Uso de RMC de estresse usando Regadenoson e GE-267 em pacientes adultos com doença arterial coronariana conhecida ou suspeita
20 de março de 2025 atualizado por: Sebastian Kelle, German Heart Institute
Uso de RMC de estresse usando Regadenoson e GE-267 em pacientes adultos com doença arterial coronariana conhecida ou suspeita usando unidades móveis de ressonância magnética cardíaca em um estudo aberto de braço único
A ressonância magnética cardíaca sob estresse é crucial para o diagnóstico de doença arterial coronariana em adultos.
Atualmente é realizada principalmente com vasodilatadores em centros especializados.
A introdução de unidades móveis de CMR poderia aumentar a acessibilidade, especialmente nas zonas rurais, reduzindo potencialmente procedimentos invasivos desnecessários.
Os objetivos incluem demonstrar a viabilidade da RMC de perfusão de estresse móvel, detectar CAD usando Regadenoson e avaliar a qualidade da imagem do GE-267 em cenários do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressonância magnética cardíaca sob estresse (RMC) tem indicação de Classe I para a investigação diagnóstica clínica em pacientes adultos com suspeita de doença arterial coronariana (DAC), incluindo aqueles com doença epicárdica e microvascular (Gulati M et al. 2021; Zeppenfeld et al. 2022). De acordo com grandes dados de registro, em mais de 90% dos exames de RMC de estresse o teste foi realizado com vasodilatador (Adenosina/Regadenoson) em centros terciários. No entanto, o uso de unidades móveis de CMR tornaria esta ferramenta de diagnóstico de alta qualidade disponível para muito mais pacientes, especialmente em áreas rurais, e com isso diminuiria potencialmente a taxa de procedimentos invasivos desnecessários para descartar DAC. Portanto, definimos os seguintes objetivos:
- Demonstre o desempenho fácil da RMC de perfusão de estresse em um ambiente móvel usando um protocolo CMR curto e amigável ao paciente/usuário. Nossa hipótese é que não há diferenças na realização de RMC de estresse usando um ambiente móvel versus um ambiente estacionário (com base na literatura publicada).
- Detectar defeito de perfusão micocárdica indicando DAC significativa usando Regadenoson
- Avalie a qualidade da imagem do GE-267 em um ambiente real usando um sistema de pontuação quantitativo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sebastian Kelle, Prof. Dr.
- Número de telefone: +493045931182
- E-mail: sebastian.kelle@dhzc-charite.de
Estude backup de contato
- Nome: Gisela Thiede, Dr.
- Número de telefone: +4915209192843
- E-mail: gisela.thiede@dhzc-charite.de
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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Contato:
- Sebastian Kelle, Prof. Dr.
- E-mail: sebastian.kelle@dhzc-charite.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população da qual os grupos ou coortes serão selecionados são adultos com doença arterial coronariana conhecida ou suspeita localizada em Brandemburgo ou Mecklemburgo-Pomerânia Ocidental.
Eles já participaram do HerzCheck-Trial (NCT05122793) ou foram encaminhados por cardiologistas locais.
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos com doença arterial coronariana conhecida ou suspeita com base em um dos seguintes critérios:
- RMC anormal sem estresse em uma medição anterior de RMC (por exemplo, novo início de anomalias de movimento da parede ou redução da FEVE)
Encaminhamento do cardiologista local com base em um dos seguintes critérios:
- Pacientes com doença arterial coronariana diagnosticada com base em outros métodos
- Os pacientes apresentam um perfil de alto risco com base na estratificação de risco por meio de avaliação clínica (ESC-Score > 5%), avaliação da função do VE por ecocardiografia em repouso e, na maioria dos casos, avaliação não invasiva de isquemia ou anatomia coronariana.
- Os pacientes demonstram doença renal crônica (DRC III ou superior) e diabetes
Os pacientes demonstram história de doença arterial periférica (PTA/Stent) ou TEA das carótidas ou operação prévia de aneurismas ateroscleróticos da aorta
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos
- Paciente totalmente responsável e pode compreender/assinar o estudo do ponto de vista legal
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar
- Qualquer contra-indicação para realizar um exame de ressonância magnética
- Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes do Regadenoson ou GE-267
- Qualquer contra-indicação à aminofilina ou teofilina: hipotensão, arritmias cardíacas instáveis e sintomas coronários agudos
- Angina instável que não foi estabilizada com terapia médica
- Hipotensão grave
- Estados descompensados de insuficiência cardíaca
- Arritmias Graves
- Contra-indicação ao exame de ressonância magnética cardíaca (por ex. incapacidade de prender a respiração; claustrofobia grave, dispositivos metálicos como marca-passos)
- Bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau ou disfunção do nó sinusal, a menos que esses pacientes tenham um marca-passo artificial funcional
- Gravidez ou lactação conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detectar defeito de perfusão micocárdica
Prazo: na linha de base
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Presença de defeito de perfusão miocárdica indicando DAC significativa por participante na ressonância magnética com GE-267 usando Regadenoson (detectado por avaliação visual e/ou perfusão quantitativa)
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na linha de base
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Avalie a qualidade da imagem do GE-267
Prazo: na linha de base
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Intensidade de sinal da meglumina GE-267 durante ressonância magnética cardiovascular de perfusão (detectada por avaliação quantitativa por um sistema de pontuação por dois leitores experientes e/ou avaliação da qualidade de imagem pelo software Philips (SNR/CNR))
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na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recomendação do paciente para procedimento adicional
Prazo: 6-8 meses
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Recomendação do paciente para procedimentos adicionais nas seguintes classes: I) RMc de estresse normal -> Acompanhamento do paciente por telefone II) RMc de estresse normal, mas RM patológica anormal -> recomendação para diagnóstico adicional -> Acompanhamento do paciente por telefone III) RMc de estresse positiva - > recomendação para diagnóstico invasivo -> Acompanhamento do paciente por telefone |
6-8 meses
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Comparação do resultado da ressonância magnética de estresse e do diagnóstico invasivo
Prazo: 6-8 meses
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Comparação do grupo com ressonância magnética de estresse positiva (e recomendação para diagnóstico invasivo, bem como acompanhamento do paciente por telefone 6 a 8 meses após a ressonância magnética): Resultado da ressonância magnética de estresse e resultado do diagnóstico invasivo
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6-8 meses
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Tempo total do exame
Prazo: dentro de 2 horas após a linha de base
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Tempo total de exame, incluindo tempo de entrada do paciente, exame e tempo de saída do paciente
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dentro de 2 horas após a linha de base
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Efeitos adversos
Prazo: dentro de 2 horas após a linha de base
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Número de pacientes com qualquer (um ou mais) efeito adverso relacionado ao Regadenoson e/ou GE-267
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dentro de 2 horas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Kelle, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum der Charité
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hundley WG, Hamilton CA, Thomas MS, Herrington DM, Salido TB, Kitzman DW, Little WC, Link KM. Utility of fast cine magnetic resonance imaging and display for the detection of myocardial ischemia in patients not well suited for second harmonic stress echocardiography. Circulation. 1999 Oct 19;100(16):1697-702. doi: 10.1161/01.cir.100.16.1697.
- Nagel E, Klein C, Paetsch I, Hettwer S, Schnackenburg B, Wegscheider K, Fleck E. Magnetic resonance perfusion measurements for the noninvasive detection of coronary artery disease. Circulation. 2003 Jul 29;108(4):432-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000080915.35024.A9. Epub 2003 Jul 14.
- Zeppenfeld K, Tfelt-Hansen J, de Riva M, Winkel BG, Behr ER, Blom NA, Charron P, Corrado D, Dagres N, de Chillou C, Eckardt L, Friede T, Haugaa KH, Hocini M, Lambiase PD, Marijon E, Merino JL, Peichl P, Priori SG, Reichlin T, Schulz-Menger J, Sticherling C, Tzeis S, Verstrael A, Volterrani M; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death. Eur Heart J. 2022 Oct 21;43(40):3997-4126. doi: 10.1093/eurheartj/ehac262. No abstract available.
- Kelle S, Roes SD, Klein C, Kokocinski T, de Roos A, Fleck E, Bax JJ, Nagel E. Prognostic value of myocardial infarct size and contractile reserve using magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 3;54(19):1770-7. doi: 10.1016/j.jacc.2009.07.027.
- Tschope C, Ammirati E, Bozkurt B, Caforio ALP, Cooper LT, Felix SB, Hare JM, Heidecker B, Heymans S, Hubner N, Kelle S, Klingel K, Maatz H, Parwani AS, Spillmann F, Starling RC, Tsutsui H, Seferovic P, Van Linthout S. Myocarditis and inflammatory cardiomyopathy: current evidence and future directions. Nat Rev Cardiol. 2021 Mar;18(3):169-193. doi: 10.1038/s41569-020-00435-x. Epub 2020 Oct 12.
- Weiss KJ, Nasser SB, Bigvava T, Doltra A, Schnackenburg B, Berger A, Anker MS, Stehning C, Doeblin P, Abdelmeguid M, Talat M, Gebker R, E-Naggar W, Pieske B, Kelle S. Long-term prognostic value of vasodilator stress cardiac magnetic resonance in patients with atrial fibrillation. ESC Heart Fail. 2022 Feb;9(1):110-121. doi: 10.1002/ehf2.13736. Epub 2021 Dec 6.
- Sengupta PP, Kramer CM, Narula J, Dilsizian V. The Potential of Clinical Phenotyping of Heart Failure With Imaging Biomarkers for Guiding Therapies: A Focused Update. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Sep;10(9):1056-1071. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.07.001.
- Kramer CM, Barkhausen J, Bucciarelli-Ducci C, Flamm SD, Kim RJ, Nagel E. Standardized cardiovascular magnetic resonance imaging (CMR) protocols: 2020 update. J Cardiovasc Magn Reson. 2020 Feb 24;22(1):17. doi: 10.1186/s12968-020-00607-1.
- Pavon AG, Porretta AP, Arangalage D, Domenichini G, Rutz T, Hugelshofer S, Pruvot E, Monney P, Pascale P, Schwitter J. Feasibility of adenosine stress cardiovascular magnetic resonance perfusion imaging in patients with MR-conditional transvenous permanent pacemakers and defibrillators. J Cardiovasc Magn Reson. 2022 Jan 13;24(1):9. doi: 10.1186/s12968-021-00842-0.
- Doltra A, Skorin A, Hamdan A, Schnackenburg B, Gebker R, Klein C, Nagel E, Fleck E, Kelle S. Comparison of acquisition time and dose for late gadolinium enhancement imaging at 3.0 T in patients with chronic myocardial infarction using Gd-BOPTA. Eur Radiol. 2014 Sep;24(9):2192-200. doi: 10.1007/s00330-014-3213-y. Epub 2014 May 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2025
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas do Receptor Purinérgico P1
- Agonistas Purinérgicos
- Agonistas do receptor de adenosina A2
- Regadenoson
Outros números de identificação do estudo
- RAPS-22-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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