RC, Tsutsui H, Seferovic P, Van Linthout S. Myocarditis and inflammatory cardiomyopathy: current evidence and future directions. Nat Rev Cardiol. 2021 Mar;18(3):169-193. doi: 10.1038/s41569-020-00435-x. Epub 2020 Oct 12.
- Weiss KJ, Nasser SB, Bigvava T, Doltra A, Schnackenburg B, Berger A, Anker MS, Stehning C, Doeblin P, Abdelmeguid M, Talat M, Gebker R, E-Naggar W, Pieske B, Kelle S. Long-term prognostic value of vasodilator stress cardiac magnetic resonance in patients with atrial fibrillation. ESC Heart Fail. 2022 Feb;9(1):110-121. doi: 10.1002/ehf2.13736. Epub 2021 Dec 6.
- Sengupta PP, Kramer CM, Narula J, Dilsizian V. The Potential of Clinical Phenotyping of Heart Failure With Imaging Biomarkers for Guiding Therapies: A Focused Update. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Sep;10(9):1056-1071. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.07.001.
- Kramer CM, Barkhausen J, Bucciarelli-Ducci C, Flamm SD, Kim RJ, Nagel E. Standardized cardiovascular magnetic resonance imaging (CMR) protocols: 2020 update. J Cardiovasc Magn Reson. 2020 Feb 24;22(1):17. doi: 10.1186/s12968-020-00607-1.
- Pavon AG, Porretta AP, Arangalage D, Domenichini G, Rutz T, Hugelshofer S, Pruvot E, Monney P, Pascale P, Schwitter J. Feasibility of adenosine stress cardiovascular magnetic resonance perfusion imaging in patients with MR-conditional transvenous permanent pacemakers and defibrillators. J Cardiovasc Magn Reson. 2022 Jan 13;24(1):9. doi: 10.1186/s12968-021-00842-0.
- Doltra A, Skorin A, Hamdan A, Schnackenburg B, Gebker R, Klein C, Nagel E, Fleck E, Kelle S. Comparison of acquisition time and dose for late gadolinium enhancement imaging at 3.0 T in patients with chronic myocardial infarction using Gd-BOPTA. Eur Radiol. 2014 Sep;24(9):2192-200. doi: 10.1007/s00330-014-3213-y. Epub 2014 May 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Purinergiset aineet
- Purinergiset P1-reseptoriagonistit
- Purinergiset agonistit
- Adenosiini A2 -reseptoriagonistit
- Regadenoson
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAPS-22-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .