Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Stress-CMR z użyciem Regadenozonu i GE-267 u dorosłych pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzoną chorobą wieńcową

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sebastian Kelle, German Heart Institute

Zastosowanie testu Stress-CMR z zastosowaniem regadanozonu i GE-267 u dorosłych pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzeniem choroby wieńcowej przy użyciu mobilnych aparatów MRI serca w jednoramiennym, otwartym badaniu

Wysiłkowe MRI serca ma kluczowe znaczenie w diagnostyce choroby wieńcowej u dorosłych. Obecnie wykonuje się go głównie lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne w wyspecjalizowanych ośrodkach. Wprowadzenie mobilnych jednostek CMR mogłoby zwiększyć dostępność, zwłaszcza na obszarach wiejskich, potencjalnie ograniczając niepotrzebne procedury inwazyjne. Cele obejmują wykazanie wykonalności mobilnej perfuzji naprężeniowej CMR, wykrywanie CAD przy użyciu Regadenoson i ocenę jakości obrazu GE-267 w rzeczywistych scenariuszach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stress-cardiac MRI (CMR) ma wskazanie klasy I do klinicznej diagnostyki u dorosłych pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej (CAD), w tym pacjentów z chorobą nasierdzia i mikrokrążenia (Gulati M i wsp. 2021; Zeppenfeld i in. 2022). Według obszernych danych rejestrowych, w ponad 90% badań obciążeniowych CMR, w ośrodkach opieki trzeciego stopnia badanie przeprowadzono przy użyciu środka rozszerzającego naczynia krwionośne (adenozyna/regadenozon). Jednakże zastosowanie mobilnych urządzeń CMR udostępniłoby to wysokiej klasy narzędzie diagnostyczne znacznie większej liczbie pacjentów, zwłaszcza na obszarach wiejskich, a tym samym potencjalnie zmniejszyłoby liczbę niepotrzebnych zabiegów inwazyjnych mających na celu wykluczenie choroby wieńcowej. Dlatego definiujemy następujące cele:

  1. Zademonstruj łatwe wykonanie stresu perfuzyjnego CMR w warunkach mobilnych, korzystając z krótkiego i przyjaznego dla pacjenta/użytkownika protokołu CMR. Nasza hipoteza jest taka, że ​​nie ma różnic w wykonywaniu stresu CMR przy użyciu ustawień mobilnych i stacjonarnych (na podstawie opublikowanej literatury).
  2. Wykryj ubytek perfuzji mięśnia sercowego wskazujący na istotną CAD za pomocą Regadenozonu
  3. Oceń jakość obrazu GE-267 w warunkach rzeczywistych, korzystając z ilościowego systemu punktacji

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja, z której zostaną wybrane grupy lub kohorty, to osoby dorosłe ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą wieńcową, mieszkające w Brandenburgii lub Meklemburgii-Pomorzu Przednim. Albo uczestniczyli już w badaniu HerzCheck (NCT05122793), albo zostali skierowani od lokalnych kardiologów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą wieńcową na podstawie jednego z następujących kryteriów:

  1. Nieprawidłowy CMR bez stresu w poprzednim pomiarze CMR (np. pojawienie się nowych zaburzeń kurczliwości ścian lub zmniejszona LVEF)

  2. Skierowanie od lokalnego kardiologa na podstawie jednego z następujących kryteriów:

    1. U pacjenta zdiagnozowano chorobę wieńcową innymi metodami
    2. Pacjenci należą do grupy wysokiego ryzyka na podstawie stratyfikacji ryzyka na podstawie oceny klinicznej (wynik ESC > 5%), oceny funkcji LV za pomocą echokardiografii spoczynkowej oraz, w większości przypadków, nieinwazyjnej oceny niedokrwienia lub anatomii naczyń wieńcowych.
    3. Pacjenci wykazują przewlekłą chorobę nerek (CKD III lub wyższą) i cukrzycę

    4. Pacjenci wykazują w wywiadzie chorobę tętnic obwodowych (PTA/stent) lub TEA tętnic szyjnych lub wcześniejszą operację miażdżycowego tętniaka aorty

      • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
      • Pacjent jest w pełni odpowiedzialny i może zrozumieć/podpisać badanie od strony prawnej

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta udziału w badaniu
  • Wszelkie przeciwwskazania do wykonania badania MRI
  • Znana Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku Regadenoson lub GE-267
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania aminofiliny lub teofiliny: niedociśnienie, niestabilne zaburzenia rytmu serca i ostre objawy wieńcowe
  • Niestabilna dławica piersiowa, która nie została ustabilizowana za pomocą terapii medycznej
  • Ciężkie niedociśnienie
  • Zdekompensowane stany niewydolności serca
  • Ciężkie arytmie
  • Przeciwwskazania do badania MRI serca (np. niemożność wstrzymania oddechu; ciężka klaustrofobia, urządzenia metalowe, takie jak rozruszniki serca)
  • Blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia lub dysfunkcja węzła zatokowego, chyba że ci pacjenci mają działający sztuczny rozrusznik serca
  • Znana ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykryj ubytek perfuzji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Obecność ubytku perfuzji mięśnia sercowego wskazująca na istotną CAD na uczestnika w badaniu cMRI wzmocnionym GE-267 przy użyciu Regadenozonu (wykryte na podstawie oceny wzrokowej i/lub ilościowej perfuzji)
na poziomie podstawowym
Oceń jakość obrazu GE-267
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Intensywność sygnału megluminy GE-267 podczas perfuzyjnego rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (wykrywana poprzez ocenę ilościową za pomocą systemu punktacji przez dwóch doświadczonych czytników i/lub ocenę jakości obrazu za pomocą oprogramowania Philips (SNR/CNR))
na poziomie podstawowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecenie pacjenta do dalszego postępowania
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy

Zalecenie pacjenta do dalszego postępowania w następujących klasach:

I) Niewyróżniające się obciążenie – cMRI -> Kontrola pacjenta przez telefon II) Niewyróżniające się obciążenie – cMRI, ale patologicznie nieprawidłowe MRI -> zalecenie dalszej diagnostyki -> Kontrola pacjenta telefonicznie III) Stres dodatni – cMRI - > zalecenie diagnostyki inwazyjnej -> Kontrola telefoniczna pacjenta
6-8 miesięcy
Porównanie wyniku testu obciążeniowego cMRI z wynikami diagnostyki inwazyjnej
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
Porównanie grupy z dodatnim wynikiem testu obciążeniowego cMRI (oraz zalecenie diagnostyki inwazyjnej oraz kontrola telefoniczna pacjenta 6-8 miesięcy po badaniu MRI): Wynik testu obciążeniowego cMRI i wynik diagnostyki inwazyjnej
6-8 miesięcy
Całkowity czas egzaminu
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin od wartości wyjściowych
Całkowity czas badania, w tym czas wejścia pacjenta, czas badania i czas nieobecności pacjenta
w ciągu 2 godzin od wartości wyjściowych
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin od wartości wyjściowych
Liczba pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek (jedno lub więcej) działanie niepożądane związane z regadanozonem i/lub GE-267
w ciągu 2 godzin od wartości wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Heart Institute

Współpracownicy

GE Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastian Kelle, Prof. Dr., German Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAPS-22-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj